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Evaluación de tres tipos de apósitos después de la cirugía de cadera

9 de noviembre de 2011 actualizado por: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Reducción de Ampollas de Cinta Posterior a Cirugía de Cadera. Una evaluación prospectiva de tres tipos de apósitos.

El propósito de este estudio es determinar si uno de los nuevos tipos de apósitos (MEPORE PRO y/o MEPILEX BORDER) reducirá la tasa de ampollas en comparación con el HYPAFIX actualmente utilizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Quebec - Hopital l'Enfant-Jesus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer de 45 años o más
  • Cirugía de cadera en el Hopital de l'Enfant-Jesus entre el 02/2009 y el 01/2010 (THR,rTHR, DHS, fijación con tornillos, hemiartroplastia, resurfacing)
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Alergia al vestirse
  • Politrauma / trauma de alta energía
  • Herida en el sitio quirúrgico antes de la cirugía.
  • Déficit neurológico del lado operado (hemiplejía, etc.)
  • Fractura bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apósito transparente Hypafix
El apósito transparente Hypafix, un apósito elástico, se utilizará para tratar a los pacientes de este grupo.
Dispositivo: Vendaje de herida
La herida se cubrirá con el apósito Hypafix Transparente después de la cirugía de cadera.
Dispositivo: Vendaje de herida
La herida se cubrirá con el apósito Mepore Pro después de la cirugía de cadera.
Dispositivo: Vendaje de herida
La herida se cubrirá con el apósito Mepilex Border después de la cirugía de cadera.
Comparador activo: Apósito Mepore Pro
El apósito Mepore Pro, un apósito perforado autoadhesivo, se utilizará para tratar a los pacientes de este grupo
Dispositivo: Vendaje de herida
La herida se cubrirá con el apósito Hypafix Transparente después de la cirugía de cadera.
Dispositivo: Vendaje de herida
La herida se cubrirá con el apósito Mepore Pro después de la cirugía de cadera.
Dispositivo: Vendaje de herida
La herida se cubrirá con el apósito Mepilex Border después de la cirugía de cadera.
Comparador activo: Apósito para bordes Mepilex
El apósito Mepilex Border, un apósito de silicona blanda autoadherente, se utilizará para tratar a los pacientes de este grupo
Dispositivo: Vendaje de herida
La herida se cubrirá con el apósito Hypafix Transparente después de la cirugía de cadera.
Dispositivo: Vendaje de herida
La herida se cubrirá con el apósito Mepore Pro después de la cirugía de cadera.
Dispositivo: Vendaje de herida
La herida se cubrirá con el apósito Mepilex Border después de la cirugía de cadera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La prevalencia de ampollas de cinta después de la cirugía de fractura de cadera
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
La correlación entre los factores de riesgo y las ampollas de cinta.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
El posible vínculo entre la presencia de ampollas de cinta y la morbilidad hospitalaria.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
Los costes relacionados con un blister de cinta.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
Los costes reales relacionados con un blíster de cinta se calcularán sumando los costes de los apósitos adicionales, los costes asociados a una estancia hospitalaria prolongada y los costes adicionales asociados al uso de recursos externos.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital de l'Enfant-Jesus

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane Pelet, MD,PhD, Hopital L'Enfant-Jesus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEJ-481

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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