- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01550666
Desenvolvimento de tratamento visando sintomas negativos graves e persistentes (MOVE)
As pessoas com esquizofrenia geralmente têm problemas com sintomas negativos; expressando e identificando suas emoções, sua quantidade de fala, motivação e interesses, sentimentos de propósito, habilidades sociais e experimentando prazer. Por esse motivo, novas intervenções estão sendo desenvolvidas para tratar esses problemas. Uma nova intervenção é o Programa de Motivação e Engajamento (MOVE). O programa MOVE é um novo programa que consiste em reuniões semanais durante 9 meses entre um paciente e um treinador. As reuniões semanais consistirão na definição de metas e organização da casa para tornar as tarefas diárias mais gerenciáveis. Durante as reuniões semanais, o paciente e o treinador discutirão as emoções e o treinador ajudará o paciente a identificar suas emoções.
Os pesquisadores esperam saber se o MOVE ajudará a melhorar os problemas. Se funcionar, os pesquisadores farão um estudo maior comparando o MOVE com outros tratamentos que já abordaram alguns dos problemas.
O terapeuta perguntará se as sessões podem ser gravadas em áudio para garantir que o terapeuta esteja fazendo um trabalho útil para você. Eles também perguntarão se a sessão pode ser gravada em vídeo para que as fitas possam ser usadas para treinar outros terapeutas aprendendo sobre o MOVE. A escolha de fazer qualquer um deles é voluntária e você pode continuar a participar do estudo se optar por não ter a sessão gravada em áudio e/ou vídeo. Você receberá um documento de liberação da universidade para fornecer essa permissão, se assim o desejar. .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- The Center for Health Care Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 60 anos que atendem aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia confirmados pelo Diagnóstico de Entrevista Clínica Estruturada (versão SCID-P). Situação ambulatorial.
- Recebendo tratamento com medicação antipsicótica
- Clinicamente estável por um período mínimo de 5 meses antes da triagem (sem alterações significativas na sintomatologia da esquizofrenia, sintomas depressivos ou funcionamento da comunidade, sem hospitalizações, visitas de emergência ou encarceramento devido a sintomas de esquizofrenia ou depressão, sem aumento de medicação devido à exacerbação dos sintomas)
- Tem sintomas negativos clinicamente significativos, conforme indicado por uma pontuação de 4 ou superior em pelo menos 2 de 6 dos seguintes domínios de sintomas, conforme classificado pela NSA-16; afeto restrito, alcance emocional diminuído, fala pobre, restrição de interesse, senso de propósito diminuído e impulso social diminuído
- Não mais do que sintomas positivos moderados, conforme indicado por uma pontuação de 5 ou menos nos itens BPRS-E medindo delírios e alucinações e não mais do que 4 ou mais em desorganização conceitual
- Não mais do que depressão leve, conforme indicado por uma pontuação de 3 ou menos no BPRS
- Nenhum distúrbio de movimento significativo, conforme indicado por uma pontuação de 3 ou inferior no ESRS-A
- Capaz de fornecer evidências de um ambiente de vida estável (apartamento individual, casa de família, alimentação e creche sem planos de mudança no próximo ano)
Critério de exclusão:
- História de traumatismo craniano significativo
- História de um distúrbio convulsivo
- Retardo mental
- Abuso ou dependência de álcool ou drogas nos últimos 3 meses
- Histórico de violência no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MOVER
Grupo do Programa MOVE: O MOVE consiste no acompanhamento da medicação no CHCS ou ATCMHMR e em uma reunião uma vez por semana durante 9 meses com um treinador do MOVE em sua casa.
Você e seu treinador trabalharão em entrevistas para as três primeiras visitas que falarão sobre sintomas negativos, pensamentos, atitudes e habilidades sociais que ajudarão cada um de vocês a desenvolver metas juntos.
As atividades serão desenvolvidas para melhorar a iniciação, prazer, sucesso e resultado.
Essas atividades serão personalizadas para você e mudarão com base em suas necessidades semanalmente ao longo dos 9 meses
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Grupo do Programa MOVE: O MOVE consiste no acompanhamento da medicação no CHCS ou ATCMHMR e em uma reunião uma vez por semana durante 9 meses com um treinador do MOVE em sua casa.
Você e seu treinador trabalharão em entrevistas para as três primeiras visitas que falarão sobre sintomas negativos, pensamentos, atitudes e habilidades sociais que ajudarão cada um de vocês a desenvolver metas juntos.
As atividades serão desenvolvidas para melhorar a iniciação, prazer, sucesso e resultado.
Essas atividades serão personalizadas para você e mudarão com base em suas necessidades semanalmente ao longo dos 9 meses
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes deste grupo continuarão recebendo acompanhamento medicamentoso no Centro de Atenção à Saúde.
Eles não serão obrigados a fazer nada adicional, exceto para completar as visitas de avaliação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos sintomas negativos
Prazo: 9 meses após o tratamento
|
Durante esses períodos, um avaliador fará perguntas sobre os sintomas negativos
|
9 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn I Velligan, Ph.D., The UT Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20110149H
- R34MH093483-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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