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Desenvolvimento de tratamento visando sintomas negativos graves e persistentes (MOVE)

8 de janeiro de 2016 atualizado por: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

As pessoas com esquizofrenia geralmente têm problemas com sintomas negativos; expressando e identificando suas emoções, sua quantidade de fala, motivação e interesses, sentimentos de propósito, habilidades sociais e experimentando prazer. Por esse motivo, novas intervenções estão sendo desenvolvidas para tratar esses problemas. Uma nova intervenção é o Programa de Motivação e Engajamento (MOVE). O programa MOVE é um novo programa que consiste em reuniões semanais durante 9 meses entre um paciente e um treinador. As reuniões semanais consistirão na definição de metas e organização da casa para tornar as tarefas diárias mais gerenciáveis. Durante as reuniões semanais, o paciente e o treinador discutirão as emoções e o treinador ajudará o paciente a identificar suas emoções.

Os pesquisadores esperam saber se o MOVE ajudará a melhorar os problemas. Se funcionar, os pesquisadores farão um estudo maior comparando o MOVE com outros tratamentos que já abordaram alguns dos problemas.

O terapeuta perguntará se as sessões podem ser gravadas em áudio para garantir que o terapeuta esteja fazendo um trabalho útil para você. Eles também perguntarão se a sessão pode ser gravada em vídeo para que as fitas possam ser usadas para treinar outros terapeutas aprendendo sobre o MOVE. A escolha de fazer qualquer um deles é voluntária e você pode continuar a participar do estudo se optar por não ter a sessão gravada em áudio e/ou vídeo. Você receberá um documento de liberação da universidade para fornecer essa permissão, se assim o desejar. .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • The Center for Health Care Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher entre 18 e 60 anos que atendem aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia confirmados pelo Diagnóstico de Entrevista Clínica Estruturada (versão SCID-P). Situação ambulatorial.
  2. Recebendo tratamento com medicação antipsicótica
  3. Clinicamente estável por um período mínimo de 5 meses antes da triagem (sem alterações significativas na sintomatologia da esquizofrenia, sintomas depressivos ou funcionamento da comunidade, sem hospitalizações, visitas de emergência ou encarceramento devido a sintomas de esquizofrenia ou depressão, sem aumento de medicação devido à exacerbação dos sintomas)
  4. Tem sintomas negativos clinicamente significativos, conforme indicado por uma pontuação de 4 ou superior em pelo menos 2 de 6 dos seguintes domínios de sintomas, conforme classificado pela NSA-16; afeto restrito, alcance emocional diminuído, fala pobre, restrição de interesse, senso de propósito diminuído e impulso social diminuído
  5. Não mais do que sintomas positivos moderados, conforme indicado por uma pontuação de 5 ou menos nos itens BPRS-E medindo delírios e alucinações e não mais do que 4 ou mais em desorganização conceitual
  6. Não mais do que depressão leve, conforme indicado por uma pontuação de 3 ou menos no BPRS
  7. Nenhum distúrbio de movimento significativo, conforme indicado por uma pontuação de 3 ou inferior no ESRS-A
  8. Capaz de fornecer evidências de um ambiente de vida estável (apartamento individual, casa de família, alimentação e creche sem planos de mudança no próximo ano)

Critério de exclusão:

  1. História de traumatismo craniano significativo
  2. História de um distúrbio convulsivo
  3. Retardo mental
  4. Abuso ou dependência de álcool ou drogas nos últimos 3 meses
  5. Histórico de violência no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MOVER
Grupo do Programa MOVE: O MOVE consiste no acompanhamento da medicação no CHCS ou ATCMHMR e em uma reunião uma vez por semana durante 9 meses com um treinador do MOVE em sua casa. Você e seu treinador trabalharão em entrevistas para as três primeiras visitas que falarão sobre sintomas negativos, pensamentos, atitudes e habilidades sociais que ajudarão cada um de vocês a desenvolver metas juntos. As atividades serão desenvolvidas para melhorar a iniciação, prazer, sucesso e resultado. Essas atividades serão personalizadas para você e mudarão com base em suas necessidades semanalmente ao longo dos 9 meses
Grupo do Programa MOVE: O MOVE consiste no acompanhamento da medicação no CHCS ou ATCMHMR e em uma reunião uma vez por semana durante 9 meses com um treinador do MOVE em sua casa. Você e seu treinador trabalharão em entrevistas para as três primeiras visitas que falarão sobre sintomas negativos, pensamentos, atitudes e habilidades sociais que ajudarão cada um de vocês a desenvolver metas juntos. As atividades serão desenvolvidas para melhorar a iniciação, prazer, sucesso e resultado. Essas atividades serão personalizadas para você e mudarão com base em suas necessidades semanalmente ao longo dos 9 meses
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes deste grupo continuarão recebendo acompanhamento medicamentoso no Centro de Atenção à Saúde. Eles não serão obrigados a fazer nada adicional, exceto para completar as visitas de avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas negativos
Prazo: 9 meses após o tratamento
Durante esses períodos, um avaliador fará perguntas sobre os sintomas negativos
9 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn I Velligan, Ph.D., The UT Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20110149H
  • R34MH093483-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MOVER

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