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Sviluppo del trattamento mirato a sintomi negativi gravi e persistenti (MOVE)

8 gennaio 2016 aggiornato da: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Le persone con schizofrenia hanno spesso problemi con sintomi negativi; esprimere e identificare le proprie emozioni, la quantità di discorsi, la motivazione e gli interessi, i sentimenti di scopo, le abilità sociali e provare piacere. Per questo motivo, si stanno sviluppando nuovi interventi per trattare questi problemi. Un nuovo intervento è il programma Motivation and Engagement (MOVE). Il programma MOVE è un nuovo programma che consiste in incontri settimanali per 9 mesi tra un paziente e un formatore. Gli incontri settimanali consisteranno nella definizione degli obiettivi e nell'organizzazione della casa per rendere più gestibili le attività quotidiane. Durante gli incontri settimanali il paziente e il formatore discuteranno delle emozioni e il formatore aiuterà il paziente a identificare le proprie emozioni.

I ricercatori sperano di sapere se MOVE contribuirà a migliorare i problemi. Se funziona, i ricercatori condurranno uno studio più ampio confrontando MOVE con altri trattamenti che hanno già affrontato alcuni dei problemi.

Il terapista ti chiederà se le sessioni possono essere audio registrate per assicurarsi che il terapista stia facendo un lavoro utile per te. Chiederanno anche se la sessione può essere videoregistrata in modo che i nastri possano essere utilizzati per formare altri terapisti che apprendono MOVE. La scelta di fare uno di questi è volontaria e puoi continuare a partecipare allo studio se scegli di non registrare la sessione audio e/o video. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • The Center for Health Care Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina tra i 18 e i 60 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per la schizofrenia confermati dalla diagnosi di colloquio clinico strutturato (versione SCID-P). Stato ambulatoriale.
  2. Ricevere un trattamento con farmaci antipsicotici
  3. Clinicamente stabile per un minimo di 5 mesi prima dello screening (nessun cambiamento significativo nella sintomatologia della schizofrenia, sintomi depressivi o funzionamento della comunità, nessun ricovero, visite di emergenza o incarcerazione a causa di sintomi di schizofrenia o depressione, nessun aumento dei farmaci dovuto a esacerbazione dei sintomi)
  4. Ha sintomi negativi clinicamente significativi come indicato da un punteggio di 4 o superiore su almeno 2 dei 6 dei seguenti domini di sintomi come valutato dalla NSA-16; affetto limitato, gamma emotiva ridotta, povertà di parola, limitazione dell'interesse, diminuzione del senso dello scopo e diminuzione della spinta sociale
  5. Non più di sintomi positivi moderati come indicato da un punteggio di 5 o inferiore su item BPRS-E che misurano deliri e allucinazioni e non più di 4 o superiore su disorganizzazione concettuale
  6. Non più di una lieve depressione come indicato da un punteggio pari o inferiore a 3 sul BPRS
  7. Nessun disturbo del movimento significativo come indicato da un punteggio di 3 o inferiore su ESRS-A
  8. In grado di fornire prove di un ambiente di vita stabile (appartamento individuale, casa famiglia, pensione e struttura di cura senza piani di trasferimento nel prossimo anno)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trauma cranico significativo
  2. Storia di un disturbo convulsivo
  3. Ritardo mentale
  4. Abuso o dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 3 mesi
  5. Storia di violenza nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOSSA
Gruppo di programma MOVE: MOVE consiste nel follow-up dei farmaci presso il CHCS o ATCMHMR e nell'incontro una volta alla settimana per 9 mesi con un trainer MOVE a casa tua. Tu e il tuo formatore lavorerete alle interviste per le prime tre visite che parleranno di sintomi negativi, pensieri, atteggiamenti e abilità sociali che aiuteranno ciascuno di voi a sviluppare obiettivi insieme. Le attività saranno sviluppate attorno al miglioramento dell'iniziazione, del divertimento, del successo e del risultato. Queste attività saranno personalizzate per te e cambieranno in base alle tue esigenze settimanalmente durante i 9 mesi
Gruppo di programma MOVE: MOVE consiste nel follow-up dei farmaci presso il CHCS o ATCMHMR e nell'incontro una volta alla settimana per 9 mesi con un trainer MOVE a casa tua. Tu e il tuo formatore lavorerete alle interviste per le prime tre visite che parleranno di sintomi negativi, pensieri, atteggiamenti e abilità sociali che aiuteranno ciascuno di voi a sviluppare obiettivi insieme. Le attività saranno sviluppate attorno al miglioramento dell'iniziazione, del divertimento, del successo e del risultato. Queste attività saranno personalizzate per te e cambieranno in base alle tue esigenze settimanalmente durante i 9 mesi
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti di questo gruppo continueranno a ricevere il follow-up dei farmaci presso il Center for Health Care Services. Non sarà loro richiesto di fare altro se non per completare le visite di valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi negativi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trattamento
Durante questi periodi un valutatore farà domande sui sintomi negativi
9 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn I Velligan, Ph.D., The UT Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20110149H
  • R34MH093483-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MOSSA

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