- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01550666
Sviluppo del trattamento mirato a sintomi negativi gravi e persistenti (MOVE)
Le persone con schizofrenia hanno spesso problemi con sintomi negativi; esprimere e identificare le proprie emozioni, la quantità di discorsi, la motivazione e gli interessi, i sentimenti di scopo, le abilità sociali e provare piacere. Per questo motivo, si stanno sviluppando nuovi interventi per trattare questi problemi. Un nuovo intervento è il programma Motivation and Engagement (MOVE). Il programma MOVE è un nuovo programma che consiste in incontri settimanali per 9 mesi tra un paziente e un formatore. Gli incontri settimanali consisteranno nella definizione degli obiettivi e nell'organizzazione della casa per rendere più gestibili le attività quotidiane. Durante gli incontri settimanali il paziente e il formatore discuteranno delle emozioni e il formatore aiuterà il paziente a identificare le proprie emozioni.
I ricercatori sperano di sapere se MOVE contribuirà a migliorare i problemi. Se funziona, i ricercatori condurranno uno studio più ampio confrontando MOVE con altri trattamenti che hanno già affrontato alcuni dei problemi.
Il terapista ti chiederà se le sessioni possono essere audio registrate per assicurarsi che il terapista stia facendo un lavoro utile per te. Chiederanno anche se la sessione può essere videoregistrata in modo che i nastri possano essere utilizzati per formare altri terapisti che apprendono MOVE. La scelta di fare uno di questi è volontaria e puoi continuare a partecipare allo studio se scegli di non registrare la sessione audio e/o video. .
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
- The Center for Health Care Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina tra i 18 e i 60 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per la schizofrenia confermati dalla diagnosi di colloquio clinico strutturato (versione SCID-P). Stato ambulatoriale.
- Ricevere un trattamento con farmaci antipsicotici
- Clinicamente stabile per un minimo di 5 mesi prima dello screening (nessun cambiamento significativo nella sintomatologia della schizofrenia, sintomi depressivi o funzionamento della comunità, nessun ricovero, visite di emergenza o incarcerazione a causa di sintomi di schizofrenia o depressione, nessun aumento dei farmaci dovuto a esacerbazione dei sintomi)
- Ha sintomi negativi clinicamente significativi come indicato da un punteggio di 4 o superiore su almeno 2 dei 6 dei seguenti domini di sintomi come valutato dalla NSA-16; affetto limitato, gamma emotiva ridotta, povertà di parola, limitazione dell'interesse, diminuzione del senso dello scopo e diminuzione della spinta sociale
- Non più di sintomi positivi moderati come indicato da un punteggio di 5 o inferiore su item BPRS-E che misurano deliri e allucinazioni e non più di 4 o superiore su disorganizzazione concettuale
- Non più di una lieve depressione come indicato da un punteggio pari o inferiore a 3 sul BPRS
- Nessun disturbo del movimento significativo come indicato da un punteggio di 3 o inferiore su ESRS-A
- In grado di fornire prove di un ambiente di vita stabile (appartamento individuale, casa famiglia, pensione e struttura di cura senza piani di trasferimento nel prossimo anno)
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico significativo
- Storia di un disturbo convulsivo
- Ritardo mentale
- Abuso o dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 3 mesi
- Storia di violenza nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MOSSA
Gruppo di programma MOVE: MOVE consiste nel follow-up dei farmaci presso il CHCS o ATCMHMR e nell'incontro una volta alla settimana per 9 mesi con un trainer MOVE a casa tua.
Tu e il tuo formatore lavorerete alle interviste per le prime tre visite che parleranno di sintomi negativi, pensieri, atteggiamenti e abilità sociali che aiuteranno ciascuno di voi a sviluppare obiettivi insieme.
Le attività saranno sviluppate attorno al miglioramento dell'iniziazione, del divertimento, del successo e del risultato.
Queste attività saranno personalizzate per te e cambieranno in base alle tue esigenze settimanalmente durante i 9 mesi
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Gruppo di programma MOVE: MOVE consiste nel follow-up dei farmaci presso il CHCS o ATCMHMR e nell'incontro una volta alla settimana per 9 mesi con un trainer MOVE a casa tua.
Tu e il tuo formatore lavorerete alle interviste per le prime tre visite che parleranno di sintomi negativi, pensieri, atteggiamenti e abilità sociali che aiuteranno ciascuno di voi a sviluppare obiettivi insieme.
Le attività saranno sviluppate attorno al miglioramento dell'iniziazione, del divertimento, del successo e del risultato.
Queste attività saranno personalizzate per te e cambieranno in base alle tue esigenze settimanalmente durante i 9 mesi
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti di questo gruppo continueranno a ricevere il follow-up dei farmaci presso il Center for Health Care Services.
Non sarà loro richiesto di fare altro se non per completare le visite di valutazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei sintomi negativi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trattamento
|
Durante questi periodi un valutatore farà domande sui sintomi negativi
|
9 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn I Velligan, Ph.D., The UT Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20110149H
- R34MH093483-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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