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Efeitos da Terapia ADSC em Mulheres com FOP

4 de novembro de 2013 atualizado por: Li-jun Ding, Nanjing University

Efeitos da terapia com células-tronco derivadas de tecido adiposo em mulheres com falência ovariana prematura

O objetivo deste estudo é determinar se as células-tronco derivadas do tecido adiposo são eficazes no tratamento da falência ovariana prematura (FOP). Foi relatado que o transplante de células-tronco resgata a função ovariana em um modelo pré-clínico de FOP induzida por quimioterapia em camundongos; no entanto, manter a sobrevivência das células transplantadas em tecidos ovarianos humanos para permitir que as pacientes com FOP recuperem a função ovariana a longo prazo e consigam uma gravidez bem-sucedida continua sendo uma questão problemática. Neste estudo, os pesquisadores têm como objetivo determinar se as células-tronco derivadas do tecido adiposo humano CD29+/CD44+ podem permitir que os ovários produzam oócitos maduros posteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi explorar a potência terapêutica do transplante de células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSC) para mulheres com falência ovariana prematura (FOP) submetidas a transplante autólogo de gordura. Os soros de cada paciente foram guardados e enviados para análise laboratorial antes da cirurgia. 100ml de gordura foram colhidos do abdome de paciente com FOP usando abortamento de gordura abdominal. E ADSC foram isoladas e cultivadas in vitro utilizando soro autólogo. Os biomarcadores de ADSC, CD29 e CD44, foram detectados nas culturas de ADSC usando detecção por citometria de fluxo. As ADSC foram então transplantadas diretamente para ovários bilaterais quando as células atingiram uma densidade de 5-10×106. As condições clínicas dos pacientes foram examinadas em 1, 2, 4 e 8 semanas após o transplante. As funções ovarianas foram avaliadas pelo diâmetro do folículo e níveis de hormônios sexuais. O número de folículos foi contado e os dados radiológicos foram guardados para análise futura. Para garantir uma alta taxa de gravidez, pode ser sugerida relação sexual sob orientação médica e tratamento de reposição hormonal para ajudar as pacientes a conceber.

Principais medidas de resultado: níveis séricos de FSH, LH, E2, recorrência da menstruação, diâmetro do folículo antral e gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 21008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 39 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Falência Ovariana Prematura
  • Os pacientes não apresentam resposta ao tratamento medicamentoso
  • Disposto a receber acompanhamento
  • Disposto a conceber um bebê
  • Idade entre 20 a 39

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pouca gordura abdominal
  • Pacientes com anomalias cromossômicas
  • Pacientes com malformações ovarianas congênitas
  • Pacientes com endometriose grave
  • Pacientes com disfunção tireoidiana
  • Pacientes com contra-indicações para gravidez
  • Pacientes com contra-indicações para terapia de reposição hormonal
  • Pacientes com contra-indicações para lipoaspiração
  • História pregressa de tumores ovarianos ou após radioterapia
  • Não pode fazer o acompanhamento ou deseja fazer outro tratamento durante o período de acompanhamento
  • Pacientes com doenças do sistema imunológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: POF,tratamento,ADSC
A gordura de pacientes com FOP submetidos à operação de enxerto de gordura autóloga foi separada, a partir da qual as células-tronco derivadas do tecido adiposo foram então purificadas e injetadas em ambos os ovários das pacientes.
Procedimento: Enxerto de gordura autólogo
Injeção de ovário ADSC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro do folículo antral
Prazo: nas primeiras 30 semanas (mais ou menos 10 semanas) após a cirurgia
O diâmetro do folículo antral foi registrado por ultrassonografia transvaginal.
nas primeiras 30 semanas (mais ou menos 10 semanas) após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing University

Investigadores

  • Investigador principal: Yali Hu, Ph.D., The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 973 Project No. 2010CB945 104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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