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Effetti della terapia ADSC nelle donne con POF

4 novembre 2013 aggiornato da: Li-jun Ding, Nanjing University

Effetti della terapia con cellule staminali di derivazione adiposa nelle donne con insufficienza ovarica prematura

Lo scopo di questo studio è determinare se le cellule staminali di derivazione adiposa sono efficaci nel trattamento dell'insufficienza ovarica prematura (POF). È stato riportato che il trapianto di cellule staminali salva la funzione ovarica in un modello murino preclinico di POF indotta da chemioterapia; tuttavia, mantenere la sopravvivenza delle cellule trapiantate nei tessuti ovarici umani per consentire alle pazienti con POF di recuperare la funzione ovarica a lungo termine e ottenere una gravidanza di successo rimane un problema problematico. In questo studio i ricercatori mirano a determinare se le cellule staminali derivate da tessuto adiposo umano CD29+/CD44+ potrebbero in seguito consentire alle ovaie di produrre ovociti maturi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di esplorare la potenza terapeutica del trapianto di cellule staminali derivate adipose (ADSC) per le donne con insufficienza ovarica prematura (POF) sottoposte a trapianto di grasso autologo. Il siero di ciascun paziente è stato conservato e inviato per i test di laboratorio prima dell'intervento. 100 ml di grasso sono stati raccolti dall'addome del paziente POF mediante aborto del grasso addominale. E le ADSC sono state isolate e coltivate in vitro usando siero autologo. I biomarcatori di ADSC, CD29 e CD44, sono stati rilevati nelle colture ADSC utilizzando il rilevamento della citometria a flusso. Le ADSC sono state quindi trapiantate direttamente nelle ovaie bilaterali quando le cellule raggiungono una densità di 5-10×106. Le condizioni cliniche dei pazienti sono state esaminate a 1, 2, 4 e 8 settimane dopo il trapianto. Le funzioni ovariche sono state valutate in base al diametro del follicolo e ai livelli di ormoni sessuali. Il numero di follicoli è stato contato e i dati radiologici sono stati conservati per analisi future. Per garantire un alto tasso di gravidanza, possono essere suggeriti rapporti sessuali sotto guida medica e può essere intrapreso un trattamento ormonale sostitutivo per aiutare le pazienti a concepire.

Principali misure di esito: livelli sierici di FSH, LH, E2, ricorrenza delle mestruazioni, diametro del follicolo antrale e gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 21008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di insufficienza ovarica prematura
  • I pazienti non mostrano alcuna risposta al trattamento farmacologico
  • Disposto a ricevere follow-up
  • Disposti a concepire un bambino
  • Età tra i 20 e i 39 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con poco grasso addominale
  • Pazienti con anomalie cromosomiche
  • Pazienti con malformazioni ovariche congenite
  • Pazienti con grave endometriosi
  • Pazienti con disfunzione tiroidea
  • Pazienti con controindicazioni alla gravidanza
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia ormonale sostitutiva
  • Pazienti con controindicazioni alla liposuzione
  • Storia passata di tumori ovarici o dopo radioterapia
  • Non può effettuare il follow-up o desidera sottoporsi ad altri trattamenti durante il periodo di follow-up
  • Pazienti con malattie del sistema immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: POF,trattamento,ADSC
Il grasso dei pazienti con POF sottoposti a operazione di innesto di grasso autologo è stato separato, da cui le cellule staminali derivate da adiposo sono state quindi purificate e iniettate in entrambe le ovaie dei pazienti.
Procedura: Innesto di grasso autologo
Iniezione ovarica ADSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro del follicolo antrale
Lasso di tempo: entro le prime 30 settimane (più o meno 10 settimane) dopo l'intervento chirurgico
Il diametro del follicolo antrale è stato registrato mediante ecografia transvaginale.
entro le prime 30 settimane (più o meno 10 settimane) dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yali Hu, Ph.D., The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 973 Project No. 2010CB945 104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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