- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01853501
Efectos de la terapia ADSC en mujeres con FOP
Efectos de la terapia con células madre derivadas de tejido adiposo en mujeres con insuficiencia ovárica prematura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue explorar la potencia terapéutica del trasplante de células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC) para mujeres con insuficiencia ovárica prematura (POF) que se sometieron a un autotrasplante de grasa. Los sueros de cada paciente fueron guardados y enviados a laboratorio antes de la cirugía. Se extrajeron 100 ml de grasa del abdomen de un paciente con POF usando un aborto de grasa abdominal. Y las ADSC se aislaron y cultivaron in vitro utilizando suero autólogo. Los biomarcadores de ADSC, CD29 y CD44, se detectaron en los cultivos de ADSC mediante detección por citometría de flujo. A continuación, las ADSC se trasplantaron directamente en ovarios bilaterales cuando las células alcanzaron una densidad de 5-10x106. Se examinaron las condiciones clínicas de los pacientes a las 1, 2, 4 y 8 semanas después del trasplante. Las funciones ováricas se evaluaron por el diámetro del folículo y los niveles de hormonas sexuales. Se contó el número de folículos y se guardaron los datos radiológicos para futuros análisis. Para asegurar una alta tasa de embarazo, se pueden sugerir relaciones sexuales bajo supervisión médica y se puede tomar un tratamiento de reemplazo hormonal para ayudar a las pacientes a concebir.
Principales medidas de resultado: niveles séricos de FSH, LH, E2, recurrencia de la menstruación, diámetro del folículo antral y embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 21008
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Insuficiencia Ovárica Prematura
- Los pacientes no muestran respuesta al tratamiento farmacológico.
- Dispuesto a recibir seguimiento
- Dispuesta a concebir un bebe
- Edad entre 20 a 39
Criterio de exclusión:
- Pacientes con poca grasa abdominal
- Pacientes con anomalías cromosómicas
- Pacientes con malformaciones ováricas congénitas
- Pacientes con endometriosis severa
- Pacientes con disfunción tiroidea
- Pacientes con contraindicaciones en el embarazo
- Pacientes con contraindicaciones para la terapia de reemplazo hormonal
- Pacientes con contraindicaciones para la liposucción
- Antecedentes de tumores de ovario o después de radioterapia
- No puede tomar el seguimiento o quiere tomar otro tratamiento durante el período de seguimiento
- Pacientes con enfermedades del sistema inmunológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: POF,tratamiento,ADSC
Se separó la grasa de pacientes con POF que se sometieron a una operación de injerto de grasa autóloga, de la cual luego se purificaron las células madre derivadas de tejido adiposo y se inyectaron en ambos ovarios de las pacientes.
|
Inyección de ovario ADSC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro del folículo antral
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 30 semanas (más o menos 10 semanas) después de la cirugía
|
Se registró el diámetro del folículo antral mediante ecografía transvaginal.
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dentro de las primeras 30 semanas (más o menos 10 semanas) después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yali Hu, Ph.D., The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin G, Wang G, Banie L, Ning H, Shindel AW, Fandel TM, Lue TF, Lin CS. Treatment of stress urinary incontinence with adipose tissue-derived stem cells. Cytotherapy. 2010;12(1):88-95. doi: 10.3109/14653240903350265.
- Silber SJ. Ovary cryopreservation and transplantation for fertility preservation. Mol Hum Reprod. 2012 Feb;18(2):59-67. doi: 10.1093/molehr/gar082. Epub 2011 Dec 28.
- Cho WK, Lee JW, Chung NG, Jung MH, Cho B, Suh BK, Kim HK. Primary ovarian dysfunction after hematopoietic stem cell transplantation during childhood: busulfan-based conditioning is a major concern. J Pediatr Endocrinol Metab. 2011;24(11-12):1031-5. doi: 10.1515/jpem.2011.339.
- Feng W, Cui Y, Zhan H, Shi M, Cui W, Guo K, Li Q, Song C, Zhang Y, Mori T, Gershwin ME, Abraham NG, Ikehara S. Prevention of premature ovarian failure and osteoporosis induced by irradiation using allogeneic ovarian/bone marrow transplantation. Transplantation. 2010 Feb 27;89(4):395-401. doi: 10.1097/TP.0b013e3181ca86bb.
- Takehara Y, Yabuuchi A, Ezoe K, Kuroda T, Yamadera R, Sano C, Murata N, Aida T, Nakama K, Aono F, Aoyama N, Kato K, Kato O. The restorative effects of adipose-derived mesenchymal stem cells on damaged ovarian function. Lab Invest. 2013 Feb;93(2):181-93. doi: 10.1038/labinvest.2012.167. Epub 2012 Nov 19.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 973 Project No. 2010CB945 104
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