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Efectos de la terapia ADSC en mujeres con FOP

4 de noviembre de 2013 actualizado por: Li-jun Ding, Nanjing University

Efectos de la terapia con células madre derivadas de tejido adiposo en mujeres con insuficiencia ovárica prematura

El propósito de este estudio es determinar si las células madre derivadas de tejido adiposo son eficaces en el tratamiento de la insuficiencia ovárica prematura (POF). Se ha informado que el trasplante de células madre rescata la función ovárica en un modelo de ratón preclínico de FOP inducida por quimioterapia; sin embargo, mantener la supervivencia de las células trasplantadas en tejidos ováricos humanos para permitir que las pacientes con POF recuperen la función ovárica a largo plazo y lograr un embarazo exitoso sigue siendo un problema problemático. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar si las células madre derivadas de tejido adiposo humano CD29+/CD44+ podrían permitir que los ovarios produzcan ovocitos maduros.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue explorar la potencia terapéutica del trasplante de células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC) para mujeres con insuficiencia ovárica prematura (POF) que se sometieron a un autotrasplante de grasa. Los sueros de cada paciente fueron guardados y enviados a laboratorio antes de la cirugía. Se extrajeron 100 ml de grasa del abdomen de un paciente con POF usando un aborto de grasa abdominal. Y las ADSC se aislaron y cultivaron in vitro utilizando suero autólogo. Los biomarcadores de ADSC, CD29 y CD44, se detectaron en los cultivos de ADSC mediante detección por citometría de flujo. A continuación, las ADSC se trasplantaron directamente en ovarios bilaterales cuando las células alcanzaron una densidad de 5-10x106. Se examinaron las condiciones clínicas de los pacientes a las 1, 2, 4 y 8 semanas después del trasplante. Las funciones ováricas se evaluaron por el diámetro del folículo y los niveles de hormonas sexuales. Se contó el número de folículos y se guardaron los datos radiológicos para futuros análisis. Para asegurar una alta tasa de embarazo, se pueden sugerir relaciones sexuales bajo supervisión médica y se puede tomar un tratamiento de reemplazo hormonal para ayudar a las pacientes a concebir.

Principales medidas de resultado: niveles séricos de FSH, LH, E2, recurrencia de la menstruación, diámetro del folículo antral y embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 21008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de Insuficiencia Ovárica Prematura
  • Los pacientes no muestran respuesta al tratamiento farmacológico.
  • Dispuesto a recibir seguimiento
  • Dispuesta a concebir un bebe
  • Edad entre 20 a 39

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con poca grasa abdominal
  • Pacientes con anomalías cromosómicas
  • Pacientes con malformaciones ováricas congénitas
  • Pacientes con endometriosis severa
  • Pacientes con disfunción tiroidea
  • Pacientes con contraindicaciones en el embarazo
  • Pacientes con contraindicaciones para la terapia de reemplazo hormonal
  • Pacientes con contraindicaciones para la liposucción
  • Antecedentes de tumores de ovario o después de radioterapia
  • No puede tomar el seguimiento o quiere tomar otro tratamiento durante el período de seguimiento
  • Pacientes con enfermedades del sistema inmunológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: POF,tratamiento,ADSC
Se separó la grasa de pacientes con POF que se sometieron a una operación de injerto de grasa autóloga, de la cual luego se purificaron las células madre derivadas de tejido adiposo y se inyectaron en ambos ovarios de las pacientes.
Inyección de ovario ADSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro del folículo antral
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 30 semanas (más o menos 10 semanas) después de la cirugía
Se registró el diámetro del folículo antral mediante ecografía transvaginal.
dentro de las primeras 30 semanas (más o menos 10 semanas) después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yali Hu, Ph.D., The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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