Azacitidina e linfócitos na recidiva de AML ou MDS após transplante alogênico de células-tronco.

Critério de inclusão:

1. Pacientes:

   • Idade ≥ 18 anos
   • Ser capaz de compreender e assinar o consentimento informado
   • Pacientes férteis devem usar um método contraceptivo confiável

2. Estado da doença no transplante:

   • AML na primeira ou subseqüente remissão completa (< 5% de blastos de medula)
   • MDS com menos de 10% de blastos de medula no momento do transplante

3. Transplantação:

   • Transplante alogênico usando um irmão ou doador não aparentado com correspondência em 10/10 alelos (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) ou máximo de um alelo ou um antígeno ou 1 antígeno + 1 alelo ou 1 antígeno + 1 antígeno DQB1 ou 2 incompatibilidades de alelos.
   • Condicionamento mieloablativo ou de intensidade reduzida
   • Segundo transplante é permitido
   • O doador está disposto a doar linfócitos

4. Situação clínica:

   • Recidiva citológica após alo-SCT definida como a recorrência de mais de 5% de blastos na aspiração de medula óssea (AML) ou evidência de MDS
   • Recidiva imunofenotípica definida como a recorrência de um fenótipo anormal na citometria de fluxo em aspirado de medula óssea (apenas no caso de um fenótipo específico).
   • Recidiva citogenética ou molecular definida como a persistência ou recorrência de uma anormalidade citogenética ou marcador molecular na aspiração de medula óssea ou sangue periférico. A expressão WT1 não é considerada um marcador confiável para recaída neste protocolo, mas FLT3-ITD, NPM1, CEBPA ou marcadores específicos de translocação (como MLL-PTD, AML-ETO, CBFB-MYH11) são.
5. A terapia imunossupressora deveria ter sido interrompida antes da inclusão.

Critério de exclusão:

• Mais de 30% de blastos de medula no momento da inclusão
• Recidiva extramedular incluindo envolvimento do SNC
• Status de desempenho ECOG > 2
• GvHD aguda ativa de grau II-IV no momento da inclusão
• GvHD crônica ativa requerendo terapia sistêmica no momento da inclusão
• Infecção descontrolada
• HIV positivo
• Insuficiência cardíaca aguda ou crônica (NYHA classe III ou IV) ou doença cardíaca isquêmica sintomática ou fração de ejeção < 35% ou arritmia não controlada
• Insuficiência hepática grave (bilirrubina total > 3 mg/dL, SGPT > 4 X limite superior normal)
• Insuficiência pulmonar grave (DLCo corrigida < 35%)
• Insuficiência renal terminal que requer diálise
• Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves
• Droga experimental concomitante.
• Outro tratamento para recidiva, exceto hidroxiureia, mas deve ser interrompido antes da inclusão no estudo.
• Mulher que está grávida ou amamentando