이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동종 줄기세포 이식 후 AML 또는 MDS의 재발에서 Azacytidine과 림프구

2019년 12월 6일 업데이트: Carlos Graux, MD, PhD

동종 줄기세포 이식 후 재발한 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 환자에 대한 5-azacytidine(AZA) 및 기증자 림프구 주입(DLI)의 순차적 투여.

현재 프로젝트는 기증자 림프구 주입(DLI)과 결합된 아자시티딘(Vidaza®)의 투여가 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 집단에서 DLI에 대한 반응률을 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 하는 다기관 2상 시험입니다. ) 및 동종 조혈모세포 이식 후 골수이형성 증후군(MDS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 다기관, 비무작위 2상 연구입니다. DLI(donor lymphocyte infusion)와 병용한 아자시티딘(Vidaza®)의 투여가 동종 조혈 치료 후 재발된 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 환자 집단에서 DLI에 대한 반응률을 개선할 수 있는지 평가하는 것이 목적입니다. 줄기 세포 이식.

연구자들은 재발된 MDS 및 낮은 골수모세포수 재발성 AML에 우리의 관심을 집중하기 때문에, 연구자들은 5일 동안 100mg/m²에서 더 높은 용량의 아자시티딘을 투여하는 한 주기가 예측에 의해 제안된 바와 같이 일시적인 질병 조절을 유도하기에 충분하다고 가정합니다. Czibere et al.의 연구에서 설명된 첫 번째 주기 후 즉각적인 반응률 값 주기 2부터 조사자는 면역조절 효과를 최적화하기 위해 아자시티딘과 함께 DLI를 투여할 것을 제안합니다. 이러한 면역조절 효과는 저용량에서 설명되었기 때문에 연구자들은 5일 동안 35mg/m²를 투여하면 이식편 대 백혈병 효과를 활용하고 GvHD를 악화시키지 않고 지속적인 완화를 유도하기에 충분하다고 가정합니다. 증량 투여 요법에 따라 DLI를 주기마다 제공합니다.

조사관은 2년 추적 조사와 3년 장기 추적 조사를 통해 4년 동안 모집할 50명의 환자 샘플 크기를 추정했습니다. 전체 연구는 9년 이내에 완료될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-St-Paul, 벨기에, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Jette, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU Liege
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Hartziekenhuis Roeselare Menen
      • Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU Mont-Godinne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자:

    • 연령 ≥ 18세
    • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
    • 가임기 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.

  2. 이식 시 질병 상태:

    • 첫 번째 또는 후속 완전 관해 상태의 AML(< 5% 골수 모세포)
    • 이식 당시 골수 모세포가 10% 미만인 MDS

  3. 이식:

    • 10/10 대립유전자(HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) 또는 최대 1개의 대립유전자 또는 1개의 항원 또는 1개의 항원 + 1개의 대립유전자 또는 1개의 항원 + 1개의 DQB1 항원이 일치하는 형제자매 또는 비혈연 기증자를 사용한 동종이계 이식 또는 2개의 대립유전자 불일치.
    • 골수 파괴 또는 강도 감소 컨디셔닝
    • 2차 이식 가능
    • 기증자는 림프구를 기증할 의향이 있습니다.

  4. 임상 상황:

    • 골수 흡인(AML) 또는 MDS의 증거에 대한 5% 이상의 모세포 재발로 정의된 동종 SCT 후 세포학적 재발
    • 면역 표현형 재발은 골수 흡인액에서 유세포 분석에서 비정상적인 표현형의 재발로 정의됩니다(특정 표현형의 경우에만).
    • 세포유전학적 또는 분자적 재발은 골수 흡인 또는 말초 혈액에서 세포유전학적 이상 또는 분자 표지의 지속 또는 재발로 정의됩니다. WT1 발현은 이 프로토콜에서 재발에 대한 신뢰할 수 있는 마커로 간주되지 않지만 FLT3-ITD, NPM1, CEBPA 또는 전좌 특정 마커(예: MLL-PTD, AML-ETO, CBFB-MYH11)는 있습니다.
  5. 면역억제 요법은 포함되기 전에 중단되어야 합니다.

제외 기준:

  • 포함 시점에 30% 이상의 골수 모세포
  • CNS 침범을 포함한 골수외 재발
  • ECOG 수행 상태 > 2
  • 포함 당시 활성 급성 등급 II-IV GvHD
  • 포함 시점에 전신 요법이 필요한 활동성 만성 GvHD
  • 통제되지 않은 감염
  • HIV 양성
  • 급성 또는 만성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV) 또는 증상이 있는 허혈성 심장 질환 또는 박출률 < 35% 또는 조절되지 않는 부정맥
  • 중증 간부전(총 빌리루빈 > 3 mg/dL, SGPT > 4 X 정상 상한)
  • 중증 폐부전(교정된 DLCo < 35%)
  • 투석이 필요한 말기 신부전
  • 심각한 신경학적 또는 정신 장애
  • 동시 연구 약물.
  • 히드록시우레아를 제외한 재발에 대한 다른 치료이지만 연구에 포함되기 전에 중단해야 합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아자시티딘 + 기증자 림프구 주입

아자시티딘은 5일 동안 피하 투여됩니다. 첫 번째 주기 동안 100mg/m2/일의 용량이 사용되고 다음 주기에는 35mg/m2/일의 용량이 투여됩니다. 각 주기는 28일로 구성됩니다. 모든 환자는 최소 6주기의 아자시티딘을 투여받게 되며 총 주기 수는 치료에 대한 반응에 따라 달라집니다.

기증자 림프구 주입은 Azacytidine의 주기 2, 4 및 6의 1일에 수행됩니다. 주입된 세포의 양은 기증자 기원에 따라 달라집니다.
생물학적: 기증자 림프구 주입

Azacytidine의 주기 2, 4, 6의 1일차에 환자에게 기증자 림프구를 주입합니다(이상적으로는 1일차이지만 조직 문제의 경우 DLI는 5일차까지 투여할 수 있음).

  • 형제 기증자가 있는 환자는 다음을 받게 됩니다.
  • 주기 2의 1일차에 5x10exp7 CD3+/kg
  • 주기 4의 1일에 5x10exp7 CD3+/kg
  • 주기 6의 1일 10x10exp7 CD3+/kg
  • 관련 없는 기증자가 있는 환자는 다음을 받게 됩니다.
  • 주기 2의 1일 1x10exp7 CD3+/kg
  • 주기 4의 1일에 5x10exp7 CD3+/kg
  • 주기 6의 1일 10x10exp7 CD3+/kg
다른 이름들:
  • DLI
의약품: 아자시티딘
  • 주기 1: 5일 동안 100mg/m2/일의 피하 투여.
  • 주기 2: 5일 동안 35mg/m2/일의 피하 투여. 주기는 28일마다 관리됩니다.

진행이 수산화요소 또는 기타 화학요법제와 같은 추가 질병 관련 치료를 요구하는 경우를 제외하고 모든 환자는 최소 6주기의 아자시티딘을 받게 됩니다. 이 경우 환자는 연구에서 제외되며 3년 추적 기간 동안 질병 상태 및 생존 상태만 보고됩니다. 5주기 이후 완전관해가 된 경우에는 완전관해 달성 후 2주기를 추가로 시행한다.

질병이 안정되거나 부분 반응이 있는 경우, 아자시티딘은 진행될 때까지 지속됩니다.

6주기 이후 질병 진행의 경우, Azacytidine은 중단됩니다.

다른 이름들:
  • 비다자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 주기 1, 3, 5의 24일째에 평가합니다. 이후 주기 6 이후 1.5년 및 2년 주기 6 이후 1년 동안 3개월마다 평가됩니다.
Allo-SCT 후 재발된 AML 및 MDS 환자 집단에서 아자시티딘과 병용하여 DLI에 대한 반응률을 평가합니다.
주기 1, 3, 5의 24일째에 평가합니다. 이후 주기 6 이후 1.5년 및 2년 주기 6 이후 1년 동안 3개월마다 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 6주기 후 2년
환자의 무질병 생존
6주기 후 2년
전반적인 생존
기간: 6주기 후 2년
환자의 전반적인 생존
6주기 후 2년
치료 독성 평가
기간: 각 주기 시작 시 연구자의 재량에 따라 주기 6까지, 그 다음에는 6개월 동안 매월, 그 후 1.5년 동안 3개월마다
계획된 요법의 혈액학적 및 비혈액학적 독성과 안전성을 평가합니다.
각 주기 시작 시 연구자의 재량에 따라 주기 6까지, 그 다음에는 6개월 동안 매월, 그 후 1.5년 동안 3개월마다
GvHD의 발생률 및 심각도
기간: 각 주기 시작 시 연구자의 재량에 따라 주기 6까지, 그 다음에는 6개월 동안 매월, 그 후 1.5년 동안 3개월마다
GvHD의 발생률 및 심각도
각 주기 시작 시 연구자의 재량에 따라 주기 6까지, 그 다음에는 6개월 동안 매월, 그 후 1.5년 동안 3개월마다
감염의 발생률 및 중증도
기간: 각 주기 시작 시 연구자의 재량에 따라 주기 6까지, 그 다음에는 6개월 동안 매월, 그 후 1.5년 동안 3개월마다
감염의 발생률 및 중증도
각 주기 시작 시 연구자의 재량에 따라 주기 6까지, 그 다음에는 6개월 동안 매월, 그 후 1.5년 동안 3개월마다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 재구성
기간: 각 주기의 1일째부터 6주기까지, 이후 1년 동안은 3개월마다, 6주기 이후에는 1.5년 및 2년마다
면역 재구성(g/dL 단위의 헤모글로불린)
각 주기의 1일째부터 6주기까지, 이후 1년 동안은 3개월마다, 6주기 이후에는 1.5년 및 2년마다
면역 재구성
기간: 각 주기의 1일째부터 6주기까지, 이후 1년 동안은 3개월마다, 6주기 이후에는 1.5년 및 2년마다
면역 재구성(ANC, ALC, 세포 내 혈소판/µL)
각 주기의 1일째부터 6주기까지, 이후 1년 동안은 3개월마다, 6주기 이후에는 1.5년 및 2년마다
트레그 확장
기간: 각 주기의 1일째부터 6주기까지, 이후 1년 동안은 3개월마다, 6주기 이후에는 1.5년 및 2년마다
트레그 확장
각 주기의 1일째부터 6주기까지, 이후 1년 동안은 3개월마다, 6주기 이후에는 1.5년 및 2년마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carlos Graux, MD, PhD

협력자

Celgene Corporation
Belgian Hematological Society

수사관

  • 수석 연구원: Xavier Poiré, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • 수석 연구원: Carlos Graux, MD, PhD, Cliniques Universitaires Mont-Godinne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHS-TC-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골수 형성 이상 증후군에 대한 임상 시험

기증자 림프구 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다