- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02295410
Os efeitos da saúde telemental baseada em casa para veteranos rurais com PTSD (HBTMH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Office of Rural Health financiou o VA Pacific Islands Healthcare System (VAPIHCS) para fornecer HBTMH para veteranos rurais diagnosticados por um provedor de saúde mental como tendo TEPT. O VAPIHCS atende a uma área do tamanho dos Estados Unidos continental. Fora de Honolulu, há poucos especialistas em saúde mental para atender veteranos com PTSD e comorbidades comuns, como traumatismo cranioencefálico (TCE), dor, insônia e abuso de substâncias. Além disso, muitos desses veteranos têm dificuldade de acompanhamento para serviços em Ambulatórios Comunitários (CBOCs) devido a limitações psicológicas ou físicas, transporte, horário de trabalho ou estigma.
O custo é outro motivo para desenvolver uma abordagem HBTMH. Setenta por cento daqueles que completam um curso de Terapia Baseada em Evidências (EBT) melhoram significativamente seus sintomas, sendo que a maioria não carrega mais o diagnóstico após tais tratamentos (Bradley, Greene, Russ, Dutra e Westen, 2005). No entanto, aqueles que não têm acesso a EBTs, especialmente aqueles com politraumas, têm poucas chances de recuperação (Elhers & Clark, 2008; Lyons & Keane, 1992). A falta de especialistas nessas regiões significa que os veteranos continuam a sofrer com TEPT e distúrbios relacionados por muito mais tempo do que se houvesse atendimento especializado disponível. O envio de especialistas para essas áreas é caro e ineficiente. O custo e a dificuldade para os veteranos altamente rurais viajarem para consultas semanais para um CBOC que carece de experiência em EBT para TEPT e tratamento de veteranos com politraumatismo tem valor mínimo. Finalmente, a taxa de não comparecimento para tais veteranos pode ficar bem acima de 15%, enquanto a pesquisa com HBTMH tem taxas de não comparecimento de menos de 4% (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)
Para melhorar os serviços para veteranos, o VA oferece opções de telessaúde em seus locais do CBOC nas ilhas do Pacífico. Muitos pacientes moram muito longe do CBOC ou preferem receber tratamento de saúde mental no conforto de suas próprias casas. A tecnologia HBTMH, como sessões de televídeo entre um paciente domiciliar e seu profissional de saúde mental, foi implementada com sucesso no VA (por exemplo, em todo o VISN 20 e VISN 7) e no Departamento de Defesa (DOD). O VAPIHCS foi financiado pelo ORH para fornecer tratamento especializado baseado em evidências via HBTMH para veteranos rurais com PTSD que, de outra forma, não teriam esse tratamento disponível para eles. O projeto clínico é financiado para fornecer até 100 pacientes rurais que foram encaminhados por seus provedores de CBOC para esta clínica especializada para tratamento de HBTMH PTSD. Esta clínica VAPIHCS fornece tratamento baseado em evidências para veteranos elegíveis em suas casas via televídeo por médicos atualmente baseados no NCPTSD. Somente a equipe clínica do VAPIHCS financiada pelo ORH fornecerá tratamento aos pacientes com TEPT que escolherem e forem elegíveis para receber saúde telemental domiciliar. Os veteranos são elegíveis para esta clínica VAPIHCS-HBTMH se tiverem sido diagnosticados com TEPT por um profissional de saúde mental licenciado em um CBOC ou forem encaminhados por um CBOC (via consulta clínica).
A fim de avaliar inicialmente a eficácia da HBTMH, o presente estudo de pesquisa avaliará os veteranos que participam da clínica VAPIHCS-HBTMH em comparação com o tratamento usual (TAU - aqueles que foram encaminhados à clínica, no entanto, recusaram-se a participar desse tipo de clínica atendimento ou não foram elegíveis para fazer parte desta clínica devido a dificuldades estruturais (sem 4G em sua área, não pode digitar, falta de serviços de emergência nas proximidades, etc). Assim, este protocolo é apenas uma avaliação e é separado do tratamento fornecido aos Veteranos rurais.
Atualmente, não há avaliações padronizadas e objetivas disponíveis para determinar o comprometimento e a melhora do TEPT. A Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA) é uma ferramenta de apoio à decisão clínica desenvolvida para o Departamento de Defesa (DoD) para o funcionamento neurocomportamental baseado em campo e na clínica. Este sistema de avaliação neurocomportamental foi desenvolvido com base na suposição de que vários fatores de risco (TEPT, Depressão, Insônia, raiva, dor, etc.) levam a um desempenho significativamente mais lento e menos preciso (rendimento) em testes cognitivos. O principal objetivo da DANA é ajudar os provedores a determinar o nível de funcionamento e acompanhar a recuperação ao longo do tempo. Um objetivo importante deste estudo é coletar dados longitudinais de pacientes que receberam EBT (tanto em clínicas quanto por meio do HBTMH), a fim de avaliar se o funcionamento cognitivo melhora à medida que os sintomas de TEPT diminuem com o tratamento. Esta informação fornecerá suporte para a validade do DANA como uma medida objetiva do comprometimento do TEPT. O estudo também planeja determinar a sensibilidade e especificidade das medidas neurocognitivas DANA na determinação de mudanças no funcionamento cognitivo em pacientes com TEPT envolvidos em EBT ao longo do tempo.
O projeto proposto tem como objetivo examinar a eficácia de uma intervenção de tratamento com foco em trauma de base empírica, entregue por videoconferência em casa. Este projeto visa:
Objetivo 1: Examinar a viabilidade de HBTMH em comparação com o tratamento usual.
Objetivo 2: Comparar a eficácia do HBTMH em comparação com o tratamento usual.
Objetivo 3: Determinar preditores de resultados de tratamento bem-sucedidos (incluindo conclusão do tratamento e redução clinicamente significativa do TEPT e sintomas relacionados).
Objetivo 4: Determinar a sensibilidade e a especificidade das medidas neurocognitivas da Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA) na determinação de mudanças no funcionamento psicológico dos indivíduos ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ter um encaminhamento para a clínica HBTMH ou clínica VA para tratamento de PTSD, bem como:
- capacidade de usar um teclado
- a capacidade de demonstrar uma compreensão completa do estudo e vontade de participar
- conforto usando um tablet e a Internet ou vontade de aprender
- concordaram em devolver o tablet e o fone de ouvido após o estudo (somente TAU e HBTMH)
- visão e audição adequadas (ou corrigidas)
- capacidade de ler e escrever em um nível de 8ª série ou superior.
Critério de exclusão:
- desqualificação clínica (psicose atual, intenção homicida ou suicida ativa ou nos últimos seis meses)
comprometimento cognitivo significativo determinado pela incapacidade de compreender suficientemente os objetivos, riscos e benefícios do estudo.
- Para determinar isso, os potenciais participantes da pesquisa serão solicitados a resumir o estudo conforme explicado a eles e conforme apresentado na Folha de Dados do Estudo/Formulário de Consentimento, conforme aplicável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Envolvido em CPT baseado em casa
Pacientes de saúde telemental domiciliar submetidos a CPT domiciliar para TEPT
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Outros nomes:
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Comparação
Tratamento como de costume (TAU) Pacientes que NÃO recebem CPT regular ou outra terapia baseada em evidências para TEPT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no PCL-M
Prazo: aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
|
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Militar (PCL-M) [medida repetida]
|
aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no rendimento do tempo de reação simples
Prazo: aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
|
Teste neurocognitivo computadorizado de velocidade e precisão do tempo de reação.
[medida repetida]
|
aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
|
Alteração no rendimento do tempo de reação processual
Prazo: aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
|
Teste neurocognitivo computadorizado de velocidade e precisão do tempo de reação processual.
[medida repetida]
|
aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
|
Taxa de transferência vai-não vai
Prazo: aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
|
Teste neurocognitivo computadorizado de IsFoe ou IsNotFoe para velocidade e precisão.
[medida repetida]
|
aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
|
Alteração na taxa de transferência de substituição de código (aprendizagem e recuperação)
Prazo: aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
|
Teste neurocognitivo computadorizado de substituição de código (aprendizagem e recordação) para velocidade e precisão.
[medida repetida]
|
aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
|
Alteração na taxa de transferência do processamento espacial
Prazo: aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
|
Teste neurocognitivo computadorizado de processamento espacial para velocidade e precisão.
[medida repetida]
|
aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
|
Alteração na correspondência com o rendimento da amostra
Prazo: aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
|
Teste neurocognitivo computadorizado de correspondência com a amostra para velocidade e precisão.
[medida repetida]
|
aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
|
Mudança no PHQ-9
Prazo: aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
|
Questionário de saúde do paciente -9 para medir a depressão [medida repetida]
|
aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Spira, PhD, NPTSD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lathan C, Spira JL, Bleiberg J, Vice J, Tsao JW. Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA)-psychometric properties of a new field-deployable neurocognitive assessment tool. Mil Med. 2013 Apr;178(4):365-71. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00438.
- Spira JL, Lathan CE, Bleiberg J, Tsao JW. The impact of multiple concussions on emotional distress, post-concussive symptoms, and neurocognitive functioning in active duty United States marines independent of combat exposure or emotional distress. J Neurotrauma. 2014 Nov 15;31(22):1823-34. doi: 10.1089/neu.2014.3363. Epub 2014 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-03/JLS 0007
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