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Os efeitos da saúde telemental baseada em casa para veteranos rurais com PTSD (HBTMH)

2 de novembro de 2017 atualizado por: VA Pacific Islands Health Care System
A intenção deste estudo é avaliar se o funcionamento cognitivo melhora à medida que os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) diminuem como um passo para o desenvolvimento de uma medida objetiva da melhora do TEPT. O estudo também avalia a viabilidade e eficácia dos cuidados de saúde telemental baseados em casa (HBTMH) em comparação com os cuidados habituais no tratamento de veteranos rurais com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Para este estudo apenas de avaliação, os investigadores planejam avaliar aproximadamente 200 veteranos no total, dos quais 150 serão submetidos a terapia baseada em evidências (EBT) regular para PTSD e 50 receberão outro tratamento usual (TAU). Os 150 veteranos do grupo EBT passarão por Terapia de Processamento Cognitivo (CPT), Terapia Cognitivo-Comportamental de Casal (CBCT), Exposição Prolongada (PE) ou Tratamento de Busca de Segurança (SS) para PTSD na clínica ou via saúde telemental domiciliar (HBTMH). O estudo também avaliará um grupo de comparação de aproximadamente 50 veteranos rurais com diagnóstico de TEPT que estão recebendo tratamento usual (TAU) (nem EBT nem HBTMH). Os pacientes HBTMH serão recrutados de um projeto financiado pelo Office of Rural Health (ORH) para o VA Pacific Island Health Care System (VAPIHCS), com base no National Center for PTSD (NCPTSD) e financiado para oferecer tratamento de saúde mental a 100 veteranos rurais em seus casas. Este protocolo de pesquisa pretende avaliar veteranos rurais com PTSD que estão sendo atendidos nesta clínica versus aqueles que foram encaminhados para HBTMH ainda que não sejam elegíveis para fins pragmáticos, com resultados que incluem viabilidade, custo-efetividade e eficácia clínica. A mudança cognitiva também será medida em pacientes com diagnóstico de PTSD recebendo tratamento EBT PTSD em clínicas VA nas Ilhas do Pacífico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Office of Rural Health financiou o VA Pacific Islands Healthcare System (VAPIHCS) para fornecer HBTMH para veteranos rurais diagnosticados por um provedor de saúde mental como tendo TEPT. O VAPIHCS atende a uma área do tamanho dos Estados Unidos continental. Fora de Honolulu, há poucos especialistas em saúde mental para atender veteranos com PTSD e comorbidades comuns, como traumatismo cranioencefálico (TCE), dor, insônia e abuso de substâncias. Além disso, muitos desses veteranos têm dificuldade de acompanhamento para serviços em Ambulatórios Comunitários (CBOCs) devido a limitações psicológicas ou físicas, transporte, horário de trabalho ou estigma.

O custo é outro motivo para desenvolver uma abordagem HBTMH. Setenta por cento daqueles que completam um curso de Terapia Baseada em Evidências (EBT) melhoram significativamente seus sintomas, sendo que a maioria não carrega mais o diagnóstico após tais tratamentos (Bradley, Greene, Russ, Dutra e Westen, 2005). No entanto, aqueles que não têm acesso a EBTs, especialmente aqueles com politraumas, têm poucas chances de recuperação (Elhers & Clark, 2008; Lyons & Keane, 1992). A falta de especialistas nessas regiões significa que os veteranos continuam a sofrer com TEPT e distúrbios relacionados por muito mais tempo do que se houvesse atendimento especializado disponível. O envio de especialistas para essas áreas é caro e ineficiente. O custo e a dificuldade para os veteranos altamente rurais viajarem para consultas semanais para um CBOC que carece de experiência em EBT para TEPT e tratamento de veteranos com politraumatismo tem valor mínimo. Finalmente, a taxa de não comparecimento para tais veteranos pode ficar bem acima de 15%, enquanto a pesquisa com HBTMH tem taxas de não comparecimento de menos de 4% (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)

Para melhorar os serviços para veteranos, o VA oferece opções de telessaúde em seus locais do CBOC nas ilhas do Pacífico. Muitos pacientes moram muito longe do CBOC ou preferem receber tratamento de saúde mental no conforto de suas próprias casas. A tecnologia HBTMH, como sessões de televídeo entre um paciente domiciliar e seu profissional de saúde mental, foi implementada com sucesso no VA (por exemplo, em todo o VISN 20 e VISN 7) e no Departamento de Defesa (DOD). O VAPIHCS foi financiado pelo ORH para fornecer tratamento especializado baseado em evidências via HBTMH para veteranos rurais com PTSD que, de outra forma, não teriam esse tratamento disponível para eles. O projeto clínico é financiado para fornecer até 100 pacientes rurais que foram encaminhados por seus provedores de CBOC para esta clínica especializada para tratamento de HBTMH PTSD. Esta clínica VAPIHCS fornece tratamento baseado em evidências para veteranos elegíveis em suas casas via televídeo por médicos atualmente baseados no NCPTSD. Somente a equipe clínica do VAPIHCS financiada pelo ORH fornecerá tratamento aos pacientes com TEPT que escolherem e forem elegíveis para receber saúde telemental domiciliar. Os veteranos são elegíveis para esta clínica VAPIHCS-HBTMH se tiverem sido diagnosticados com TEPT por um profissional de saúde mental licenciado em um CBOC ou forem encaminhados por um CBOC (via consulta clínica).

A fim de avaliar inicialmente a eficácia da HBTMH, o presente estudo de pesquisa avaliará os veteranos que participam da clínica VAPIHCS-HBTMH em comparação com o tratamento usual (TAU - aqueles que foram encaminhados à clínica, no entanto, recusaram-se a participar desse tipo de clínica atendimento ou não foram elegíveis para fazer parte desta clínica devido a dificuldades estruturais (sem 4G em sua área, não pode digitar, falta de serviços de emergência nas proximidades, etc). Assim, este protocolo é apenas uma avaliação e é separado do tratamento fornecido aos Veteranos rurais.

Atualmente, não há avaliações padronizadas e objetivas disponíveis para determinar o comprometimento e a melhora do TEPT. A Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA) é uma ferramenta de apoio à decisão clínica desenvolvida para o Departamento de Defesa (DoD) para o funcionamento neurocomportamental baseado em campo e na clínica. Este sistema de avaliação neurocomportamental foi desenvolvido com base na suposição de que vários fatores de risco (TEPT, Depressão, Insônia, raiva, dor, etc.) levam a um desempenho significativamente mais lento e menos preciso (rendimento) em testes cognitivos. O principal objetivo da DANA é ajudar os provedores a determinar o nível de funcionamento e acompanhar a recuperação ao longo do tempo. Um objetivo importante deste estudo é coletar dados longitudinais de pacientes que receberam EBT (tanto em clínicas quanto por meio do HBTMH), a fim de avaliar se o funcionamento cognitivo melhora à medida que os sintomas de TEPT diminuem com o tratamento. Esta informação fornecerá suporte para a validade do DANA como uma medida objetiva do comprometimento do TEPT. O estudo também planeja determinar a sensibilidade e especificidade das medidas neurocognitivas DANA na determinação de mudanças no funcionamento cognitivo em pacientes com TEPT envolvidos em EBT ao longo do tempo.

O projeto proposto tem como objetivo examinar a eficácia de uma intervenção de tratamento com foco em trauma de base empírica, entregue por videoconferência em casa. Este projeto visa:

Objetivo 1: Examinar a viabilidade de HBTMH em comparação com o tratamento usual.

Objetivo 2: Comparar a eficácia do HBTMH em comparação com o tratamento usual.

Objetivo 3: Determinar preditores de resultados de tratamento bem-sucedidos (incluindo conclusão do tratamento e redução clinicamente significativa do TEPT e sintomas relacionados).

Objetivo 4: Determinar a sensibilidade e a especificidade das medidas neurocognitivas da Avaliação Neurocomportamental Automatizada de Defesa (DANA) na determinação de mudanças no funcionamento psicológico dos indivíduos ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • VA Pacific Island Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 200 veteranos com PTSD que foram encaminhados por seu CBOC para a clínica HBTMH PTSD ou uma clínica VA serão inscritos neste estudo de pesquisa. O tamanho da amostra baseia-se no número de sujeitos de tratamento que serão tratados pela clínica HBTMH, a clínica VA e o número estimado de sujeitos que serão inelegíveis ou optarão por não participar do tratamento HBTMH. Este número deve ser suficiente, dadas as diferenças de tamanho de efeito anteriores entre o tratamento HBTMH e TAU (tamanho de efeito d de Cohen com média de cerca de 1,0). Também nos permitirá medir as mudanças no funcionamento psicológico e cognitivo dos sujeitos do tratamento ao longo do tempo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um encaminhamento para a clínica HBTMH ou clínica VA para tratamento de PTSD, bem como:

    1. capacidade de usar um teclado
    2. a capacidade de demonstrar uma compreensão completa do estudo e vontade de participar
    3. conforto usando um tablet e a Internet ou vontade de aprender
    4. concordaram em devolver o tablet e o fone de ouvido após o estudo (somente TAU e HBTMH)
    5. visão e audição adequadas (ou corrigidas)
    6. capacidade de ler e escrever em um nível de 8ª série ou superior.

Critério de exclusão:

  1. desqualificação clínica (psicose atual, intenção homicida ou suicida ativa ou nos últimos seis meses)
  2. comprometimento cognitivo significativo determinado pela incapacidade de compreender suficientemente os objetivos, riscos e benefícios do estudo.

    • Para determinar isso, os potenciais participantes da pesquisa serão solicitados a resumir o estudo conforme explicado a eles e conforme apresentado na Folha de Dados do Estudo/Formulário de Consentimento, conforme aplicável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Envolvido em CPT baseado em casa
Pacientes de saúde telemental domiciliar submetidos a CPT domiciliar para TEPT
Outros nomes:
  • Terapia de Processamento Cognitivo
Comparação
Tratamento como de costume (TAU) Pacientes que NÃO recebem CPT regular ou outra terapia baseada em evidências para TEPT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no PCL-M
Prazo: aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Militar (PCL-M) [medida repetida]
aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no rendimento do tempo de reação simples
Prazo: aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
Teste neurocognitivo computadorizado de velocidade e precisão do tempo de reação. [medida repetida]
aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
Alteração no rendimento do tempo de reação processual
Prazo: aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
Teste neurocognitivo computadorizado de velocidade e precisão do tempo de reação processual. [medida repetida]
aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
Taxa de transferência vai-não vai
Prazo: aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
Teste neurocognitivo computadorizado de IsFoe ou IsNotFoe para velocidade e precisão. [medida repetida]
aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
Alteração na taxa de transferência de substituição de código (aprendizagem e recuperação)
Prazo: aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
Teste neurocognitivo computadorizado de substituição de código (aprendizagem e recordação) para velocidade e precisão. [medida repetida]
aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
Alteração na taxa de transferência do processamento espacial
Prazo: aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
Teste neurocognitivo computadorizado de processamento espacial para velocidade e precisão. [medida repetida]
aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
Alteração na correspondência com o rendimento da amostra
Prazo: aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
Teste neurocognitivo computadorizado de correspondência com a amostra para velocidade e precisão. [medida repetida]
aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
Mudança no PHQ-9
Prazo: aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.
Questionário de saúde do paciente -9 para medir a depressão [medida repetida]
aproximadamente 0, 4 e 8 semanas, dependendo do número de sessões de CPT concluídas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Spira, PhD, NPTSD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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