- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02295410
Effekterna av hembaserad Telemental Health för landsbygdsveteraner med PTSD (HBTMH)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Office of Rural Health har finansierat VA Pacific Islands Healthcare System (VAPIHCS) för att tillhandahålla HBTMH för veteraner på landsbygden som diagnostiserats av en mentalvårdare som har PTSD. VAPIHCS betjänar ett område ungefär lika stort som det kontinentala USA. Utanför Honolulu finns det få mentalvårdsspecialister som servar veteraner med PTSD och vanliga komorbida sjukdomar, såsom traumatisk hjärnskada (TBI), smärta, sömnlöshet och missbruk. Dessutom har många sådana veteraner svårt att följa upp tjänster vid gemenskapsbaserade polikliniker (CBOCs) på grund av psykologiska eller fysiska begränsningar, transport, arbetsschema eller stigma.
Kostnad är ett annat skäl till att utveckla ett HBTMH-förhållningssätt. Sjuttio procent av dem som genomför en kurs av evidensbaserad terapi (EBT) förbättrar avsevärt sina symtom, och de flesta bär inte längre diagnosen efter sådana behandlingar (Bradley, Greene, Russ, Dutra, & Westen, 2005). Men de som saknar tillgång till EBT, särskilt de med polytraumas, har en låg chans att återhämta sig (Elhers & Clark, 2008; Lyons & Keane, 1992). Bristen på specialister i dessa regioner gör att veteranerna fortsätter att lida av PTSD och relaterade störningar mycket längre än om specialiserad vård fanns tillgänglig. Att skicka experter till dessa områden är kostsamt och ineffektivt. Kostnaden och svårigheten för veteraner på landsbygden att resa för veckovisa möten till en CBOC som saknar expertis inom EBT för PTSD och att behandla veteraner med polytrauma har minimalt värde. Slutligen kan no-show-frekvensen för sådana veteraner ligga långt över 15 %, medan forskning med HBTMH har en no-show-frekvens på mindre än 4 % (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)
För att förbättra tjänsterna för veteraner tillhandahåller VA telehälsoalternativ på sina CBOC-platser på Stillahavsöarna. Många patienter bor för långt från CBOC eller föredrar att få mentalvårdsbehandling i bekvämligheten av sina egna hem. HBTMH-teknik, såsom televideosessioner mellan en hemmabaserad patient och deras mentalvårdsgivare, har framgångsrikt implementerats i VA (t.ex. i hela VISN 20 och VISN 7) och i försvarsdepartementet (DOD). VAPIHCS finansierades av ORH för att tillhandahålla evidensbaserad specialbehandling via HBTMH till veteraner på landsbygden med PTSD som annars inte skulle ha sådan behandling tillgänglig för dem. Det kliniska projektet finansieras för att ge upp till 100 landsbygdspatienter som remitterades av sina CBOC-leverantörer till denna specialklinik för HBTMH PTSD-behandling. Denna VAPIHCS-klinik tillhandahåller evidensbaserad behandling till kvalificerade veteraner i deras hem via televideo av kliniker som för närvarande är baserade på NCPTSD. Endast ORH-finansierad VAPIHCS klinisk personal kommer att ge behandling till de PTSD-patienter som väljer att och är berättigade att ta emot den hembaserade elementära hälsan. Veteraner är berättigade till denna VAPIHCS-HBTMH-klinik om de har diagnostiserats med PTSD av en licensierad mentalvårdsleverantör vid en CBOC, eller är hänvisad av en CBOC (via klinisk konsultation).
För att initialt utvärdera effektiviteten av HBTMH kommer den aktuella forskningsstudien att utvärdera veteraner som deltar i VAPIHCS-HBTMH-kliniken jämfört med Treatment as Usual (TAU - de som remitterades till kliniken, men antingen vägrade att delta i denna typ av klinisk vård eller inte var berättigade att vara en del av den här kliniken på grund av strukturella svårigheter (ingen 4G i deras område, kan inte skriva, brist på närliggande räddningstjänst, etc). Således är detta protokoll endast bedömning och är separat från behandlingen som ges till veteranerna på landsbygden.
För närvarande finns det inga standardiserade, objektiva bedömningar tillgängliga för att fastställa försämring och förbättring av PTSD. Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) är ett kliniskt beslutsstödsverktyg utvecklat för Department of Defense (DoD) för fält- och klinikbaserad neurobehavioral funktion. Detta neurobehavioral bedömningssystem utvecklades utifrån antagandet att olika riskfaktorer (PTSD, depression, sömnlöshet, ilska, smärta, etc.) leder till betydligt långsammare och mindre exakta (genomströmning) prestanda på kognitiva tester. Det primära målet med DANA är att hjälpa leverantörer att fastställa funktionsnivå och att spåra återhämtning över tid. Ett viktigt syfte med denna studie är att samla in longitudinella data från patienter som får EBT (både på kliniker och genom HBTMH) för att bedöma om kognitiv funktion förbättras när PTSD-symtom minskar med behandlingen. Denna information kommer att ge stöd för DANA:s giltighet som ett objektivt mått på PTSD-nedsättning. Studien planerar också att fastställa känsligheten och specificiteten hos DANA neurokognitiva åtgärder för att fastställa förändringar i kognitiv funktion hos PTSD-patienter som är engagerade i EBT över tid.
Det föreslagna projektet syftar till att undersöka effektiviteten av en empiriskt baserad traumafokuserad behandlingsintervention som levereras via videokonferens till hemmet. Detta projekt syftar till att:
Mål 1: Undersök genomförbarheten av HBTMH jämfört med behandling som vanligt.
Mål 2: Jämför effektiviteten av HBTMH jämfört med behandling som vanligt.
Mål 3: Fastställa prediktorer för framgångsrika behandlingsresultat (inklusive avslutad behandling och kliniskt signifikant minskning av PTSD och relaterade symtom).
Mål 4: Bestäm känsligheten och specificiteten hos neurokognitiva mätningar av DANA (Defense Automated Neurobehavioural Assessment) för att fastställa förändringar i psykologisk funktion hos försökspersoner över tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste ha en remiss till HBTMH-kliniken eller VA-kliniken för PTSD-behandling samt:
- förmågan att använda ett tangentbord
- förmågan att visa en grundlig förståelse för studien och vilja att delta
- komfort med att använda en surfplatta och internet, eller vilja att lära sig
- har gått med på att lämna tillbaka surfplattan och headsetet efter studien (endast TAU och HBTMH)
- adekvat (eller korrigerad) syn och hörsel
- förmåga att läsa och skriva på årskurs 8 eller högre.
Exklusions kriterier:
- klinisk diskvalifikation (aktuell psykos, aktiv mord- eller självmordsuppsåt eller inom de senaste sex månaderna)
betydande kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av oförmåga att tillräckligt förstå studiens mål, risker och fördelar.
- För att fastställa detta kommer potentiella forskningsdeltagare att uppmanas att sammanfatta studien som förklaras för dem och som presenteras av studiefaktabladet/samtyckesformuläret i tillämpliga fall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Engagerad i hembaserad CPT
Hembaserad Telemental Health-patienter som genomgår hembaserad CPT för PTSD
|
Andra namn:
|
Jämförelse
Behandling som vanligt (TAU) Patienter som INTE får regelbunden CPT eller annan evidensbaserad terapi för PTSD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i PCL-M
Tidsram: cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom - Militär (PCL-M) [upprepad åtgärd]
|
cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i enkel reaktionstid
Tidsram: cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
|
Datoriserat neurokognitivt test av reaktionstidshastighet och noggrannhet.
[upprepad åtgärd]
|
cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
|
Ändring i processuell reaktionstid genomströmning
Tidsram: cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
|
Datoriserat neurokognitivt test av processuell reaktionstid hastighet och noggrannhet.
[upprepad åtgärd]
|
cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
|
Go-No Go Throughput
Tidsram: cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
|
Datoriserat neurokognitivt test av IsFoe eller IsNotFoe för hastighet och noggrannhet.
[upprepad åtgärd]
|
cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
|
Ändring av genomströmning av kodsubstitution (inlärning och återkallelse).
Tidsram: cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
|
Datoriserat neurokognitivt test av kodsubstitution (inlärning och återkallelse) för snabbhet och noggrannhet.
[upprepad åtgärd]
|
cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
|
Förändring i genomströmning av rymdbearbetning
Tidsram: cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
|
Datoriserat neurokognitivt test av rumslig bearbetning för snabbhet och noggrannhet.
[upprepad åtgärd]
|
cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
|
Ändring av matchning till provgenomströmning
Tidsram: cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
|
Datoriserat neurokognitivt test av matchning till prov för hastighet och noggrannhet.
[upprepad åtgärd]
|
cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
|
Ändring i PHQ-9
Tidsram: cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
|
Patienthälsa frågeformulär -9 för att mäta depression [upprepad åtgärd]
|
cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James Spira, PhD, NPTSD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lathan C, Spira JL, Bleiberg J, Vice J, Tsao JW. Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA)-psychometric properties of a new field-deployable neurocognitive assessment tool. Mil Med. 2013 Apr;178(4):365-71. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00438.
- Spira JL, Lathan CE, Bleiberg J, Tsao JW. The impact of multiple concussions on emotional distress, post-concussive symptoms, and neurocognitive functioning in active duty United States marines independent of combat exposure or emotional distress. J Neurotrauma. 2014 Nov 15;31(22):1823-34. doi: 10.1089/neu.2014.3363. Epub 2014 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-03/JLS 0007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Silver Falls DermatologyOkändTissue Expander Disorder | Mohs kirurgi | Vävnadsexpansion | Stress TöjningskurvaFörenta staterna
Kliniska prövningar på CPT
-
Hampton VA Medical CenterAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Stresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadStresssyndrom, posttraumatisk | TinnitusFörenta staterna
-
British University In EgyptAvslutadDepression | PTSD | ÅngestEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonUS Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General HospitalOkändAndra funktionella störningar efter hjärtkirurgi
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyAvslutadUrininkontinens | Fekal inkontinens | Sakral neuromodulering | Dubbel inkontinensFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Boston VA Research Institute, Inc.United States Department of Defense; University of TexasAvslutad