Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av hembaserad Telemental Health för landsbygdsveteraner med PTSD (HBTMH)

2 november 2017 uppdaterad av: VA Pacific Islands Health Care System
Syftet med denna studie är att bedöma om kognitiv funktion förbättras när posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom minskar som ett steg mot att utveckla ett objektivt mått på PTSD-förbättring. Studien utvärderar också genomförbarheten och effektiviteten av hembaserad sjukvård (HBTMH) jämfört med vanlig vård vid behandling av landsbygdsveteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD). För denna studie som endast gäller bedömning planerar utredarna att bedöma cirka 200 veteraner totalt, varav 150 kommer att genomgå regelbunden evidensbaserad terapi (EBT) för PTSD, och 50 kommer att få annan behandling som vanligt (TAU). De 150 veteranerna i EBT-gruppen kommer att genomgå Cognitive Processing Therapy (CPT), Cognitive-Behavioural Couple Therapy (CBCT), långvarig exponering (PE) eller Seeking Safety (SS) behandling för PTSD på klinik eller via hembaserad telemental hälsa (HBTMH). Studien kommer också att bedöma en jämförelsegrupp med cirka 50 landsbygdsveteraner med PTSD-diagnoser som får behandling som vanligt (TAU) (varken EBT eller HBTMH). HBTMH-patienterna kommer att rekryteras från ett Office of Rural Health (ORH) finansierat projekt till VA Pacific Island Health Care System (VAPIHCS), baserat på National Center for PTSD (NCPTSD) och finansieras för att erbjuda 100 landsbygdsveteraners mentalvårdsbehandling i deras hem. Detta forskningsprotokoll avser att bedöma veteraner på landsbygden med PTSD som ses på denna klinik jämfört med de som har remitterats till HBTMH men som inte är berättigade för pragmatiska syften, med resultat som inkluderar genomförbarhet, kostnadseffektivitet och klinisk effektivitet. Den kognitiva förändringen kommer också att mätas hos patienter med PTSD-diagnoser som får EBT PTSD-behandling på VA-kliniker på Stillahavsöarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Office of Rural Health har finansierat VA Pacific Islands Healthcare System (VAPIHCS) för att tillhandahålla HBTMH för veteraner på landsbygden som diagnostiserats av en mentalvårdare som har PTSD. VAPIHCS betjänar ett område ungefär lika stort som det kontinentala USA. Utanför Honolulu finns det få mentalvårdsspecialister som servar veteraner med PTSD och vanliga komorbida sjukdomar, såsom traumatisk hjärnskada (TBI), smärta, sömnlöshet och missbruk. Dessutom har många sådana veteraner svårt att följa upp tjänster vid gemenskapsbaserade polikliniker (CBOCs) på grund av psykologiska eller fysiska begränsningar, transport, arbetsschema eller stigma.

Kostnad är ett annat skäl till att utveckla ett HBTMH-förhållningssätt. Sjuttio procent av dem som genomför en kurs av evidensbaserad terapi (EBT) förbättrar avsevärt sina symtom, och de flesta bär inte längre diagnosen efter sådana behandlingar (Bradley, Greene, Russ, Dutra, & Westen, 2005). Men de som saknar tillgång till EBT, särskilt de med polytraumas, har en låg chans att återhämta sig (Elhers & Clark, 2008; Lyons & Keane, 1992). Bristen på specialister i dessa regioner gör att veteranerna fortsätter att lida av PTSD och relaterade störningar mycket längre än om specialiserad vård fanns tillgänglig. Att skicka experter till dessa områden är kostsamt och ineffektivt. Kostnaden och svårigheten för veteraner på landsbygden att resa för veckovisa möten till en CBOC som saknar expertis inom EBT för PTSD och att behandla veteraner med polytrauma har minimalt värde. Slutligen kan no-show-frekvensen för sådana veteraner ligga långt över 15 %, medan forskning med HBTMH har en no-show-frekvens på mindre än 4 % (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)

För att förbättra tjänsterna för veteraner tillhandahåller VA telehälsoalternativ på sina CBOC-platser på Stillahavsöarna. Många patienter bor för långt från CBOC eller föredrar att få mentalvårdsbehandling i bekvämligheten av sina egna hem. HBTMH-teknik, såsom televideosessioner mellan en hemmabaserad patient och deras mentalvårdsgivare, har framgångsrikt implementerats i VA (t.ex. i hela VISN 20 och VISN 7) och i försvarsdepartementet (DOD). VAPIHCS finansierades av ORH för att tillhandahålla evidensbaserad specialbehandling via HBTMH till veteraner på landsbygden med PTSD som annars inte skulle ha sådan behandling tillgänglig för dem. Det kliniska projektet finansieras för att ge upp till 100 landsbygdspatienter som remitterades av sina CBOC-leverantörer till denna specialklinik för HBTMH PTSD-behandling. Denna VAPIHCS-klinik tillhandahåller evidensbaserad behandling till kvalificerade veteraner i deras hem via televideo av kliniker som för närvarande är baserade på NCPTSD. Endast ORH-finansierad VAPIHCS klinisk personal kommer att ge behandling till de PTSD-patienter som väljer att och är berättigade att ta emot den hembaserade elementära hälsan. Veteraner är berättigade till denna VAPIHCS-HBTMH-klinik om de har diagnostiserats med PTSD av en licensierad mentalvårdsleverantör vid en CBOC, eller är hänvisad av en CBOC (via klinisk konsultation).

För att initialt utvärdera effektiviteten av HBTMH kommer den aktuella forskningsstudien att utvärdera veteraner som deltar i VAPIHCS-HBTMH-kliniken jämfört med Treatment as Usual (TAU - de som remitterades till kliniken, men antingen vägrade att delta i denna typ av klinisk vård eller inte var berättigade att vara en del av den här kliniken på grund av strukturella svårigheter (ingen 4G i deras område, kan inte skriva, brist på närliggande räddningstjänst, etc). Således är detta protokoll endast bedömning och är separat från behandlingen som ges till veteranerna på landsbygden.

För närvarande finns det inga standardiserade, objektiva bedömningar tillgängliga för att fastställa försämring och förbättring av PTSD. Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) är ett kliniskt beslutsstödsverktyg utvecklat för Department of Defense (DoD) för fält- och klinikbaserad neurobehavioral funktion. Detta neurobehavioral bedömningssystem utvecklades utifrån antagandet att olika riskfaktorer (PTSD, depression, sömnlöshet, ilska, smärta, etc.) leder till betydligt långsammare och mindre exakta (genomströmning) prestanda på kognitiva tester. Det primära målet med DANA är att hjälpa leverantörer att fastställa funktionsnivå och att spåra återhämtning över tid. Ett viktigt syfte med denna studie är att samla in longitudinella data från patienter som får EBT (både på kliniker och genom HBTMH) för att bedöma om kognitiv funktion förbättras när PTSD-symtom minskar med behandlingen. Denna information kommer att ge stöd för DANA:s giltighet som ett objektivt mått på PTSD-nedsättning. Studien planerar också att fastställa känsligheten och specificiteten hos DANA neurokognitiva åtgärder för att fastställa förändringar i kognitiv funktion hos PTSD-patienter som är engagerade i EBT över tid.

Det föreslagna projektet syftar till att undersöka effektiviteten av en empiriskt baserad traumafokuserad behandlingsintervention som levereras via videokonferens till hemmet. Detta projekt syftar till att:

Mål 1: Undersök genomförbarheten av HBTMH jämfört med behandling som vanligt.

Mål 2: Jämför effektiviteten av HBTMH jämfört med behandling som vanligt.

Mål 3: Fastställa prediktorer för framgångsrika behandlingsresultat (inklusive avslutad behandling och kliniskt signifikant minskning av PTSD och relaterade symtom).

Mål 4: Bestäm känsligheten och specificiteten hos neurokognitiva mätningar av DANA (Defense Automated Neurobehavioural Assessment) för att fastställa förändringar i psykologisk funktion hos försökspersoner över tid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • VA Pacific Island Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 200 veteraner med PTSD som har remitterats av sin CBOC till HBTMH PTSD-kliniken eller en VA-klinik kommer att registreras i denna forskningsstudie. Denna urvalsstorlek är baserad på antalet behandlingspersoner som är avsedda att behandlas av HBTMH-kliniken, VA-kliniken och det uppskattade antalet försökspersoner som kommer att vara olämpliga eller väljer att inte delta i HBTMH-behandlingen. Detta antal bör vara tillräckligt givet tidigare effektstorleksskillnader mellan HBTMH-behandling och TAU (Cohens d-effektstorlek i genomsnitt cirka 1,0). Det kommer också att tillåta oss att mäta förändringar i psykologisk och kognitiv funktion inom behandlingsämnen över tid.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha en remiss till HBTMH-kliniken eller VA-kliniken för PTSD-behandling samt:

    1. förmågan att använda ett tangentbord
    2. förmågan att visa en grundlig förståelse för studien och vilja att delta
    3. komfort med att använda en surfplatta och internet, eller vilja att lära sig
    4. har gått med på att lämna tillbaka surfplattan och headsetet efter studien (endast TAU ​​och HBTMH)
    5. adekvat (eller korrigerad) syn och hörsel
    6. förmåga att läsa och skriva på årskurs 8 eller högre.

Exklusions kriterier:

  1. klinisk diskvalifikation (aktuell psykos, aktiv mord- eller självmordsuppsåt eller inom de senaste sex månaderna)
  2. betydande kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av oförmåga att tillräckligt förstå studiens mål, risker och fördelar.

    • För att fastställa detta kommer potentiella forskningsdeltagare att uppmanas att sammanfatta studien som förklaras för dem och som presenteras av studiefaktabladet/samtyckesformuläret i tillämpliga fall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Engagerad i hembaserad CPT
Hembaserad Telemental Health-patienter som genomgår hembaserad CPT för PTSD
Andra namn:
  • Kognitiv bearbetningsterapi
Jämförelse
Behandling som vanligt (TAU) Patienter som INTE får regelbunden CPT eller annan evidensbaserad terapi för PTSD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i PCL-M
Tidsram: cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom - Militär (PCL-M) [upprepad åtgärd]
cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i enkel reaktionstid
Tidsram: cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
Datoriserat neurokognitivt test av reaktionstidshastighet och noggrannhet. [upprepad åtgärd]
cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
Ändring i processuell reaktionstid genomströmning
Tidsram: cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
Datoriserat neurokognitivt test av processuell reaktionstid hastighet och noggrannhet. [upprepad åtgärd]
cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
Go-No Go Throughput
Tidsram: cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
Datoriserat neurokognitivt test av IsFoe eller IsNotFoe för hastighet och noggrannhet. [upprepad åtgärd]
cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
Ändring av genomströmning av kodsubstitution (inlärning och återkallelse).
Tidsram: cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
Datoriserat neurokognitivt test av kodsubstitution (inlärning och återkallelse) för snabbhet och noggrannhet. [upprepad åtgärd]
cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
Förändring i genomströmning av rymdbearbetning
Tidsram: cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
Datoriserat neurokognitivt test av rumslig bearbetning för snabbhet och noggrannhet. [upprepad åtgärd]
cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
Ändring av matchning till provgenomströmning
Tidsram: cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
Datoriserat neurokognitivt test av matchning till prov för hastighet och noggrannhet. [upprepad åtgärd]
cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
Ändring i PHQ-9
Tidsram: cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.
Patienthälsa frågeformulär -9 för att mäta depression [upprepad åtgärd]
cirka 0, 4 och 8 veckor beroende på antalet genomförda CPT-sessioner.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Spira, PhD, NPTSD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk

Kliniska prövningar på CPT

3
Prenumerera