- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02295410
De effecten van thuisgebaseerde Telemental Health voor plattelandsveteranen met PTSS (HBTMH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Office of Rural Health heeft het VA Pacific Islands Healthcare System (VAPIHCS) gefinancierd om HBTMH te bieden aan plattelandsveteranen bij wie door een GGZ-aanbieder is vastgesteld dat ze PTSS hebben. VAPIHCS bedient een gebied ter grootte van het vasteland van de Verenigde Staten. Buiten Honolulu zijn er maar weinig specialisten in de geestelijke gezondheidszorg die veteranen met PTSS en veelvoorkomende comorbide stoornissen, zoals traumatisch hersenletsel (TBI), pijn, slapeloosheid en middelenmisbruik, van dienst kunnen zijn. Bovendien hebben veel van dergelijke veteranen moeite met het opvolgen van diensten bij Community-Based Outpatient Clinics (CBOC's) vanwege psychologische of fysieke beperkingen, vervoer, werkschema of stigma.
Kosten zijn een andere reden om een HBTMH-benadering te ontwikkelen. Zeventig procent van degenen die een kuur van Evidence Based Therapy (EBT) voltooien, verbetert hun symptomen significant, en de meesten dragen de diagnose niet langer na dergelijke behandelingen (Bradley, Greene, Russ, Dutra, & Westen, 2005). Degenen die geen toegang hebben tot EBT's, vooral degenen met polytrauma's, hebben echter een lage kans op herstel (Elhers & Clark, 2008; Lyons & Keane, 1992). Het gebrek aan specialisten in deze regio's betekent dat de veteranen veel langer blijven lijden aan PTSS en aanverwante stoornissen dan wanneer er gespecialiseerde zorg beschikbaar zou zijn. Het sturen van experts naar deze gebieden is kostbaar en inefficiënt. De kosten en moeilijkheid voor zeer landelijke veteranen om voor wekelijkse afspraken naar een CBOC te reizen die geen expertise heeft op het gebied van EBT voor PTSS en het behandelen van veteranen met polytrauma heeft een minimale waarde. Ten slotte kan het no-show-percentage voor dergelijke veteranen ruim boven de 15% liggen, terwijl onderzoek met HBTMH no-show-percentages van minder dan 4% heeft (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20kopie.pdf)
Om de dienstverlening aan veteranen te verbeteren, biedt de VA telehealth-opties op haar CBOC-locaties op de eilanden in de Stille Oceaan. Veel patiënten wonen te ver van het CBOC of geven de voorkeur aan behandeling in de geestelijke gezondheidszorg in het comfort van hun eigen huis. HBTMH-technologie, zoals televideosessies tussen een thuispatiënt en zijn GGZ-aanbieder, is met succes geïmplementeerd in de VA (bijv. in VISN 20 en VISN 7) en bij het Ministerie van Defensie (DOD). VAPIHCS werd gefinancierd door de ORH om evidence-based specialistische behandeling via HBTMH te bieden aan veteranen op het platteland met PTSS die anders niet over een dergelijke behandeling zouden beschikken. Het klinische project wordt gefinancierd om tot 100 plattelandspatiënten te voorzien die door hun CBOC-aanbieders naar deze gespecialiseerde kliniek zijn verwezen voor HBTMH PTSD-behandeling. Deze VAPIHCS-kliniek biedt evidence-based behandeling aan in aanmerking komende veteranen thuis via televideo door clinici die momenteel bij de NCPTSD zijn gestationeerd. Alleen door de ORH gefinancierd VAPIHCS klinisch personeel zal de behandeling bieden aan de PTSS-patiënten die ervoor kiezen en in aanmerking komen voor thuisgebaseerde telementale gezondheidszorg. Veteranen komen in aanmerking voor deze VAPIHCS-HBTMH-kliniek als ze zijn gediagnosticeerd met PTSS door een erkende aanbieder van geestelijke gezondheidszorg bij een CBOC, of zijn doorverwezen door een CBOC (via klinisch consult).
Om de effectiviteit van HBTMH in eerste instantie te evalueren, zal de huidige onderzoeksstudie veteranen die deelnemen aan de VAPIHCS-HBTMH-kliniek evalueren in vergelijking met Treatment as Usual (TAU - degenen die naar de kliniek werden verwezen, maar ofwel weigerden deel te nemen aan dit soort klinische zorg of kwamen niet in aanmerking om deel uit te maken van deze kliniek vanwege structurele problemen (geen 4G in hun gebied, kunnen niet typen, gebrek aan nabijgelegen hulpdiensten, enz.). Dit protocol is dus alleen een beoordeling en staat los van de behandeling die wordt gegeven aan de veteranen op het platteland.
Momenteel zijn er geen gestandaardiseerde, objectieve beoordelingen beschikbaar voor het bepalen van de stoornis en verbetering van PTSS. De Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) is een hulpmiddel voor klinische besluitvorming, ontwikkeld voor het ministerie van Defensie (DoD) voor veld- en kliniekgebaseerd neurogedrag. Dit neurogedragsbeoordelingssysteem is ontwikkeld in de veronderstelling dat verschillende risicofactoren (PTSS, depressie, slapeloosheid, woede, pijn, etc.) leiden tot aanzienlijk langzamere en minder nauwkeurige (doorvoer)prestaties op cognitieve tests. Het primaire doel van DANA is om zorgverleners te helpen bij het bepalen van het niveau van functioneren en om het herstel in de loop van de tijd te volgen. Een belangrijk doel van deze studie is het verzamelen van longitudinale gegevens van patiënten die EBT krijgen (zowel in klinieken als via HBTMH) om te beoordelen of het cognitief functioneren verbetert naarmate de PTSS-symptomen afnemen met de behandeling. Deze informatie zal ondersteuning bieden voor de validiteit van DANA als een objectieve maatstaf voor PTSS-stoornissen. De studie is ook van plan om de gevoeligheid en specificiteit van DANA neurocognitieve maatregelen te bepalen bij het bepalen van veranderingen in cognitief functioneren bij PTSS-patiënten die zich in de loop van de tijd bezighouden met EBT.
Het voorgestelde project heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een empirisch gebaseerde traumagerichte behandelingsinterventie die via videoconferenties aan huis wordt gegeven. Dit project heeft tot doel:
Doelstelling 1: De haalbaarheid van HBTMH onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
Doel 2: Vergelijk de effectiviteit van HBTMH in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
Doelstelling 3: Bepaal voorspellers van succesvolle behandelingsresultaten (inclusief voltooiing van de behandeling en klinisch significante vermindering van PTSS en gerelateerde symptomen).
Doelstelling 4: Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van neurocognitieve maatregelen van Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) bij het bepalen van veranderingen in psychologisch functioneren bij proefpersonen in de loop van de tijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten een verwijzing hebben naar de HBTMH-kliniek of VA-kliniek voor PTSS-behandeling, evenals:
- mogelijkheid om een toetsenbord te gebruiken
- het vermogen om een grondig begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen aan te tonen
- comfort bij het gebruik van een tablet en internet, of de bereidheid om te leren
- zijn overeengekomen om de tablet en headset na het onderzoek terug te sturen (alleen TAU en HBTMH)
- voldoende (of gecorrigeerd) zicht en gehoor
- vermogen om te lezen en te schrijven op een niveau van groep 8 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- klinische diskwalificatie (huidige psychose, actieve moord- of suïcidale intentie of in de afgelopen zes maanden)
significante cognitieve stoornissen zoals bepaald door het onvermogen om de studiedoelen, risico's en voordelen voldoende te begrijpen.
- Om dit te bepalen, zullen potentiële onderzoeksdeelnemers worden gevraagd om het onderzoek samen te vatten zoals aan hen is uitgelegd en zoals gepresenteerd in het onderzoeksinformatieblad/toestemmingsformulier, indien van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Betrokken bij Home-Based CPT
Home-Based Telemental Health-Patiënten die Home-Based CPT ondergaan voor PTSS
|
Andere namen:
|
Vergelijking
Treatment as Usual (TAU) Patiënten die GEEN reguliere CPT of andere evidence-based therapie voor PTSS krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in PCL-M
Tijdsspanne: ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
|
Posttraumatische stressstoornis Checklist - Militair (PCL-M) [herhaalde maatregel]
|
ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in eenvoudige reactietijddoorvoer
Tijdsspanne: ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
|
Geautomatiseerde neurocognitieve test van reactietijd, snelheid en nauwkeurigheid.
[herhaalde maatregel]
|
ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
|
Verandering in procedurele reactietijd doorvoer
Tijdsspanne: ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
|
Geautomatiseerde neurocognitieve test van procedurele reactietijd, snelheid en nauwkeurigheid.
[herhaalde maatregel]
|
ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
|
Go-No Go-doorvoer
Tijdsspanne: ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
|
Geautomatiseerde neurocognitieve test van IsFoe of IsNotFoe voor snelheid en nauwkeurigheid.
[herhaalde maatregel]
|
ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
|
Verandering in codevervanging (leren en herinneren) doorvoer
Tijdsspanne: ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
|
Geautomatiseerde neurocognitieve test van codevervanging (leren en herinneren) voor snelheid en nauwkeurigheid.
[herhaalde maatregel]
|
ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
|
Verandering in de verwerkingscapaciteit van ruimtelijke verwerking
Tijdsspanne: ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
|
Geautomatiseerde neurocognitieve test van ruimtelijke verwerking voor snelheid en nauwkeurigheid.
[herhaalde maatregel]
|
ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
|
Wijziging in afstemming op voorbeelddoorvoer
Tijdsspanne: ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
|
Geautomatiseerde neurocognitieve test van afstemming op monster voor snelheid en nauwkeurigheid.
[herhaalde maatregel]
|
ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
|
Verandering in PHQ-9
Tijdsspanne: ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
|
Patient Health Questionnaire -9 voor het meten van depressie [herhaalde meting]
|
ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Spira, PhD, NPTSD
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lathan C, Spira JL, Bleiberg J, Vice J, Tsao JW. Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA)-psychometric properties of a new field-deployable neurocognitive assessment tool. Mil Med. 2013 Apr;178(4):365-71. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00438.
- Spira JL, Lathan CE, Bleiberg J, Tsao JW. The impact of multiple concussions on emotional distress, post-concussive symptoms, and neurocognitive functioning in active duty United States marines independent of combat exposure or emotional distress. J Neurotrauma. 2014 Nov 15;31(22):1823-34. doi: 10.1089/neu.2014.3363. Epub 2014 Oct 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-03/JLS 0007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CPT
-
Hampton VA Medical CenterBeëindigdPost-traumatische stress-stoornis | Stressstoornis, posttraumatischVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | TinnitusVerenigde Staten
-
British University In EgyptVoltooidDepressie | PTSS | OngerustheidEgypte
-
University of Wisconsin, MadisonUS Department of Veterans AffairsVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyBeëindigdUrine-incontinentie | Fecale incontinentie | Sacrale neuromodulatie | Dubbele incontinentieVerenigde Staten
-
National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General HospitalOnbekendAndere functionele stoornissen na hartchirurgie
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Boston VA Research Institute, Inc.United States Department of Defense; University of TexasVoltooid