Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van thuisgebaseerde Telemental Health voor plattelandsveteranen met PTSS (HBTMH)

2 november 2017 bijgewerkt door: VA Pacific Islands Health Care System
De bedoeling van deze studie is om te beoordelen of het cognitief functioneren verbetert naarmate de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) afnemen, als een stap in de richting van het ontwikkelen van een objectieve maatstaf voor verbetering van PTSS. De studie evalueert ook de haalbaarheid en effectiviteit van thuisgebaseerde telementale gezondheidszorg (HBTMH) in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij de behandeling van veteranen op het platteland met posttraumatische stressstoornis (PTSS). Voor deze alleen-evaluatiestudie zijn de onderzoekers van plan om in totaal ongeveer 200 veteranen te beoordelen, van wie er 150 reguliere evidence-based therapie (EBT) voor PTSS zullen ondergaan en 50 een andere gebruikelijke behandeling (TAU) zullen krijgen. De 150 veteranen in de EBT-groep ondergaan Cognitive Processing Therapy (CPT), Cognitive-Behavioral Couple Therapy (CBCT), Prolonged Exposure (PE) of Seeking Safety (SS) -behandeling voor PTSS in de kliniek of via telementale gezondheidszorg thuis (HBTMH). De studie zal ook een vergelijkingsgroep beoordelen van ongeveer 50 plattelandsveteranen met PTSS-diagnoses die de gebruikelijke behandeling (TAU) krijgen (noch EBT noch HBTMH). De HBTMH-patiënten zullen worden gerekruteerd uit een door het Office of Rural Health (ORH) gefinancierd project voor het VA Pacific Island Health Care System (VAPIHCS), gevestigd in het National Center for PTSD (NCPTSD) en gefinancierd om 100 rurale veteranen geestelijke gezondheidszorg aan te bieden in hun woningen. Dit onderzoeksprotocol is bedoeld om plattelandsveteranen met PTSS die binnen deze kliniek worden gezien te beoordelen versus degenen die zijn doorverwezen voor HBTMH maar die niet in aanmerking komen voor pragmatische doeleinden, met uitkomsten zoals haalbaarheid, kosteneffectiviteit en klinische effectiviteit. De cognitieve verandering zal ook worden gemeten bij patiënten met PTSS-diagnoses die EBT PTSD-behandeling krijgen in VA-klinieken op de eilanden in de Stille Oceaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Office of Rural Health heeft het VA Pacific Islands Healthcare System (VAPIHCS) gefinancierd om HBTMH te bieden aan plattelandsveteranen bij wie door een GGZ-aanbieder is vastgesteld dat ze PTSS hebben. VAPIHCS bedient een gebied ter grootte van het vasteland van de Verenigde Staten. Buiten Honolulu zijn er maar weinig specialisten in de geestelijke gezondheidszorg die veteranen met PTSS en veelvoorkomende comorbide stoornissen, zoals traumatisch hersenletsel (TBI), pijn, slapeloosheid en middelenmisbruik, van dienst kunnen zijn. Bovendien hebben veel van dergelijke veteranen moeite met het opvolgen van diensten bij Community-Based Outpatient Clinics (CBOC's) vanwege psychologische of fysieke beperkingen, vervoer, werkschema of stigma.

Kosten zijn een andere reden om een ​​HBTMH-benadering te ontwikkelen. Zeventig procent van degenen die een kuur van Evidence Based Therapy (EBT) voltooien, verbetert hun symptomen significant, en de meesten dragen de diagnose niet langer na dergelijke behandelingen (Bradley, Greene, Russ, Dutra, & Westen, 2005). Degenen die geen toegang hebben tot EBT's, vooral degenen met polytrauma's, hebben echter een lage kans op herstel (Elhers & Clark, 2008; Lyons & Keane, 1992). Het gebrek aan specialisten in deze regio's betekent dat de veteranen veel langer blijven lijden aan PTSS en aanverwante stoornissen dan wanneer er gespecialiseerde zorg beschikbaar zou zijn. Het sturen van experts naar deze gebieden is kostbaar en inefficiënt. De kosten en moeilijkheid voor zeer landelijke veteranen om voor wekelijkse afspraken naar een CBOC te reizen die geen expertise heeft op het gebied van EBT voor PTSS en het behandelen van veteranen met polytrauma heeft een minimale waarde. Ten slotte kan het no-show-percentage voor dergelijke veteranen ruim boven de 15% liggen, terwijl onderzoek met HBTMH no-show-percentages van minder dan 4% heeft (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20kopie.pdf)

Om de dienstverlening aan veteranen te verbeteren, biedt de VA telehealth-opties op haar CBOC-locaties op de eilanden in de Stille Oceaan. Veel patiënten wonen te ver van het CBOC of geven de voorkeur aan behandeling in de geestelijke gezondheidszorg in het comfort van hun eigen huis. HBTMH-technologie, zoals televideosessies tussen een thuispatiënt en zijn GGZ-aanbieder, is met succes geïmplementeerd in de VA (bijv. in VISN 20 en VISN 7) en bij het Ministerie van Defensie (DOD). VAPIHCS werd gefinancierd door de ORH om evidence-based specialistische behandeling via HBTMH te bieden aan veteranen op het platteland met PTSS die anders niet over een dergelijke behandeling zouden beschikken. Het klinische project wordt gefinancierd om tot 100 plattelandspatiënten te voorzien die door hun CBOC-aanbieders naar deze gespecialiseerde kliniek zijn verwezen voor HBTMH PTSD-behandeling. Deze VAPIHCS-kliniek biedt evidence-based behandeling aan in aanmerking komende veteranen thuis via televideo door clinici die momenteel bij de NCPTSD zijn gestationeerd. Alleen door de ORH gefinancierd VAPIHCS klinisch personeel zal de behandeling bieden aan de PTSS-patiënten die ervoor kiezen en in aanmerking komen voor thuisgebaseerde telementale gezondheidszorg. Veteranen komen in aanmerking voor deze VAPIHCS-HBTMH-kliniek als ze zijn gediagnosticeerd met PTSS door een erkende aanbieder van geestelijke gezondheidszorg bij een CBOC, of ​​zijn doorverwezen door een CBOC (via klinisch consult).

Om de effectiviteit van HBTMH in eerste instantie te evalueren, zal de huidige onderzoeksstudie veteranen die deelnemen aan de VAPIHCS-HBTMH-kliniek evalueren in vergelijking met Treatment as Usual (TAU - degenen die naar de kliniek werden verwezen, maar ofwel weigerden deel te nemen aan dit soort klinische zorg of kwamen niet in aanmerking om deel uit te maken van deze kliniek vanwege structurele problemen (geen 4G in hun gebied, kunnen niet typen, gebrek aan nabijgelegen hulpdiensten, enz.). Dit protocol is dus alleen een beoordeling en staat los van de behandeling die wordt gegeven aan de veteranen op het platteland.

Momenteel zijn er geen gestandaardiseerde, objectieve beoordelingen beschikbaar voor het bepalen van de stoornis en verbetering van PTSS. De Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) is een hulpmiddel voor klinische besluitvorming, ontwikkeld voor het ministerie van Defensie (DoD) voor veld- en kliniekgebaseerd neurogedrag. Dit neurogedragsbeoordelingssysteem is ontwikkeld in de veronderstelling dat verschillende risicofactoren (PTSS, depressie, slapeloosheid, woede, pijn, etc.) leiden tot aanzienlijk langzamere en minder nauwkeurige (doorvoer)prestaties op cognitieve tests. Het primaire doel van DANA is om zorgverleners te helpen bij het bepalen van het niveau van functioneren en om het herstel in de loop van de tijd te volgen. Een belangrijk doel van deze studie is het verzamelen van longitudinale gegevens van patiënten die EBT krijgen (zowel in klinieken als via HBTMH) om te beoordelen of het cognitief functioneren verbetert naarmate de PTSS-symptomen afnemen met de behandeling. Deze informatie zal ondersteuning bieden voor de validiteit van DANA als een objectieve maatstaf voor PTSS-stoornissen. De studie is ook van plan om de gevoeligheid en specificiteit van DANA neurocognitieve maatregelen te bepalen bij het bepalen van veranderingen in cognitief functioneren bij PTSS-patiënten die zich in de loop van de tijd bezighouden met EBT.

Het voorgestelde project heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een empirisch gebaseerde traumagerichte behandelingsinterventie die via videoconferenties aan huis wordt gegeven. Dit project heeft tot doel:

Doelstelling 1: De haalbaarheid van HBTMH onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.

Doel 2: Vergelijk de effectiviteit van HBTMH in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.

Doelstelling 3: Bepaal voorspellers van succesvolle behandelingsresultaten (inclusief voltooiing van de behandeling en klinisch significante vermindering van PTSS en gerelateerde symptomen).

Doelstelling 4: Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van neurocognitieve maatregelen van Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) bij het bepalen van veranderingen in psychologisch functioneren bij proefpersonen in de loop van de tijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • VA Pacific Island Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Maximaal 200 veteranen met PTSS die door hun CBOC zijn doorverwezen naar de HBTMH PTSD-kliniek of een VA-kliniek zullen worden ingeschreven in dit onderzoek. Deze steekproefomvang is gebaseerd op het aantal behandelde personen dat bedoeld is om te worden behandeld door de HBTMH-kliniek, de VA-kliniek en het geschatte aantal personen dat niet in aanmerking komt of ervoor kiest om niet deel te nemen aan de HBTMH-behandeling. Dit aantal zou voldoende moeten zijn gezien de verschillen in effectgrootte in het verleden tussen HBTMH-behandeling en TAU (Cohen's d-effectgrootte gemiddeld ongeveer 1,0). Het zal ons ook in staat stellen om veranderingen in psychologisch en cognitief functioneren bij patiënten in behandeling in de loop van de tijd te meten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een verwijzing hebben naar de HBTMH-kliniek of VA-kliniek voor PTSS-behandeling, evenals:

    1. mogelijkheid om een ​​toetsenbord te gebruiken
    2. het vermogen om een ​​grondig begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen aan te tonen
    3. comfort bij het gebruik van een tablet en internet, of de bereidheid om te leren
    4. zijn overeengekomen om de tablet en headset na het onderzoek terug te sturen (alleen TAU en HBTMH)
    5. voldoende (of gecorrigeerd) zicht en gehoor
    6. vermogen om te lezen en te schrijven op een niveau van groep 8 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  1. klinische diskwalificatie (huidige psychose, actieve moord- of suïcidale intentie of in de afgelopen zes maanden)
  2. significante cognitieve stoornissen zoals bepaald door het onvermogen om de studiedoelen, risico's en voordelen voldoende te begrijpen.

    • Om dit te bepalen, zullen potentiële onderzoeksdeelnemers worden gevraagd om het onderzoek samen te vatten zoals aan hen is uitgelegd en zoals gepresenteerd in het onderzoeksinformatieblad/toestemmingsformulier, indien van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Betrokken bij Home-Based CPT
Home-Based Telemental Health-Patiënten die Home-Based CPT ondergaan voor PTSS
Andere namen:
  • Cognitieve verwerkingstherapie
Vergelijking
Treatment as Usual (TAU) Patiënten die GEEN reguliere CPT of andere evidence-based therapie voor PTSS krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in PCL-M
Tijdsspanne: ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
Posttraumatische stressstoornis Checklist - Militair (PCL-M) [herhaalde maatregel]
ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eenvoudige reactietijddoorvoer
Tijdsspanne: ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
Geautomatiseerde neurocognitieve test van reactietijd, snelheid en nauwkeurigheid. [herhaalde maatregel]
ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
Verandering in procedurele reactietijd doorvoer
Tijdsspanne: ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
Geautomatiseerde neurocognitieve test van procedurele reactietijd, snelheid en nauwkeurigheid. [herhaalde maatregel]
ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
Go-No Go-doorvoer
Tijdsspanne: ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
Geautomatiseerde neurocognitieve test van IsFoe of IsNotFoe voor snelheid en nauwkeurigheid. [herhaalde maatregel]
ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
Verandering in codevervanging (leren en herinneren) doorvoer
Tijdsspanne: ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
Geautomatiseerde neurocognitieve test van codevervanging (leren en herinneren) voor snelheid en nauwkeurigheid. [herhaalde maatregel]
ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
Verandering in de verwerkingscapaciteit van ruimtelijke verwerking
Tijdsspanne: ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
Geautomatiseerde neurocognitieve test van ruimtelijke verwerking voor snelheid en nauwkeurigheid. [herhaalde maatregel]
ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
Wijziging in afstemming op voorbeelddoorvoer
Tijdsspanne: ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
Geautomatiseerde neurocognitieve test van afstemming op monster voor snelheid en nauwkeurigheid. [herhaalde maatregel]
ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
Verandering in PHQ-9
Tijdsspanne: ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.
Patient Health Questionnaire -9 voor het meten van depressie [herhaalde meting]
ongeveer 0, 4 en 8 weken, afhankelijk van het aantal voltooide CPT-sessies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Spira, PhD, NPTSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPT

3
Abonneren