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Study of Pharmacokinetics of a Single IV Dose of CB-238,618 in Subjects With Varying Degrees of Renal Impairment Compared to Healthy Subjects (MK-6183-001)

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

A Phase 1, Non-randomized, Parallel-group, Open-label Study to Characterize the Pharmacokinetics of a Single Intravenous Dose of CB-238,618 in Subjects With Varying Degrees of Renal Impairment Compared to Healthy Subjects

The purpose of this study is to characterize the effect of renal function on the plasma, urine, and dialysate pharmacokinetic profile of MK-6183 (CB-238,618) in humans. The study will also assess the safety profile and tolerability of MK-6183 in healthy participants, participants with varying degrees of renal impairment (RI), or participants with end-stage renal disease (ESRD) requiring hemodialysis (HD), based on estimated glomerular filtration rate (eGFR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: MK-6183

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Participants who are healthy; or who have mild, moderate, or severe RI; or who have ESRD requiring HD. Participants with ESRD requiring HD should have been receiving HD 3 times per week for at least 3 months preceding the initial dose in this study

Exclusion Criteria:

For healthy participants (Group A): history or presence of any clinically significant illness (e.g., cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, oncologic, musculoskeletal, or psychiatric) or any other condition, including clinically significant anemia, which in the opinion of the investigator would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results
For participants with RI (Groups B to E): as above, except that RI and other medical conditions commonly associated with renal impairment (eg, hypertension, diabetes, which should be stable for at least three months preceding the initial dose of study medication in this study) are allowed
Clinically significant abnormalities on physical examination, medical history, 12-lead electrocardiogram (ECG), vital signs, or laboratory values, as judged by the investigator or designee. Subjects with renal impairment should have clinical laboratory values consistent with their disease and approved by the investigator
Evidence of clinically significant hepatic impairment including alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >1.5 × upper limit of normal (ULN) or bilirubin >1 × ULN
Hemoglobin <8 g/dL, unless considered stable and not clinically significant in the opinion of the investigator in subjects with ESRD and on HD
Participants with renal impairment who are not on a chronic stable drug regimen, defined as starting a new drug or changing dosage within 14 days prior to administration of study medication, except for drugs administered in relationship to HD
Participants with fluctuating or rapidly deteriorating renal function (assessment of the stability of the subject's renal function will be determined by the investigator)
Participant has a currently functioning renal transplant and/or has been on significant immunosuppressant therapy, as determined by the investigator, within the last 6 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Group A: Healthy Healthy participants with normal renal function (Stage 1: eGFR ≥90 mL/min/1.73m^2).	Medicamento: MK-6183 MK-6183 (CB-238,614) is supplied as lyophilized powder 500 mg vial and mixed into solution for 100 mL intravenous (IV) administration over 1 hour. Outros nomes: CB-238,618
Experimental: Group B: Mild RI Participants with mild RI (Stage 2: eGFR ≥60 to <90 mL/min/1.73m^2).	Medicamento: MK-6183 MK-6183 (CB-238,614) is supplied as lyophilized powder 500 mg vial and mixed into solution for 100 mL intravenous (IV) administration over 1 hour. Outros nomes: CB-238,618
Experimental: Group C: Moderate RI Participants with moderate RI (Stage 3: eGFR ≥30 to <60 mL/min/1.73m^2).	Medicamento: MK-6183 MK-6183 (CB-238,614) is supplied as lyophilized powder 500 mg vial and mixed into solution for 100 mL intravenous (IV) administration over 1 hour. Outros nomes: CB-238,618
Experimental: Group D: Severe RI Participants with severe RI (Stage 4: eGFR <30 mL/min/1.73m^2) not receiving HD.	Medicamento: MK-6183 MK-6183 (CB-238,614) is supplied as lyophilized powder 500 mg vial and mixed into solution for 100 mL intravenous (IV) administration over 1 hour. Outros nomes: CB-238,618
Experimental: Group E: ESRD-HD Participants with ESRD who are receiving HD for at least 3 months preceding the initial dose in this study (Stage 5).	Medicamento: MK-6183 MK-6183 (CB-238,614) is supplied as lyophilized powder 500 mg vial and mixed into solution for 100 mL intravenous (IV) administration over 1 hour. Outros nomes: CB-238,618

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Dosing to Last Measurable Concentration (AUC0-last) of MK-6183 Prazo: Groups A to D & Group E: Period 2: Pre-dose and 0.5, 1 (end of infusion; EOI), 1.5, 2, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose	AUC0-last is the area under the plasma concentration-time curve from the time of dosing to the last post-dose measurable concentration. Blood samples for Group E were collected both prior to and during HD (Period 1) and after HD (Period 2) [data from Periods 1 and 2 were analyzed separately]. In Period 1, HD commenced 3.5 hours post-dose (HD duration was 3.5 to 4 hours) and sample collection continued until 48 hours post-dose. The specific time frame of plasma sample collection for Group E: Period 1 was pre-dose, 0.5 hours post-dose, EOI, 1.5 hours post-dose, 2 hours post-dose, 3 hours post-dose (pre-HD), 3.5 hours post-dose with HD, 5 hours post-dose with HD, pre-end of HD, 30 min post-HD, 1 hour post-HD, 2 hours post-HD, 12 hours post-dose, 24 hours post-dose, and 48 hours post-dose.	Groups A to D & Group E: Period 2: Pre-dose and 0.5, 1 (end of infusion; EOI), 1.5, 2, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose
AUC From Dosing to ∞ (AUC0-∞) of MK-6183 Prazo: Groups A to D & Group E: Period 2: Pre-dose and 0.5, EOI, 1.5, 2, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose	AUC0-∞ is the extrapolated area under the plasma concentration-time curve from the time of dosing to infinity. Blood samples for Group E were collected both prior to and during HD (Period 1) and after HD (Period 2) [data from Periods 1 and 2 were analyzed separately]. In Period 1, HD commenced 3.5 hours post-dose (HD duration was 3.5 to 4 hours) and sample collection continued until 48 hours post-dose. The specific time frame of plasma sample collection for Group E: Period 1 was pre-dose, 0.5 hours post-dose, EOI, 1.5 hours post-dose, 2 hours post-dose, 3 hours post-dose (pre-HD), 3.5 hours post-dose with HD, 5 hours post-dose with HD, pre-end of HD, 30 min post-HD, 1 hour post-HD, 2 hours post-HD, 12 hours post-dose, 24 hours post-dose, and 48 hours post-dose. For statistical analyses, Group A is the reference and least squares (LS) mean ratios for tests (Groups B to E) are calculated as test/reference; Group E: Period 1 and Group E: Period 2 were also compared.	Groups A to D & Group E: Period 2: Pre-dose and 0.5, EOI, 1.5, 2, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose
Maximum Plasma Drug Concentration (Cmax) of MK-6183 Prazo: Groups A to D & Group E: Period 2: Pre-dose and 0.5, EOI, 1.5, 2, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose	Cmax is the maximum observed post-dose drug concentration in plasma. Blood samples for Group E were collected both prior to and during HD (Period 1) and after HD (Period 2) [data from Periods 1 and 2 were analyzed separately]. In Period 1, HD commenced 3.5 hours post-dose (HD duration was 3.5 to 4 hours) and sample collection continued until 48 hours post-dose. The specific time frame of sample collection for Group E: Period 1 was pre-dose, 0.5 hours post-dose, EOI, 1.5 hours post-dose, 2 hours post-dose, 3 hours post-dose (pre-HD), 3.5 hours post-dose with HD, 5 hours post-dose with HD, pre-end of HD, 30 min post-HD, 1 hour post-HD, 2 hours post-HD, 12 hours post-dose, 24 hours post-dose, and 48 hours post-dose. For statistical analyses, Group A is the reference and LS mean ratios for tests (Groups B to E) are calculated as test/reference; Group E: Period 1 and Group E: Period 2 were also compared.	Groups A to D & Group E: Period 2: Pre-dose and 0.5, EOI, 1.5, 2, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose
Apparent Total Body Clearance of MK-6183 From Plasma (CL) Prazo: Groups A to D & Group E: Period 2: Pre-dose and 0.5, EOI, 1.5, 2, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose	CL is a measure of the clearance of drug from plasma via metabolism and excretion. Blood samples for Group E were collected both prior to and during HD (Period 1) and after HD (Period 2) [data from Periods 1 and 2 were analyzed separately]. In Period 1, HD commenced 3.5 hours post-dose (HD duration was 3.5 to 4 hours) and sample collection continued until 48 hours post-dose. The specific time frame of plasma sample collection for Group E: Period 1 was pre-dose, 0.5 hours post-dose, EOI, 1.5 hours post-dose, 2 hours post-dose, 3 hours post-dose (pre-HD), 3.5 hours post-dose with HD, 5 hours post-dose with HD, pre-end of HD, 30 min post-HD, 1 hour post-HD, 2 hours post-HD, 12 hours post-dose, 24 hours post-dose, and 48 hours post-dose.	Groups A to D & Group E: Period 2: Pre-dose and 0.5, EOI, 1.5, 2, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose
Volume of Distribution at Steady State (Vss) of MK-6183 Prazo: Groups A to D & Group E: Period 2: Pre-dose and 0.5, EOI, 1.5, 2, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose	Vss is the apparent volume of distribution at steady state for MK-6183. Blood samples for Group E were collected both prior to and during HD (Period 1) and after HD (Period 2) [data from Periods 1 and 2 were analyzed separately]. In Period 1, HD commenced 3.5 hours post-dose (HD duration was 3.5 to 4 hours) and sample collection continued until 48 hours post-dose. The specific time frame of sample collection for Group E: Period 1 was pre-dose, 0.5 hours post-dose, EOI, 1.5 hours post-dose, 2 hours post-dose, 3 hours post-dose (pre-HD), 3.5 hours post-dose with HD, 5 hours post-dose with HD, pre-end of HD, 30 min post-HD, 1 hour post-HD, 2 hours post-HD, 12 hours post-dose, 24 hours post-dose, and 48 hours post-dose.	Groups A to D & Group E: Period 2: Pre-dose and 0.5, EOI, 1.5, 2, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose
Apparent Plasma Half-life (t½) of MK-6183 Prazo: Groups A to D & Group E: Period 2: Pre-dose and 0.5, EOI, 1.5, 2, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose	t½ is the amount of time required for the plasma concentration of MK-6183 to reduce by 50%. Blood samples for Group E were collected both prior to and during HD (Period 1) and after HD (Period 2) [data from Periods 1 and 2 were analyzed separately]. In Period 1, HD commenced 3.5 hours post-dose (HD duration was 3.5 to 4 hours) and sample collection continued until 48 hours post-dose. The specific time frame of sample collection for Group E: Period 1 was pre-dose, 0.5 hours post-dose, EOI, 1.5 hours post-dose, 2 hours post-dose, 3 hours post-dose (pre-HD), 3.5 hours post-dose with HD, 5 hours post-dose with HD, pre-end of HD, 30 min post-HD, 1 hour post-HD, 2 hours post-HD, 12 hours post-dose, 24 hours post-dose, and 48 hours post-dose.	Groups A to D & Group E: Period 2: Pre-dose and 0.5, EOI, 1.5, 2, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose
Cumulative Amount of MK-6183 Excreted in Urine or Dialysate (Ae) Prazo: Groups A to D (urine): 0 to 24, 24 to 48, and 48 to 72 hours post-dose; Group E (dialysate): 0 to 1, 1 to 2, 2 to 3, and 3 to 4 hours after starting HD	Ae is the cumulative amount of drug excreted unchanged in urine or dialysate. For Groups A, B, C, and D, Ae was assessed in urine. For Group E: Period 1, Ae was assessed in dialysate (participants in Group E had no detectable urine data) at hourly collection intervals during HD (HD commenced 3 hours after dosing).	Groups A to D (urine): 0 to 24, 24 to 48, and 48 to 72 hours post-dose; Group E (dialysate): 0 to 1, 1 to 2, 2 to 3, and 3 to 4 hours after starting HD
Renal Clearance of MK-6183 (CLr) Prazo: 0 to 24, 24 to 48, and 48 to 72 hours post-dose	CLr is the clearance of drug from plasma via the kidneys. Only data from Groups A, B, C, and D is presented; participants in Group E (Period 1) had no detectable urine data. Data for Group E: Period 1 are presented below in the dialysate clearance measure.	0 to 24, 24 to 48, and 48 to 72 hours post-dose
Dialysate Clearance of MK-6183 (CLd) Prazo: 0 to 1, 1 to 2, 2 to 3, and 3 to 4 hours after starting HD	CLd is the amount of drug cleared from plasma via dialysis. Only data collected during HD (Group E: Period 1) is presented (HD commenced 3 hours after dosing).	0 to 1, 1 to 2, 2 to 3, and 3 to 4 hours after starting HD
Fraction of the Administered Dose of MK-6183 Excreted Unchanged in Urine or Dialysate (Fe) Prazo: Groups A to D (urine): 0 to 24, 24 to 48, and 48 to 72 hours post-dose; Group E (dialysate): 0 to 1, 1 to 2, 2 to 3, and 3 to 4 hours after starting HD	Fe is the fraction (percentage) of the administered dose that was excreted unchanged in urine (Groups A to D) or dialysate (Group E: Period 1; HD commenced 3 hours after dosing).	Groups A to D (urine): 0 to 24, 24 to 48, and 48 to 72 hours post-dose; Group E (dialysate): 0 to 1, 1 to 2, 2 to 3, and 3 to 4 hours after starting HD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Number of Participants Experiencing an Adverse Event (AE) Prazo: Up to 12 days	An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.	Up to 12 days
Number of Participants Discontinuing From the Study Due to an AE Prazo: Up to 12 days	An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.	Up to 12 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cubist Pharmaceuticals LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

6183-001
618-REN-14-02 (Outro identificador: Cubist Study Number)
MK-6183-001 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência renal

3-C Institute for Social Development
University of North Carolina, Chapel Hill

Concluído

Vivendo com DRC: uma plataforma de e-learning para adolescentes com DRC sobre a doença e seu manejo (CKD Delp)

Doenças Renais Crônicas | Doença Renal Crônica Estágio 5 | Doença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Pediátrica | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio V | Doença Renal Crônica, Estágio IV (Grave) | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica, Estágio I

Estados Unidos
Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Melhorando a eficácia e os resultados de segurança do TRANSplante Renal com um regime baseado em eveRolimus (TRANSFORM) (TRANSFORM)

Hemodiálise | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD) | Transplante Renal | Doença Renal Crônica (DRC)

Alemanha, Estados Unidos, Bélgica, Itália, Espanha, Croácia, Taiwan, Austrália, Áustria, Grécia, Republica da Coréia, Líbano, Tcheca, Israel, Holanda, Eslovênia, Suíça, Tailândia, Noruega, Peru, Suécia, Argentina, Brasil, Japão, Sérvia, Federação... e mais
University Hospital, Bordeaux
Ministry of Health, France

Concluído

Transplante Renal e Anestésico Inalatório Sevoflurano (SEVOREIN) (SévoRein)

Transplante Renal | Doença Renal Crônica em Estágio Terminal | Insuficiência Renal Aguda Grave

França
A.C. Abrahams

Concluído

Efeito da N-acetilcisteína (NAC) sobre o sulfeto de hidrogênio (H2S) na doença renal crônica (DRC)

Doença renal em estágio final | Doença Renal Crônica | Doença renal terminal | Insuficiência Renal Crônica

Holanda
Renibus Therapeutics, Inc.

Concluído

Um estudo de RBT-3 em voluntários saudáveis e voluntários com doença renal crônica estágio 3-4

Insuficiência Renal Aguda

Estados Unidos
European Society of Intensive Care Medicine

Concluído

Prevalência de Doença Renal Aguda e Crônica Tratada por Terapia Renal Substitutiva (PEACE)

Lesão Renal Aguda | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal Crônica em Estágio Final

Bélgica
University of Washington
Johns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... e outros colaboradores

Recrutamento

Projeto de Medicina de Precisão Renal (KPMP)

Doenças Renais Crônicas | Insuficiência renal aguda | Lesão Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Crônica | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Crônica | Doenças Renais... e outras condições

Estados Unidos
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Doença Renal Crônica | Lesão Renal Aguda | Insuficiência renal aguda | Insuficiência Renal Induzida por Contraste Crônico

Estados Unidos
National Taiwan University Hospital

Concluído

Aplicação de dispositivos vestíveis para construir um modelo de autogerenciamento em pacientes com doença renal crônica

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Taiwan
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Efeito do vinho tinto, vinho branco e cerveja na lesão renal aguda induzida por meio de contraste (RenPro-II-WINE)

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Diabetes mellitus tipo 2
Merck Sharp & Dohme LLC

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Merck Sharp & Dohme LLC

Concluído

Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de MK-8892 em participantes com hipertensão arterial pulmonar (PAH) (MK-8892-005)

Hipertensão arterial pulmonar
Merck Sharp & Dohme LLC

Concluído

Um estudo de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-8150 (MK-8150-002)

Hipertensão | Hipertensão Sistólica Isolada
Merck Sharp & Dohme LLC

Concluído

Estudo de MK-8353 + Selumetinibe em Tumores Sólidos Avançados/Metastáticos (MK-8353-014)

Tumores Sólidos

Estados Unidos, Canadá, Suíça
Merck Sharp & Dohme LLC

Retirado

Um estudo de dose única de MK-8351 em um desafio de alérgeno pulmonar (MK-8351-003)

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Estudo de segurança e farmacocinética de MK-8527 QM oral em participantes com baixo risco de infecção por HIV-1 (MK-8527-007)

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Visão geral do estudo

Status

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Intervenção / Tratamento

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Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

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Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

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Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

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