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E-coaching para diabetes tipo 2 (ANODE)

9 de novembro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

E-coaching para pacientes com obesidade abdominal e diabetes tipo 2: o A.N.O.D.E. Estudar

A obesidade abdominal e as suas consequências metabólicas, nomeadamente a diabetes tipo 2, requerem um acompanhamento nutricional personalizado. Hoje, nem sempre é possível fornecer aos pacientes cuidados adequados para ambos, plano alimentar, atividade física, estresse e controle do sono. Os dados emergentes têm demonstrado a eficácia do apoio à distância (e-coaching), no sentido de aumentar o nível de atividade física e reduzir a ingestão calórica que provoca uma perda de peso semelhante à obtida numa consulta presencial. Comparado a uma pesquisa alimentar realizada por um nutricionista, o software de computador MXS para pesquisa alimentar mostrou resultados semelhantes na coleta de dados nutricionais. Além disso, os usuários preferiram esse método de coleta remota em comparação com a entrevista direta. Os investigadores desenvolveram recentemente uma ferramenta para e-coaching combinando este inquérito dietético computadorizado e educação e módulos de apoio sobre dieta e atividade física (programa de saúde MXS) para os pacientes. O objetivo do estudo dos investigadores é comparar a eficácia deste novo software com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição da intervenção nutricional em ambos os grupos:

Ambos os grupos fazem as mesmas visitas, respondem ao mesmo questionário e inquéritos dietéticos. Apenas as recomendações de nutrição e atividade física diferem dependendo se o paciente é randomizado para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle.

  • Grupo de intervenção: e-coaching: os pacientes se beneficiam do programa de suporte MXS-saúde, incluindo módulos de automonitoramento, geração de receitas nutricionais adequadas, educação e suporte para atividade física. Eles recebem um código de acesso e senha pessoal durante a visita de randomização
  • Grupo de controle: recomendações usuais: Os indivíduos de controle simplesmente seguirão as recomendações nutricionais usuais fornecidas durante o monitoramento de seu diabetes. Eles serão informados da possibilidade de se beneficiar do programa de e-coaching no final do estudo.

Hipóteses de pesquisa

As premissas relacionadas a esta pesquisa são:

  • O programa de e-coaching MXS -health melhora a adesão às recomendações nutricionais em pacientes com obesidade abdominal e diabetes tipo 2.
  • A adesão ao programa de e-coaching pode ser prevista por critérios simples baseados nas características do paciente e um questionário autoaplicável incluindo características socioprofissionais e o nível de impulsividade alimentar.

Objetivo principal Mostrar que em quatro meses, o e-coaching melhora os hábitos alimentares. O endpoint primário é a comparação das mudanças entre o primeiro (D-20 D-2) e o segundo levantamento (D100 a D118) do escore dietético (International Diet Quality Index) entre os dois grupos (e-coaching versus recomendações nutricionais usuais). .

Objetivos secundários

  • Para mostrar que o e-coaching proporciona em quatro meses, um aumento tanto na duração quanto nas habilidades para a atividade física,
  • Identificar preditores da eficácia e adesão ao programa de e-coaching que tenham em conta o número médio de ligações semanais e a percentagem de tarefas exigidas pelo software (ver um vídeo, preencher um questionário...) realizadas pelos pacientes incluídos ,
  • Avaliar a eficácia do e-coaching no controle glicêmico (HbA1c) e no perfil de risco cardiometabólico (parâmetros lipídicos, pressão arterial, circunferência da cintura, peso, PCR-us, transaminases, adiponectina),
  • Avaliar a eficácia do e-coaching na aptidão física (VO2 max calculado durante um teste de exercício graduado) e na quantidade de atividade física realizada (questionários IPAQ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Sujeito, homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) que concorda em participar do estudo e que deu consentimento verbal
  • Obesidade abdominal definida pela circunferência da cintura ≥ 102 cm para homens e ≥ 88 cm para mulheres
  • Indivíduo diabético com HbA1C entre 5,6% e 8,5% no mês anterior à seleção (usando amostras de sangue venoso ou capilar)
  • O indivíduo já recebeu uma educação nutricional padrão para o tratamento de diabetes
  • Pesquisa alimentar inicial mostrando uma ingestão calórica média estimada entre 1200 e 4000 calorias
  • Tratamentos antidiabéticos, terapia anti-hipertensiva ou hipolipemiante estável por pelo menos 3 meses (no exame de sangue inicial)
  • Sujeito a um peso e uma dieta estável, não restritiva nos últimos 3 meses (alteração de peso ≤ 4 kg pico a pico)
  • Inscrito no sistema de segurança social ou em regime análogo
  • Acesso à Internet e uso habitual, posse de um endereço de correio eletrónico
  • Compreender e ler francês

Critério de exclusão :

  • Consumo excessivo de álcool (> 30 g/dia em média)
  • Doença cardiovascular sintomática (enfarte do miocárdio, angina pectoris, intervenção cirúrgica ou endovascular, acidente vascular cerebral com mais de 6 meses, arterite sintomática dos membros inferiores)
  • Sujeito recebendo tratamento geral ou local que pode interferir na avaliação do endpoint primário
  • Situação que requer equilíbrio rápido do diabetes
  • Indivíduo com qualquer doença grave ou aguda que possa influenciar os resultados do estudo ou com risco de vida
  • Sujeito em uma situação que, na opinião do investigador, interferiria na participação ideal no estudo ou seria um risco particular para o paciente
  • Paciente submetido à cirurgia de obesidade com exclusão de banda gástrica, afrouxada ou retirada há mais de um ano
  • Para indivíduos do sexo feminino: gravidez ou lactação, ou o indivíduo pode engravidar durante o estudo
  • Para indivíduos do sexo feminino: o indivíduo pode mudar o tratamento hormonal em estudo (contraceptivo ou reposição hormonal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Subgrupo de sujeitos que se beneficiam do e-coaching
Comportamental: treinamento eletrônico
ligação a um website e interação com um sistema automatizado que fornece recomendações personalizadas durante um período de 4 meses.
Sem intervenção: 2
Subgrupo de indivíduos que são solicitados a seguir as recomendações nutricionais convencionais do tratamento da obesidade abdominal e diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação dietética (Índice Internacional de Qualidade da Dieta)
Prazo: 4 meses
Comparação das mudanças entre o primeiro (D-20 D-2) e o segundo levantamento (D100 a D118) do escore alimentar (International Diet Quality Index) entre os dois grupos (e-coaching versus recomendações nutricionais usuais).
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades físicas medidas pelo VO2max
Prazo: 4 meses
Variação entre D0 (± 8d)) e D120-D140 das Habilidades físicas medidas pelo VO2max
4 meses
Atividade física (questionário autoaplicável IPAQ)
Prazo: 4 meses
Variação entre D0 (± 8d)) e D120-D140 de Atividade física (questionário autoaplicável IPAQ)
4 meses
Peso
Prazo: 4 meses
Variação entre D0 (± 8d)) e D120-D140 de Peso
4 meses
circunferência da cintura
Prazo: 4 meses
Variação entre D0 (± 8d)) e D120-D140 da circunferência da cintura
4 meses
Parâmetros biológicos: Parâmetros biológicos: HbA1c, triglicerídeos, HDL-C, LDL-C, AST, ALT, ácido úrico, hs-CRP, adiponectina
Prazo: 4 meses
Variação entre D0 (± 8d)) e D120-D140 de Parâmetros biológicos: HbA1c, triglicerídeos, HDL-C, LDL-C, AST, ALT, ácido úrico, hs-CRP, adiponectina
4 meses
Pressão arterial
Prazo: 4 meses
Variação entre D0 (± 8d)) e D120-D140 da pressão arterial
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Hansel, MD, PhD, Asistance Publique - Hopitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K120901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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