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Desafio Sanaria PfSPZ com quimioprofilaxia com pirimetamina (abordagem PfSPZ-CVac): ensaio de fase 1 para determinar a segurança e eficácia protetora do desafio Sanaria PfSPZ com tratamento concomitante com pirimetamina que inibe o desenvolvimento de B...

30 de junho de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Desafio Sanaria PfSPZ com quimioprofilaxia com pirimetamina (abordagem PfSPZ-CVac): ensaio de fase 1 para determinar a segurança e a eficácia protetora do desafio Sanaria PfSPZ com tratamento concomitante com pirimetamina que inibe o desenvolvimento de estágios sanguíneos assexuados de Plasmodium falciparumc

Fundo:

- A malária é uma infecção grave causada por um parasita. As pessoas podem contrair malária se um mosquito portador do parasita as picar. Embora a malária não ocorra nos Estados Unidos, muitas pessoas na África, Ásia e América do Sul contraem malária. Em alguns casos, a malária pode causar a morte. Somente em 2013, 584.000 pessoas morreram devido à malária. Os pesquisadores querem encontrar maneiras de prevenir e tratar a malária.

Objetivo:

- Para descobrir se a combinação de parasitas vivos e infecciosos da malária (conhecido como Sanaria PfSPZ Challenge) e dois medicamentos aprovados pela FDA que matam parasitas da malária (pirimetamina [PYR] e cloroquina [CQ]) é seguro e pode fornecer proteção às pessoas contra a malária. O Sanaria PfSPZ Challenge foi usado em outros estudos sem efeitos colaterais significativos.

Elegibilidade:

  • Pessoas saudáveis ​​de 18 a 50 anos que pesam menos de 70 quilos e não estão grávidas ou amamentando
  • Sem história de hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
  • Não está atualmente inscrito em um ensaio clínico que envolve um medicamento ou vacina de pesquisa
  • Não viajou para uma área com alta transmissão de malária nos últimos 5 anos
  • Nunca diagnosticado com malária no passado

Projeto:

  • Os participantes estarão em 1 de 4 grupos.

  • Os participantes receberão uma combinação de injeções e medicamentos. A combinação que eles receberão dependerá do grupo em que estão. Esta combinação de injeções e drogas pode incluir:

    • Injeções de Sanaria PfSPZ Challenge (parasitas vivos e infecciosos da malária) em uma veia
    • Medicamento antimalárico aprovado pela FDA chamado cloroquina (CQ)
    • Medicamento antimalárico aprovado pela FDA chamado pirimetamina (PYR)
    • Medicamento antimalárico aprovado pela FDA chamado Malarone
    • O estudo durará aproximadamente 3-7 meses (dependendo de qual grupo os participantes estão).

  • Haverá até 68 visitas de estudo para três grupos. Um grupo terá até 27 visitas de estudo. Durante as visitas do estudo, os participantes podem ter:

    • Revisão do histórico médico
    • exames físicos
    • Eletrocardiograma (ECG): eletrodos macios serão colocados na pele. Uma máquina registrará os sinais elétricos do coração para avaliar a função cardíaca.
    • Exames de sangue e urina
    • Medicação administrada na clínica sob observação direta
    • Injeção de Sanaria PfSPZ Challenge em uma veia
    • Os participantes receberão um diário, termômetro e régua para registrar sua temperatura corporal e quaisquer sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos em humanos mostraram que a imunização pela picada de mosquitos infectados com PfSPZ sob cobertura medicamentosa com cloroquina, uma abordagem chamada quimioprofilaxia com esporozoítos (CPS), vacinação para tratamento de infecções (ITV) ou vacinação quimioprofilática (CVac) pode fornecer proteção de alto nível e de longo prazo contra a infecção por malária humana controlada homóloga (CHMI). A abordagem Sanaria PfSPZ-CVac duplica isso com um regime de esporozoíto injetável (SPZ) (SPZ asséptica, purificada e criopreservada). Em ambas as abordagens, se mosquitos ou uma seringa são usados ​​para administração de SPZ, quando a cloroquina é usada como agente quimioprofilático, desenvolve-se parasitemia transitória, limitada, estágio eritrocitário assexuado (AES). No entanto, a exposição apenas a parasitas no estágio hepático, sem nenhum parasita completando o desenvolvimento do estágio hepático e entrando no sangue, reduzindo assim o potencial de induzir imunidade no estágio sanguíneo, também foi demonstrado em estudos com animais que induz imunidade protetora após desafio subsequente com parasitas homólogos, indicando que a parasitemia transitória não é integral para induzir proteção. Para conseguir isso, é necessário um regime de medicamentos parceiro diferente que inclua atividade contra parasitas no estágio hepático.

Nossa abordagem, usando PfSPZ-CVac com pirimetamina (PYR), avaliará isso em humanos. Este estudo de fase 1 investigará a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia protetora após a exposição do parasita somente no estágio hepático de inoculação venosa direta (DVI) com esporozoítos assépticos, purificados e criopreservados de Plasmodium falciparum (Pf) (Desafio Sanaria PfSPZ), sob cloroquina e quimioprofilaxia com pirimetamina, para induzir proteção estéril específica do estágio. Ao adicionar quimioprofilaxia de pirimetamina à cloroquina, os estágios do fígado se desenvolverão, mas devem ser mortos antes que os merozoítos sejam liberados na corrente sanguínea. Os indivíduos serão, portanto, expostos apenas a parasitas no estágio hepático (qPCR e esfregaço de sangue negativos). Com essa estratégia, determinaremos se a imunidade protetora pode se desenvolver sem exposição aos parasitas AES e, adicionalmente, se ela minimizará os sintomas clínicos associados à exposição ao estágio sanguíneo. O momento da dose de pirimetamina é crítico para garantir a eficácia da pirimetamina como profilaxia causal, mas ainda permite a exposição antigênica máxima de parasitas em estágio hepático ao hospedeiro. Um benefício potencial adicional da prevenção da parasitemia por AES é a eliminação da imunossupressão associada à parasitemia por AES.

Este estudo será o primeiro passo para estabelecer um novo regime para a abordagem PfSPZ-CVac, exposição a parasitas no estágio hepático sem parasitas subsequentes no estágio sanguíneo, avaliando a proteção contra CHMI homólogo. Em ensaios futuros, o regime de dois medicamentos pode ser avaliado quanto à proteção contra infecção heteróloga por Pf e longevidade da proteção. Os resultados do estudo contribuirão para a compreensão dos alvos e mecanismos de imunidade contra a infecção por malária Pf.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Todos os critérios a seguir devem ser preenchidos para que um sujeito participe deste estudo:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 50 anos.
  2. Em bom estado geral de saúde e sem histórico médico clinicamente significativo
  3. Exame de compreensão da malária concluído, aprovado (uma pontuação maior ou igual a 80% ou a critério do investigador) e revisado antes da inscrição
  4. Acesso confiável ao centro de ensaios clínicos e disponibilidade para participar durante o estudo

  5. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar contracepção confiável (conforme definido abaixo) de 21 dias antes do dia -2 do estudo a 28 dias após o último Sanaria.

    • Sujeito ao julgamento e critério do PI, as participantes do sexo feminino que atendem a QUALQUER UM dos critérios listados imediatamente abaixo podem não ser obrigadas a tomar quaisquer medidas adicionais para evitar a gravidez. Esses participantes serão aconselhados sobre os riscos no momento do consentimento e em pontos apropriados (por exemplo, quando ocorrer o teste de gravidez) durante o estudo:

      • Mulheres que tiveram seu útero e/ou AMBOS os ovários removidos
      • Mulheres que tiveram AMBAS as trompas de Falópio amarradas ou removidas cirurgicamente
      • Mulheres com mais de 45 anos e que não menstruaram espontaneamente em nenhum momento durante os últimos 12 ou mais meses consecutivos (ou seja, atingiram a menopausa)
      • Mulheres que, no julgamento conservador e razoável do PI (por exemplo, devido à orientação sexual ou escolha de vida séria (como ser clérigo celibatário ou transgênero), durante todo o teste NÃO participará de nenhum contato sexual potencialmente reprodutivo
      • Mulheres que, no julgamento conservador e razoável do PI, estão em um relacionamento monogâmico estável com um homem que foi submetido a vasectomia pelo menos 4 meses antes ou outro procedimento/condição médica que considere o homem estéril
    • Sujeito ao julgamento e critério do PI, as participantes do sexo feminino que NÃO atendem a NENHUM dos critérios listados acima serão adequadamente aconselhadas sobre os riscos reprodutivos e prevenção da gravidez e serão obrigadas a aderir às seguintes medidas e concordar com 2 métodos de prevenção da gravidez, conforme observado abaixo:

CATEGORIA 1:

  • um método hormonal altamente eficaz para prevenir a gravidez [p. Uso CONSISTENTE E CONTÍNUO de pílula anticoncepcional, adesivo, anel, implante ou injeção] e/ou
  • DIU ou equivalente

ALÉM DE

CATEGORIA 2:

-um método de barreira a ser usado no momento da atividade sexual potencialmente reprodutiva (p. [preservativo masculino/feminino, 'tampa' ou diafragma] mais espermicida).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um sujeito será excluído da participação neste ensaio se qualquer um dos seguintes critérios for cumprido:

  1. Atualmente está amamentando (se for mulher).
  2. Gravidez determinada por um teste positivo de coriogonadotrofina humana (beta-hCG) na urina ou no soro em qualquer ponto durante o estudo (se for mulher).
  3. Viagem recente a uma área endêmica de malária dentro de 5 anos após a inscrição
  4. Viagem planejada para uma área endêmica de malária durante o período do estudo
  5. História de diagnóstico confirmado de malária em esfregaço de sangue periférico ou por história clínica nos últimos 10 anos.
  6. Hemoglobina, WBC, plaquetas, ALT e creatinina fora da faixa normal do laboratório local (os participantes podem ser incluídos a critério do investigador para valores não clinicamente significativos fora da faixa normal)
  7. Urinálise anormal, definida por glicose, proteína e hemoglobina positivas na urina. O sujeito pode ser incluído se o investigador determinar que a anormalidade não é clinicamente significativa.

  8. Uso antecipado durante o período de estudo ou uso nos seguintes períodos antes da inscrição:

    1. Vacina experimental contra a malária nos últimos cinco anos
    2. Quimioprofilaxia da malária em 6 meses
    3. Medicamentos imunossupressores sistêmicos crônicos (>14 dias) em 6 meses (por exemplo, medicamentos citotóxicos, corticosteroides orais/parentais >0,5 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente). Spray nasal de corticosteroide para rinite alérgica e corticosteroides tópicos para dermatite leve e não complicada são permitidos.
    4. Hemoderivados ou imunoglobulinas dentro de 6 meses
    5. Antibióticos sistêmicos com efeitos antimaláricos em 30 dias (como clindamicina, doxiciclina)
    6. Produto ou vacina em investigação ou não registrado em até 30 dias
    7. Recebimento de uma vacina viva dentro de 28 dias ou uma vacina morta dentro de 14 dias antes do Sanaria PfSPZ Challenge
    8. Medicamentos conhecidos por interagir com pirimetamina, cloroquina, atovaquona, proguanil (somente durante o período do estudo)

  9. História de:

    1. Doença falciforme, traço falciforme ou outras hemoglobinopatias
    2. Esplenectomia ou asplenia funcional
    3. Anafilaxia sistêmica
    4. Quaisquer reações alérgicas aos medicamentos do estudo
    5. História documentada de doença neurológica crônica ou ativa (incluindo convulsões, enxaquecas descontroladas)
    6. Psoríase ou porfiria
    7. Doenças oculares, incluindo retinopatia ou defeitos de campo visual

  10. Condição médica clinicamente significativa, achados do exame físico, outros sintomas clinicamente

    resultados laboratoriais anormais significativos ou histórico médico anterior que possa ter implicações clinicamente significativas para o estado de saúde atual e participação no estudo na opinião do investigador. Uma condição ou processo clinicamente significativo inclui, mas não está limitado a:

    1. Um processo que afetaria a resposta imune ou requer medicação que afete a resposta imune
    2. Qualquer contra-indicação para flebotomia repetida
    3. Uma condição ou processo em que os sinais ou sintomas podem ser confundidos com reações ao desafio da malária e/ou infecção, incluindo anormalidades dermatológicas no local da inoculação de esporozoítos
    4. Uma condição crônica ou subclínica que pode ser exacerbada pela administração de qualquer um dos componentes PfSPZ-CVac ou infecção por malária
  11. Peso > 77,2 Kg no momento da triagem (isso resultará em uma dose mínima de pirimetamina de aproximadamente 0,7mg/Kg para uma dose diária de 50mg). (Nota não necessária para controles Arm 4 CHMI)
  12. História ou doença cardíaca ativa conhecida, incluindo: (1) infarto do miocárdio prévio (ataque cardíaco); (2) angina de peito; (3) insuficiência cardíaca congestiva; (4) doença cardíaca valvular; (5) cardiomiopatia; (6) pericardite; (7) acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório; (8) dor no peito devido ao esforço ou falta de ar; ou (9) outras doenças cardíacas sob os cuidados de um médico
  13. Achados de ECG clinicamente significativos, conforme determinado pelo cardiologista especialista do estudo
  14. Risco moderado ou alto de doença cardíaca coronária (DCC) com base na avaliação de risco cardiovascular NHANES I
  15. Doença aguda no momento da inscrição
  16. Infecção por HIV, Hepatite B, Hepatite C

  17. Condição psiquiátrica que impede o cumprimento do protocolo, incluindo, entre outros:

    1. Psicose nos últimos 3 anos
    2. Risco contínuo de suicídio ou história de tentativa ou gesto de suicídio nos últimos 3 anos
  18. Abuso atual de álcool ou drogas suspeito ou conhecido, conforme definido pela Associação Psiquiátrica Americana no DSM V, a critério do PI
  19. A equipe do estudo clínico e/ou funcionários da Sanaria com envolvimento direto na condução do estudo estão excluídos da participação.
  20. Participar de outros ensaios clínicos envolvendo intervenções investigativas ou uso de medicamentos off label durante o período do estudo (excluindo a participação nas visitas opcionais de acompanhamento de longo prazo). A participação em outros ensaios, como estudos observacionais ou de imagem, será discutida com os investigadores.
  21. Qualquer outro achado que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contraindicação para a adesão ao protocolo, avaliação de segurança ou reatogenicidade, ou a capacidade de um sujeito de dar consentimento informado, ou aumentar o risco de ter um efeito adverso resultado da participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1a
O braço 1a (n = 2), a fase piloto, é projetado para examinar se a dosagem de PYR em 2, 3 dias após DVI com Sanaria PfSPZ Challenge enquanto sob profilaxia CQ não resulta em parasitemia subpatente (resultado qRT-PCR positivo definido como dois amostras consecutivas > 20 parasitas/uL ou um único qRTPCR positivo (Bullet) 100) ou um único episódio de parasitemia patente (esfregaço de sangue positivo definido como dois parasitas inequívocos em um esfregaço espesso) em (Bullet)1/2 indivíduos. Os indivíduos serão considerados incluídos no estudo após o recebimento da dose de ataque de CQ (2 dias antes da administração da primeira dose de Sanaria PfSPZ Challenge).
Medicamento: Cloroquina (CQ)
O fosfato de cloroquina é um composto de 4-aminoquinolina disponível comercialmente para administração oral. É uma substância cristalina branca, inodora, de sabor amargo, livremente solúvel em água; e amplamente utilizado para o tratamento e profilaxia da malária. É fornecido e fabricado em comprimidos de 500 mg (equivalente a 300 mg de cloroquina base fosfato)
Medicamento: Pirimetamina (PYR)
PYR é um antagonista do ácido fólico disponível comercialmente; e tem sido comumente usado como medicamento antimalárico para tratamento e prevenção da malária, geralmente em combinação com sulfadoxina em adultos, mulheres grávidas e crianças em todo o mundo. É fabricado em comprimidos de 25 mg.
Biológico: Desafio Sanaria PfSPZ (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge são esporozoítos de P.falciparum assépticos e criopreservados usados ​​para testes de CHMI, produzidos pela empresa de biotecnologia; Sanária Inc. Em resumo, a fabricação inclui a produção, em condições ambientais tradicionais, de ovos de uma colônia de mosquitos A. stephensi alojados em uma câmara ambiental controlada. Os esporozoítos são purificados, contados e, em uma concentração especificada, criopreservados. A criopreservação começa com a adição de aditivos crioprotetores aos esporozoítos purificados para produzir o produto Sanaria PfSPZ Challenge. Sanaria PfSPZ Challenge é dispensado em frascos com tampa de rosca contendo 15.000, 50.000 ou 100.000 PfSPZ em uma alíquota de 20 L. O Sanaria PfSPZ Challenge é armazenado na fase de vapor de nitrogênio líquido a 140 (Infinito)C a -196 (Infinito)C.
EXPERIMENTAL: 2
O braço 2 (n=12) receberá o regime selecionado de pirimetamina, em 2, 3 dias (a menos que outro braço diferente do braço 1a seja determinado na fase piloto) após o desafio Sanaria PfSPZ via DVI enquanto estiver sob profilaxia CQ. Esses indivíduos serão considerados inscritos no estudo após o recebimento da dose de ataque de CQ (2 dias antes da administração da primeira dose de Sanaria PfSPZ Challenge).
Medicamento: Cloroquina (CQ)
O fosfato de cloroquina é um composto de 4-aminoquinolina disponível comercialmente para administração oral. É uma substância cristalina branca, inodora, de sabor amargo, livremente solúvel em água; e amplamente utilizado para o tratamento e profilaxia da malária. É fornecido e fabricado em comprimidos de 500 mg (equivalente a 300 mg de cloroquina base fosfato)
Medicamento: Pirimetamina (PYR)
PYR é um antagonista do ácido fólico disponível comercialmente; e tem sido comumente usado como medicamento antimalárico para tratamento e prevenção da malária, geralmente em combinação com sulfadoxina em adultos, mulheres grávidas e crianças em todo o mundo. É fabricado em comprimidos de 25 mg.
Biológico: Desafio Sanaria PfSPZ (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge são esporozoítos de P.falciparum assépticos e criopreservados usados ​​para testes de CHMI, produzidos pela empresa de biotecnologia; Sanária Inc. Em resumo, a fabricação inclui a produção, em condições ambientais tradicionais, de ovos de uma colônia de mosquitos A. stephensi alojados em uma câmara ambiental controlada. Os esporozoítos são purificados, contados e, em uma concentração especificada, criopreservados. A criopreservação começa com a adição de aditivos crioprotetores aos esporozoítos purificados para produzir o produto Sanaria PfSPZ Challenge. Sanaria PfSPZ Challenge é dispensado em frascos com tampa de rosca contendo 15.000, 50.000 ou 100.000 PfSPZ em uma alíquota de 20 L. O Sanaria PfSPZ Challenge é armazenado na fase de vapor de nitrogênio líquido a 140 (Infinito)C a -196 (Infinito)C.
EXPERIMENTAL: 3
O braço 3 (n=6) receberá Sanaria PfSPZ Challenge DVI enquanto estiver sob profilaxia CQ sem tratamento PYR. Esses indivíduos serão considerados incluídos no estudo após o recebimento da dose de ataque de CQ (2 dias antes da administração da primeira dose de Sanaria PfSPZ Challenge).
Medicamento: Cloroquina (CQ)
O fosfato de cloroquina é um composto de 4-aminoquinolina disponível comercialmente para administração oral. É uma substância cristalina branca, inodora, de sabor amargo, livremente solúvel em água; e amplamente utilizado para o tratamento e profilaxia da malária. É fornecido e fabricado em comprimidos de 500 mg (equivalente a 300 mg de cloroquina base fosfato)
Biológico: Desafio Sanaria PfSPZ (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge são esporozoítos de P.falciparum assépticos e criopreservados usados ​​para testes de CHMI, produzidos pela empresa de biotecnologia; Sanária Inc. Em resumo, a fabricação inclui a produção, em condições ambientais tradicionais, de ovos de uma colônia de mosquitos A. stephensi alojados em uma câmara ambiental controlada. Os esporozoítos são purificados, contados e, em uma concentração especificada, criopreservados. A criopreservação começa com a adição de aditivos crioprotetores aos esporozoítos purificados para produzir o produto Sanaria PfSPZ Challenge. Sanaria PfSPZ Challenge é dispensado em frascos com tampa de rosca contendo 15.000, 50.000 ou 100.000 PfSPZ em uma alíquota de 20 L. O Sanaria PfSPZ Challenge é armazenado na fase de vapor de nitrogênio líquido a 140 (Infinito)C a -196 (Infinito)C.
EXPERIMENTAL: 4
O braço 4 (n=5) receberá apenas uma dose de Sanaria PfSPZ Challenge no CHMI como um controle positivo para o estudo. Indivíduos no braço 4 serão considerados inscritos no dia do Sanaria PfSPZ Challenge via DVI.
Biológico: Desafio Sanaria PfSPZ (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge são esporozoítos de P.falciparum assépticos e criopreservados usados ​​para testes de CHMI, produzidos pela empresa de biotecnologia; Sanária Inc. Em resumo, a fabricação inclui a produção, em condições ambientais tradicionais, de ovos de uma colônia de mosquitos A. stephensi alojados em uma câmara ambiental controlada. Os esporozoítos são purificados, contados e, em uma concentração especificada, criopreservados. A criopreservação começa com a adição de aditivos crioprotetores aos esporozoítos purificados para produzir o produto Sanaria PfSPZ Challenge. Sanaria PfSPZ Challenge é dispensado em frascos com tampa de rosca contendo 15.000, 50.000 ou 100.000 PfSPZ em uma alíquota de 20 L. O Sanaria PfSPZ Challenge é armazenado na fase de vapor de nitrogênio líquido a 140 (Infinito)C a -196 (Infinito)C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos locais e sistêmicos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) ocorridos após cada Sanaria PfSPZ Challenge (Segurança)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
(Apenas Fase Piloto) Infecção por P. falciparum no estágio sanguíneo definida como detecção de parasitas P. falciparum por qRT-PCR de pesquisa sensível após Sanaria PfSPZ Challenge durante o primeiro regime CVac (Prevenção de infecção por Pf)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Infecção por P. falciparum no estágio sanguíneo definida como detecção de pelo menos 2 parasitas P.falciparum por exame microscópico de 0,5 L de sangue ou dois qRTPCR diagnósticos positivos consecutivos após CHMI homólogo. (Eficácia Protetora)
Prazo: Aproximadamente 1 mês
Aproximadamente 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

21 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

21 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 150169
  • 15-I-0169

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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