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Sfida Sanaria PfSPZ con chemioprofilassi con pirimetamina (approccio PfSPZ-CVac): sperimentazione di fase 1 per determinare la sicurezza e l'efficacia protettiva della sfida Sanaria PfSPZ con trattamento concomitante con pirimetamina che inibisce lo sviluppo di B ...

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sanaria PfSPZ Challenge con pirimetamina chemioprofilassi (approccio PfSPZ-CVac): sperimentazione di fase 1 per determinare la sicurezza e l'efficacia protettiva della Sanaria PfSPZ Challenge con trattamento concomitante con pirimetamina che inibisce lo sviluppo di stadi ematici asessuati di Plasmodium Falciparumc

Sfondo:

- La malaria è una grave infezione causata da un parassita. Le persone possono contrarre la malaria se vengono morse da una zanzara che porta il parassita. Sebbene la malaria non si manifesti negli Stati Uniti, molte persone in Africa, Asia e Sud America la contraggono. In alcuni casi, la malaria può causare la morte. Solo nel 2013, 584.000 persone sono morte a causa della malaria. I ricercatori vogliono trovare modi per prevenire e curare la malaria.

Obbiettivo:

- Per scoprire se la combinazione di parassiti della malaria vivi e infettivi (noti come Sanaria PfSPZ Challenge) e due farmaci approvati dalla FDA che uccidono i parassiti della malaria (pirimetamina [PYR] e clorochina [CQ]) è sicura e può fornire protezione contro la malaria. Il Sanaria PfSPZ Challenge è stato utilizzato in altri studi senza effetti collaterali significativi.

Eleggibilità:

  • Persone sane di età compresa tra 18 e 50 anni che pesano meno di 170 libbre e non sono in gravidanza o in allattamento
  • Nessuna storia di epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Attualmente non iscritto a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o un vaccino di ricerca
  • Non aver viaggiato in un'area ad alta trasmissione della malaria negli ultimi 5 anni
  • Mai diagnosticata la malaria in passato

Progetto:

  • I partecipanti saranno in 1 di 4 gruppi.

  • I partecipanti riceveranno una combinazione di iniezioni e farmaci. La combinazione che riceveranno dipenderà dal gruppo in cui si trovano. Questa combinazione di iniezioni e farmaci può includere:

    • Iniezioni di Sanaria PfSPZ Challenge (parassiti della malaria vivi e infettivi) in una vena
    • Farmaco antimalarico approvato dalla FDA chiamato clorochina (CQ)
    • Farmaco antimalarico approvato dalla FDA chiamato pirimetamina (PYR)
    • Farmaco antimalarico approvato dalla FDA chiamato Malarone
    • Lo studio durerà circa 3-7 mesi (a seconda del gruppo in cui si trovano i partecipanti).

  • Ci saranno fino a 68 visite di studio per tre gruppi. Un gruppo avrà fino a 27 visite di studio. Durante le visite di studio, i partecipanti possono avere:

    • Revisione della storia medica
    • Esami fisici
    • Elettrocardiogramma (ECG): gli elettrodi morbidi verranno posizionati sulla pelle. Una macchina registrerà i segnali elettrici del cuore per valutare la funzione cardiaca.
    • Esami del sangue e delle urine
    • Farmaco somministrato in clinica sotto osservazione diretta
    • Iniezione di Sanaria PfSPZ Challenge in vena
    • I partecipanti riceveranno un diario, un termometro e un righello per registrare la loro temperatura corporea ed eventuali sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi sull'uomo hanno dimostrato che l'immunizzazione dal morso di zanzare infette da PfSPZ sotto copertura farmacologica con clorochina, un approccio chiamato chemioprofilassi con sporozoiti (CPS), vaccinazione per il trattamento delle infezioni (ITV) o vaccinazione chemioprofilattica (CVac) può fornire una protezione di alto livello a lungo termine contro l'infezione da malaria umana controllata omologa (CHMI). L'approccio Sanaria PfSPZ-CVac duplica questo con un regime di sporozoite iniettabile (SPZ) (SPZ asettico, purificato, criopreservato). In entrambi gli approcci, sia che si utilizzino le zanzare o una siringa per la somministrazione di SPZ, quando si utilizza la clorochina come agente chemioprofilattico, si sviluppa una parassitemia transitoria, limitata, asessuata in stadio eritrocitico (AES). Tuttavia, l'esposizione ai soli parassiti dello stadio epatico, senza che alcun parassita completi lo sviluppo dello stadio epatico e entri nel sangue, riducendo così il potenziale di indurre l'immunità dello stadio ematico, analogamente è stato dimostrato negli studi sugli animali che induce l'immunità protettiva alla successiva sfida con parassiti omologhi, indicando che la parassitemia transitoria non è parte integrante dell'induzione della protezione. Per raggiungere questo obiettivo è necessario un diverso regime farmacologico del partner che includa l'attività contro i parassiti dello stadio epatico.

Il nostro approccio, utilizzando PfSPZ-CVac con pirimetamina (PYR), lo valuterà negli esseri umani. Questo studio di fase 1 esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia protettiva in seguito all'esposizione al parassita solo allo stadio epatico dell'inoculazione venosa diretta (DVI) con sporozoiti di Plasmodium falciparum (Pf) asettici, purificati e crioconservati (Sanaria PfSPZ Challenge), sotto clorochina e chemioprofilassi con pirimetamina, per indurre una protezione sterile specifica per stadio. Aggiungendo la chemioprofilassi con pirimetamina alla clorochina, si svilupperanno stadi epatici ma dovrebbero essere uccisi prima che i merozoiti vengano rilasciati nel flusso sanguigno. I soggetti saranno quindi esposti solo a parassiti in stadio epatico (qPCR e striscio di sangue negativi). Con questa strategia, determineremo se l'immunità protettiva può svilupparsi senza esposizione ai parassiti AES e inoltre se ridurrà al minimo i sintomi clinici associati all'esposizione allo stadio sanguigno. La tempistica della dose di pirimetamina è fondamentale per garantire l'efficacia della pirimetamina come profilassi causale, pur consentendo la massima esposizione antigenica dei parassiti dello stadio epatico all'ospite. Un ulteriore potenziale vantaggio della prevenzione della parassitemia AES è l'eliminazione dell'immunosoppressione associata alla parassitemia AES.

Questo studio sarà il primo passo per stabilire un nuovo regime per l'approccio PfSPZ-CVac, l'esposizione ai parassiti dello stadio epatico senza successivi parassiti dello stadio ematico, valutando la protezione contro il CHMI omologo. In studi futuri, il regime a due farmaci può essere valutato per la protezione contro l'infezione eterologa da Pf e la longevità della protezione. I risultati dello studio contribuiranno a comprendere gli obiettivi ei meccanismi dell'immunità contro l'infezione da malaria da Pf.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché un soggetto possa partecipare a questo studio:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 50 anni.
  2. In buona salute generale e senza anamnesi clinicamente significativa
  3. Esame di comprensione della malaria completato, superato (un punteggio maggiore o uguale all'80% oa discrezione del ricercatore) e rivisto prima dell'arruolamento
  4. Accesso affidabile al centro di sperimentazione clinica e disponibilità a partecipare per la durata dello studio

  5. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una contraccezione affidabile (come definita di seguito) da 21 giorni prima del giorno di studio -2 a 28 giorni dopo l'ultimo Sanaria.

    • Soggetto al giudizio e alla discrezione del PI, le partecipanti di sesso femminile che soddisfano UNO DEI criteri elencati immediatamente di seguito potrebbero non essere tenute a prendere ulteriori misure per evitare la gravidanza. Tali partecipanti saranno consigliati sui rischi al momento del consenso e nei momenti appropriati (ad esempio quando si verifica il test di gravidanza) durante lo studio:

      • Donne a cui è stato rimosso l'utero e/o ENTRAMBE le ovaie
      • Donne che hanno avuto ENTRAMBE le tube di Falloppio legate o rimosse chirurgicamente
      • Donne di età superiore ai 45 anni che non hanno spontaneamente avuto mestruazioni negli ultimi 12 o più mesi consecutivi (ovvero hanno raggiunto la menopausa)
      • Donne che, a prudente e ragionevole giudizio del PI (es. a causa dell'orientamento sessuale o di una scelta di vita seria (come essere un clero celibe o transgender), durante l'intero processo NON parteciperà ad alcun contatto sessuale potenzialmente riproduttivo
      • Donne che, a prudente e ragionevole giudizio del PI, sono in una relazione monogama stabile con un maschio che ha subito una vasectomia almeno 4 mesi prima o un'altra procedura/condizione medica che ritenga il maschio sterile
    • Soggetto al giudizio e alla discrezione del PI, le partecipanti di sesso femminile che NON soddisfano NESSUNO dei criteri sopra elencati, saranno adeguatamente consigliate sui rischi riproduttivi e sull'evitamento della gravidanza e saranno tenute ad aderire alle seguenti misure e ad accettare 2 metodi di prevenzione della gravidanza come indicato di seguito:

CATEGORIA 1:

  • un metodo ormonale altamente efficace per prevenire la gravidanza [ad es. Uso COSTANTE E CONTINUO di pillola contraccettiva, cerotto, anello, impianto o iniezione], e/o
  • IUD o equivalente

INOLTRE

CATEGORIA 2:

-un metodo di barriera da utilizzare al momento dell'attività sessuale potenzialmente riproduttiva (ad es. [preservativo maschile/femminile, 'cappuccio' o diaframma] più spermicida).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto sarà escluso dalla partecipazione a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Attualmente sta allattando (se femmina).
  2. Gravidanza determinata da un test positivo per la coriogonadotropina umana (beta-hCG) nelle urine o nel siero in qualsiasi momento durante lo studio (se di sesso femminile).
  3. Viaggio recente in un'area endemica della malaria entro 5 anni dall'iscrizione
  4. Viaggio pianificato in un'area endemica della malaria durante il periodo di studio
  5. Storia di diagnosi confermata di malaria su striscio di sangue periferico o storia clinica negli ultimi 10 anni.
  6. Emoglobina, globuli bianchi, piastrine, ALT e creatinina al di fuori dell'intervallo normale del laboratorio locale (i soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori non clinicamente significativi al di fuori dell'intervallo normale)
  7. Analisi delle urine anormale come definita da glucosio, proteine ​​ed emoglobina positivi nelle urine. Il soggetto può essere incluso se lo sperimentatore determina che l'anomalia non è clinicamente significativa.

  8. Uso previsto durante il periodo di studio o utilizzo nei seguenti periodi prima dell'arruolamento:

    1. Vaccino sperimentale contro la malaria negli ultimi cinque anni
    2. Chemioprofilassi antimalarica entro 6 mesi
    3. Farmaci immunosoppressori sistemici cronici (> 14 giorni) entro 6 mesi (ad esempio farmaci citotossici, corticosteroidi orali/parentali > 0,5 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente). Sono consentiti spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica e corticosteroidi topici per dermatiti lievi e non complicate.
    4. Emoderivati ​​o immunoglobuline entro 6 mesi
    5. Antibiotici sistemici con effetti antimalarici entro 30 giorni (come clindamicina, doxiciclina)
    6. Prodotto o vaccino sperimentale o non registrato entro 30 giorni
    7. Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni o di un vaccino ucciso entro i 14 giorni precedenti al Sanaria PfSPZ Challenge
    8. Farmaci noti per interagire con pirimetamina, clorochina, atovaquone, proguanile (solo durante il periodo di studio)

  9. Storia di:

    1. Anemia falciforme, tratto falciforme o altre emoglobinopatie
    2. Splenectomia o asplenia funzionale
    3. Anafilassi sistemica
    4. Eventuali reazioni allergiche ai farmaci in studio
    5. Storia documentata di malattia neurologica cronica o attiva (incluse convulsioni, emicrania incontrollata)
    6. Psoriasi o porfiria
    7. Malattie oculari tra cui retinopatia o difetti del campo visivo

  10. Condizione medica clinicamente significativa, risultati dell'esame fisico, altro clinicamente

    risultati di laboratorio anomali significativi o storia medica passata che può avere implicazioni clinicamente significative per l'attuale stato di salute e la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore. Una condizione o un processo clinicamente significativo include ma non è limitato a:

    1. Un processo che influenzerebbe la risposta immunitaria o richiede farmaci che influenzano la risposta immunitaria
    2. Qualsiasi controindicazione a flebotomie ripetute
    3. Una condizione o un processo in cui i segni o i sintomi possono essere confusi con le reazioni alla provocazione e/o all'infezione della malaria, comprese le anomalie dermatologiche nel sito di inoculazione dello sporozoite
    4. Una condizione cronica o subclinica che potrebbe essere esacerbata dalla somministrazione di uno qualsiasi dei componenti PfSPZ-CVac o dall'infezione da malaria
  11. Peso > 77,2 Kg al momento dello screening (questo comporterà una dose minima di pirimetamina di circa 0,7 mg/Kg per una dose giornaliera di 50 mg). (Nota non richiesta per i controlli CHMI Arm 4)
  12. Anamnesi o malattia cardiaca attiva nota tra cui: (1) precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco); (2) angina pectoris; (3) insufficienza cardiaca congestizia; (4) cardiopatia valvolare; (5) cardiomiopatia; (6) pericardite; (7) ictus o attacco ischemico transitorio; (8) dolore toracico da sforzo o mancanza di respiro; o (9) altre condizioni cardiache sotto la cura di un medico
  13. Reperti ECG clinicamente significativi, come determinato dall'esperto cardiologo dello studio
  14. Rischio moderato o alto di malattia coronarica (CHD) basato sulla valutazione del rischio cardiovascolare NHANES I
  15. Malattia acuta al momento dell'iscrizione
  16. Infezione da HIV, epatite B, epatite C

  17. Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo incluso ma non limitato a:

    1. Psicosi negli ultimi 3 anni
    2. Rischio di suicidio in corso o storia di tentativo o gesto di suicidio negli ultimi 3 anni
  18. Sospetto o noto abuso attuale di alcol o droghe come definito dall'American Psychiatric Association nel DSM V a discrezione del PI
  19. Sono esclusi dalla partecipazione il personale della sperimentazione clinica e/oi dipendenti Sanaria direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione.
  20. Partecipazione ad altri studi clinici che comportano interventi sperimentali o uso di farmaci off-label durante il periodo di studio (esclusa la partecipazione alle visite di follow-up facoltative a lungo termine). La partecipazione ad altri studi come studi osservazionali o di imaging sarà discussa con gli investigatori.
  21. Qualsiasi altro risultato che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con, o servirebbe da controindicazione a, aderenza al protocollo, valutazione della sicurezza o reattogenicità, o la capacità di un soggetto di dare il consenso informato, o aumentare il rischio di avere un effetto negativo risultato della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1a
Il braccio 1a (n = 2), la fase pilota, è progettato per esaminare che il dosaggio di PYR su 2, 3 giorni dopo DVI con Sanaria PfSPZ Challenge durante la profilassi CQ non si traduce in parassitemia subpatente (risultato qRT-PCR positivo definito come due campioni consecutivi > 20 parassiti/uL o un singolo qRTPCR positivo (Bullet) 100) o un singolo episodio di parassitemia patente (striscio di sangue positivo definito come due parassiti non ambigui in uno spesso striscio) in soggetti (Bullet)1/2. I soggetti saranno considerati arruolati nello studio al ricevimento della dose di carico di CQ (2 giorni prima della somministrazione della prima dose di Sanaria PfSPZ Challenge).
Droga: Clorochina (CQ)
La clorochina fosfato è un composto 4-amminochinolina disponibile in commercio per la somministrazione orale. È una sostanza cristallina bianca, inodore, dal sapore amaro, liberamente solubile in acqua; e ampiamente utilizzato per il trattamento e la profilassi della malaria. Viene fornito e prodotto in compresse da 500 mg (equivalenti a 300 mg di clorochina fosfato base)
Droga: Pirimetamina (PYR)
PYR è un antagonista dell'acido folico disponibile in commercio; ed è stato comunemente usato come farmaco antimalarico sia per il trattamento che per la prevenzione della malaria, solitamente in combinazione con sulfadossina negli adulti, nelle donne incinte e nei bambini in tutto il mondo. È prodotto in compresse da 25 mg.
Biologico: Sfida Sanaria PfSPZ (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge sono sporozoiti di P.falciparum asettici e crioconservati utilizzati per le prove CHMI, prodotti dalla società di biotecnologie; Sanaria Inc. In sintesi, la manifattura comprende la produzione, in condizioni ambientali tradizionali, di uova di una colonia di zanzare A. stephensi alloggiate in una camera climatica controllata. Gli sporozoiti vengono purificati, contati e, a una concentrazione specifica, criopreservati. La crioconservazione inizia con l'aggiunta di additivi crioprotettivi agli sporozoiti purificati per produrre il prodotto Sanaria PfSPZ Challenge. Sanaria PfSPZ Challenge viene erogato in fiale con tappo a vite contenenti 15.000, 50.000 o 100.000 PfSPZ in un'aliquota da 20 litri. Sanaria PfSPZ Challenge è immagazzinato in fase vapore di azoto liquido a una temperatura compresa tra 140 (Infinito)C e -196 (Infinito)C.
SPERIMENTALE: 2
Il braccio 2 (n = 12) riceverà il regime selezionato di pirimetamina, in 2, 3 giorni (a meno che non venga determinato un altro braccio diverso dal braccio 1a dalla fase pilota) dopo Sanaria PfSPZ Challenge tramite DVI durante la profilassi CQ. Questi soggetti saranno considerati arruolati nello studio al ricevimento della dose di carico di CQ (2 giorni prima della somministrazione della prima dose di Sanaria PfSPZ Challenge).
Droga: Clorochina (CQ)
La clorochina fosfato è un composto 4-amminochinolina disponibile in commercio per la somministrazione orale. È una sostanza cristallina bianca, inodore, dal sapore amaro, liberamente solubile in acqua; e ampiamente utilizzato per il trattamento e la profilassi della malaria. Viene fornito e prodotto in compresse da 500 mg (equivalenti a 300 mg di clorochina fosfato base)
Droga: Pirimetamina (PYR)
PYR è un antagonista dell'acido folico disponibile in commercio; ed è stato comunemente usato come farmaco antimalarico sia per il trattamento che per la prevenzione della malaria, solitamente in combinazione con sulfadossina negli adulti, nelle donne incinte e nei bambini in tutto il mondo. È prodotto in compresse da 25 mg.
Biologico: Sfida Sanaria PfSPZ (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge sono sporozoiti di P.falciparum asettici e crioconservati utilizzati per le prove CHMI, prodotti dalla società di biotecnologie; Sanaria Inc. In sintesi, la manifattura comprende la produzione, in condizioni ambientali tradizionali, di uova di una colonia di zanzare A. stephensi alloggiate in una camera climatica controllata. Gli sporozoiti vengono purificati, contati e, a una concentrazione specifica, criopreservati. La crioconservazione inizia con l'aggiunta di additivi crioprotettivi agli sporozoiti purificati per produrre il prodotto Sanaria PfSPZ Challenge. Sanaria PfSPZ Challenge viene erogato in fiale con tappo a vite contenenti 15.000, 50.000 o 100.000 PfSPZ in un'aliquota da 20 litri. Sanaria PfSPZ Challenge è immagazzinato in fase vapore di azoto liquido a una temperatura compresa tra 140 (Infinito)C e -196 (Infinito)C.
SPERIMENTALE: 3
Il braccio 3 (n=6) riceverà Sanaria PfSPZ Challenge DVI durante la profilassi CQ senza trattamento PYR. Questi soggetti saranno considerati arruolati nello studio al ricevimento della dose di carico di CQ (2 giorni prima della somministrazione della prima dose di Sanaria PfSPZ Challenge).
Droga: Clorochina (CQ)
La clorochina fosfato è un composto 4-amminochinolina disponibile in commercio per la somministrazione orale. È una sostanza cristallina bianca, inodore, dal sapore amaro, liberamente solubile in acqua; e ampiamente utilizzato per il trattamento e la profilassi della malaria. Viene fornito e prodotto in compresse da 500 mg (equivalenti a 300 mg di clorochina fosfato base)
Biologico: Sfida Sanaria PfSPZ (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge sono sporozoiti di P.falciparum asettici e crioconservati utilizzati per le prove CHMI, prodotti dalla società di biotecnologie; Sanaria Inc. In sintesi, la manifattura comprende la produzione, in condizioni ambientali tradizionali, di uova di una colonia di zanzare A. stephensi alloggiate in una camera climatica controllata. Gli sporozoiti vengono purificati, contati e, a una concentrazione specifica, criopreservati. La crioconservazione inizia con l'aggiunta di additivi crioprotettivi agli sporozoiti purificati per produrre il prodotto Sanaria PfSPZ Challenge. Sanaria PfSPZ Challenge viene erogato in fiale con tappo a vite contenenti 15.000, 50.000 o 100.000 PfSPZ in un'aliquota da 20 litri. Sanaria PfSPZ Challenge è immagazzinato in fase vapore di azoto liquido a una temperatura compresa tra 140 (Infinito)C e -196 (Infinito)C.
SPERIMENTALE: 4
Il braccio 4 (n=5) riceverà solo una dose di Sanaria PfSPZ Challenge al CHMI come controllo positivo per lo studio. I soggetti in Braccio 4 saranno considerati iscritti il ​​giorno del Sanaria PfSPZ Challenge via DVI.
Biologico: Sfida Sanaria PfSPZ (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge sono sporozoiti di P.falciparum asettici e crioconservati utilizzati per le prove CHMI, prodotti dalla società di biotecnologie; Sanaria Inc. In sintesi, la manifattura comprende la produzione, in condizioni ambientali tradizionali, di uova di una colonia di zanzare A. stephensi alloggiate in una camera climatica controllata. Gli sporozoiti vengono purificati, contati e, a una concentrazione specifica, criopreservati. La crioconservazione inizia con l'aggiunta di additivi crioprotettivi agli sporozoiti purificati per produrre il prodotto Sanaria PfSPZ Challenge. Sanaria PfSPZ Challenge viene erogato in fiale con tappo a vite contenenti 15.000, 50.000 o 100.000 PfSPZ in un'aliquota da 20 litri. Sanaria PfSPZ Challenge è immagazzinato in fase vapore di azoto liquido a una temperatura compresa tra 140 (Infinito)C e -196 (Infinito)C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi locali e sistemici (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) che si verificano dopo ogni Sanaria PfSPZ Challenge (Sicurezza)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
(Solo fase pilota) Infezione allo stadio sanguigno di P. falciparum definita come rilevamento di parassiti di P. falciparum mediante ricerca sensibile qRT-PCR dopo Sanaria PfSPZ Challenge durante il primo regime CVac (Prevenzione dell'infezione da Pf)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione allo stadio ematico da P. falciparum definita come rilevamento di almeno 2 parassiti di P. falciparum mediante esame microscopico di 0,5 L di sangue o due qRTPCR diagnostici positivi consecutivi dopo CHMI omologo. (Efficacia protettiva)
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Circa 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

21 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150169
  • 15-I-0169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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