ピリメタミン化学予防によるサナリア PfSPZ チャレンジ (PfSPZ-CVac アプローチ): サナリア PfSPZ の安全性と保護効果を判断するための第 1 相試験 無性生殖の発生を阻害する同時ピリメタミン治療によるサナリア PfSPZ チャレンジ...

• 包含基準:

被験者がこの試験に参加するには、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. 18歳以上50歳以下。
2. 全身の健康状態が良好で、臨床的に重大な病歴がないこと
3. -マラリア理解試験が完了し、合格し（80％以上のスコアまたは調査官の裁量による）、登録前にレビューされた
4. 臨床試験センターへの信頼できるアクセスと、研究期間中の参加可能性

5. 出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊法（以下に定義）を使用する意思がある必要があります。

   • PIの判断と裁量に従い、すぐ下にリストされた基準のいずれかを満たす女性参加者は、妊娠を避けるために追加の措置を講じる必要がない場合があります. そのような参加者は、同意時および研究中の適切な時点（妊娠検査が行われるときなど）で、リスクについてカウンセリングを受けます。

     • 子宮および/または両方の卵巣を切除した女性
     • 両方の卵管を外科的に結んだり、取り除いたりした女性
     • 45 歳以上の女性で、過去 12 か月以上連続して月経がない（つまり閉経した）女性
     • PI の保守的かつ合理的な判断において、 -性的指向または深刻な人生の選択（独身の聖職者またはトランスジェンダーなど）のために、試験全体を通して、潜在的な生殖の性的接触には参加しません
     • PI の保守的かつ合理的な判断において、少なくとも 4 か月前に精管切除術を受けた男性と一夫一婦制の安定した関係にある女性、または男性が不妊であると見なされる別の手順/医学的状態
   • PIの判断と裁量に従い、上記の基準のいずれも満たさない女性参加者は、生殖リスクと妊娠回避について適切にカウンセリングを受け、次の措置を順守し、以下の2つの方法に同意する必要があります。以下に示すように妊娠予防：

カテゴリー 1:

• 妊娠を防ぐための非常に効果的なホルモン療法 [e.g. 避妊ピル、パッチ、リング、インプラントまたは注射の一貫した継続的な使用]、および/または
• IUDまたは同等品

に加えて

カテゴリ 2:

-潜在的に生殖を伴う性行為の際に使用されるバリア方法 (例: [男性/女性用コンドーム、「キャップ」または横隔膜] プラス殺精子剤)。

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされた場合、被験者はこの試験への参加から除外されます。

1. 現在授乳中です（女性の場合）。
2. -陽性の尿または血清ヒト絨毛ゴナドトロピン（ベータ-hCG）によって決定される妊娠 研究中の任意の時点でのテスト（女性の場合）。
3. 登録後5年以内にマラリア流行地域への最近の旅行
4. -研究期間中のマラリア流行地域への計画された旅行
5. -過去10年間の末梢血塗抹標本または臨床歴によるマラリア診断の確定歴。
6. -ヘモグロビン、WBC、血小板、ALT、およびクレアチニンがローカルラボの正常範囲外（被験者は、治験責任医師の裁量で含まれる場合があります）正常範囲外の臨床的に重要な値ではない）
7. 尿糖、タンパク質、およびヘモグロビンが陽性であると定義される異常な尿検査。 研究者が異常が臨床的に重要ではないと判断した場合、被験者を含めることができます。

8. 研究期間中に予想される使用、または登録前の次の期間内の使用:

   1. 過去5年以内の治験用マラリアワクチン
   2. -6か月以内のマラリア化学予防
   3. -6か月以内の慢性全身免疫抑制薬（> 14日）（例：細胞毒性薬、経口/親のコルチコステロイド> 0.5 mg / kg /日プレドニゾンまたは同等物）。 アレルギー性鼻炎にはコルチコステロイド鼻スプレー、軽度で合併症のない皮膚炎には局所コルチコステロイドが許可されます。
   4. -6か月以内の血液製剤または免疫グロブリン
   5. 30日以内に抗マラリア効果のある抗生物質の全身投与（クリンダマイシン、ドキシサイクリンなど）
   6. 30日以内の治験中または未登録の製品またはワクチン
   7. サナリア PfSPZ チャレンジ前 28 日以内の生ワクチンまたは 14 日以内の不活化ワクチンの受領
   8. ピリメタミン、クロロキン、アトバコン、プログアニルと相互作用することが知られている薬（研究期間中のみ）

9. の歴史：

   1. 鎌状赤血球症、鎌状赤血球症、またはその他の異常ヘモグロビン症
   2. 脾臓摘出または機能性無脾症
   3. 全身性アナフィラキシー
   4. 治験薬に対するアレルギー反応
   5. -慢性または活動性の神経疾患の記録された病歴（発作、制御不能な片頭痛を含む）
   6. 乾癬またはポルフィリン症
   7. 網膜症や視野欠損などの眼疾患

10. 臨床的に重要な病状、身体検査所見、その他の臨床的に

    -重大な異常な検査結果、または現在の健康状態および治験責任医師の意見における研究への参加に臨床的に重大な影響を与える可能性のある過去の病歴。 臨床的に重要な状態またはプロセスには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 免疫反応に影響を与えるプロセス、または免疫反応に影響を与える投薬を必要とするプロセス
    2. -繰り返しの瀉血に対する禁忌
    3. スポロゾイト接種部位の皮膚異常を含む、徴候または症状がマラリアチャレンジおよび/または感染に対する反応と混同される可能性がある状態またはプロセス
    4. PfSPZ-CVac成分のいずれかの投与またはマラリア感染によって悪化する可能性のある慢性または無症状の状態
11. -スクリーニング時の体重> 77.2 Kg（これにより、1日あたり50mgの用量で約0.7mg / Kgのピリメタミンの最小用量が得られます）。 (Arm 4 CHMI コントロールには不要な注記)
12. -以下を含む既知の活動性心疾患の病歴または既知の心疾患：（1）以前の心筋梗塞（心臓発作）; (2) 狭心症; (3) うっ血性心不全; (4)心臓弁膜症; (5) 心筋症; (6) 心膜炎; (7) 脳卒中または一過性脳虚血発作; (8) 労作時の胸痛または息切れ;または（9）医師の管理下にあるその他の心臓病
13. -専門の研究心臓専門医によって決定された、臨床的に重要なECG所見
14. -NHANES I心血管リスク評価に基づく冠状動脈性心疾患（CHD）のリスクが中程度または高
15. 入学時の急性疾患
16. HIV、B型肝炎、C型肝炎の感染

17. -プロトコルへの準拠を妨げる精神状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 過去3年以内の精神病
    2. 継続的な自殺のリスク、または過去 3 年以内の自殺未遂または身振りの履歴
18. -PIの裁量でDSM Vのアメリカ精神医学会によって定義された、疑われるまたは既知の現在のアルコールまたは薬物乱用
19. 治験スタッフおよび／または治験実施に直接関与するサナリア社員は参加対象外です。
20. -調査期間中の調査的介入または適応外の薬物使用を含む他の臨床試験への参加（オプションの長期フォローアップ訪問への参加を除く）。 観察研究や画像研究などの他の試験への参加については、研究者と話し合います。
21. 治験責任医師の判断において、プロトコルの順守、安全性または反応原性の評価、またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げる、または禁忌として機能する、または有害事象のリスクを高めるその他の所見研究への参加による結果