Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sanaria PfSPZ-udfordring med pyrimethamin-kemoprofylakse (PfSPZ-CVac-metoden): Fase 1-forsøg for at bestemme sikkerhed og beskyttende effektivitet af Sanaria PfSPZ-udfordring med samtidig pyrimethaminbehandling, der hæmmer udvikling af aseksuel...

30. juni 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sanaria PfSPZ-udfordring med pyrimethamin-kemoprofylakse (PfSPZ-CVac-metode): Fase 1-forsøg for at bestemme sikkerhed og beskyttende effektivitet af Sanaria PfSPZ-udfordring med samtidig pyrimethaminbehandling, der hæmmer udviklingen af ​​aseksuelle blodstadier af Plasmodium Falciparumc

Baggrund:

- Malaria er en alvorlig infektion forårsaget af en parasit. Folk kan få malaria, hvis en myg, der bærer parasitten, bider dem. Selvom malaria ikke forekommer i USA, får mange mennesker i Afrika, Asien og Sydamerika malaria. I nogle tilfælde kan malaria forårsage død. Alene i 2013 døde 584.000 mennesker på grund af malaria. Forskere ønsker at finde måder at forebygge og behandle malaria på.

Objektiv:

- For at finde ud af, om det er sikkert at kombinere levende, smitsomme malariaparasitter (kendt som Sanaria PfSPZ Challenge) og to FDA-godkendte lægemidler, der dræber malariaparasitter (pyrimethamin [PYR] og chloroquin [CQ]) og kan give folk beskyttelse mod malaria. Sanaria PfSPZ Challenge er blevet brugt i andre undersøgelser uden væsentlige bivirkninger.

Berettigelse:

  • Raske mennesker i alderen 18-50 år, der vejer mindre end 170 pund og ikke er gravide eller ammer
  • Ingen historie med hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forskningslægemiddel eller -vaccine
  • Har ikke rejst til et område med høj malariatransmission inden for de sidste 5 år
  • Aldrig diagnosticeret med malaria i fortiden

Design:

  • Deltagerne vil være i 1 ud af 4 grupper.

  • Deltagerne vil modtage en kombination af injektioner og medicin. Hvilken kombination de vil modtage, afhænger af hvilken gruppe de er i. Denne kombination af injektioner og lægemidler kan omfatte:

    • Injektioner af Sanaria PfSPZ Challenge (levende, infektiøse malariaparasitter) i en vene
    • FDA godkendt antimalariamiddel kaldet chloroquine (CQ)
    • FDA godkendt antimalariamiddel kaldet pyrimethamin (PYR)
    • FDA godkendt antimalariamiddel kaldet Malarone
    • Undersøgelsen vil vare cirka 3-7 måneder (afhængig af hvilken gruppe deltagere er i).

  • Der vil være op til 68 studiebesøg for tre grupper. En gruppe vil have op til 27 studiebesøg. Under studiebesøgene kan deltagerne have:

    • Sygehistorie gennemgang
    • Fysiske eksamener
    • Elektrokardiogram (EKG): bløde elektroder vil blive placeret på huden. En maskine vil registrere hjertets elektriske signaler for at evaluere hjertefunktionen.
    • Blod- og urinprøver
    • Medicin givet i klinikken under direkte observation
    • Injektion af Sanaria PfSPZ Challenge i en blodåre
    • Deltagerne vil modtage en dagbog, termometer og lineal til at registrere deres kropstemperatur og eventuelle symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menneskelige undersøgelser har vist, at immunisering med bid af PfSPZ-inficerede myg under lægemiddeldækning med chloroquin, en tilgang kaldet kemoprofylakse med sporozoitter (CPS), infektionsbehandlingsvaccination (ITV) eller kemoprofylaksevaccination (CVac) kan give langvarig beskyttelse på højt niveau mod homolog kontrolleret human malariainfektion (CHMI). Sanaria PfSPZ-CVac-metoden duplikerer dette med en injicerbar sporozoit (SPZ)-kur (aseptisk, oprenset, kryokonserveret SPZ). I begge tilgange, uanset om der anvendes myg eller en sprøjte til SPZ-administration, udvikles der forbigående, begrænset, aseksuel erytrocytisk parasitæmi (AES), når chloroquin anvendes som det kemoprofylaktiske middel. Imidlertid er eksponering kun for leverstadieparasitter, uden at have nogen parasitter, der fuldfører leverstadiets udvikling og kommer ind i blodet, og derved reducerer potentialet for at inducere blodstadieimmunitet, ligeledes vist i dyreforsøg at inducere beskyttende immunitet ved efterfølgende udfordring med homologe parasitter, hvilket indikerer, at den forbigående parasitæmi ikke er integreret i at inducere beskyttelse. For at opnå dette kræves et andet lægemiddelregime, der inkluderer aktivitet mod leverstadieparasitter.

Vores tilgang, ved at bruge PfSPZ-CVac med pyrimethamin (PYR), vil vurdere dette hos mennesker. Dette fase 1-studie vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og den beskyttende virkning efter kun leverstadiets parasiteksponering af direkte venøs inokulering (DVI) med aseptiske, oprensede, kryokonserverede Plasmodium falciparum (Pf) sporozoiter (Sanaria PfSPZ Challenge) under chloroquin og pyrimethamin kemoprofylakse, for at inducere stadiespecifik steril beskyttelse. Ved at tilføje pyrimethamin kemoprofylakse til chloroquin vil leverstadier udvikle sig, men bør dræbes, før merozoitter frigives til blodbanen. Forsøgspersonerne vil således kun blive udsat for leverstadieparasitter (qPCR og blodudstrygning negativ). Med denne strategi vil vi afgøre, om beskyttende immunitet kan udvikle sig uden eksponering for AES-parasitter, og desuden om det vil minimere kliniske symptomer forbundet med eksponering i blodstadiet. Timingen af ​​pyrimethamin-dosis er afgørende for at sikre effektiviteten af ​​pyrimethamin som kausal profylakse, men stadig tillade maksimal antigen eksponering af parasitter i leverstadiet til værten. En yderligere potentiel fordel ved at forhindre AES-parasitæmi er elimineringen af ​​den immunsuppression, der er forbundet med AES-parasitæmi.

Dette forsøg vil være det første trin i etableringen af ​​et nyt regime for PfSPZ-CVac-tilgangen, eksponering for leverstadieparasitter uden efterfølgende blodstadieparasitter, vurdering af beskyttelse mod homolog CHMI. I fremtidige forsøg kan regimet med to lægemidler vurderes for beskyttelse mod heterolog Pf-infektion og lang levetid. Resultaterne af undersøgelsen vil bidrage til at forstå målene og mekanismerne for immunitet mod Pf malariainfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at en forsøgsperson kan deltage i dette forsøg:

  1. Alder større end eller lig med 18 og under eller lig med 50 år.
  2. I god generel sundhed og uden klinisk signifikant sygehistorie
  3. Malariaforståelseseksamen afsluttet, bestået (en score på mere end eller lig med 80 % eller efter efterforskerens skøn) og gennemgået før tilmelding
  4. Pålidelig adgang til det kliniske forsøgscenter og tilgængelighed til at deltage i undersøgelsens varighed

  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge pålidelig prævention (som defineret nedenfor) fra 21 dage før studiedag -2 til 28 dage efter sidste Sanaria.

    • Med forbehold af PI'ens vurdering og skøn kan kvindelige deltagere, der opfylder ENHVER ENHVER ET af kriterierne, der er anført umiddelbart nedenfor, muligvis ikke være forpligtet til at træffe yderligere foranstaltninger for at undgå graviditet. Sådanne deltagere vil blive vejledt om risici på tidspunktet for samtykke og på passende tidspunkter (f.eks. når graviditetstest forekommer) under undersøgelsen:

      • Kvinder, der har fået fjernet deres livmoder og/eller BEGGE æggestokke
      • Kvinder, der har fået BEGGE æggeledere kirurgisk bundet eller fjernet
      • Kvinder, der er over 45 år og spontant ikke har haft menstruation på noget tidspunkt i løbet af de sidste 12 eller flere på hinanden følgende måneder (dvs. har nået overgangsalderen)
      • Kvinder, der efter PI'ens konservative og rimelige vurdering (f.eks. på grund af seksuel orientering eller seriøst livsvalg (såsom at være cølibatpræst eller transkønnet), vil under hele retssagen IKKE deltage i nogen potentielt reproduktiv seksuel kontakt
      • Kvinder, der efter PI's konservative og rimelige vurdering er i et monogamt stabilt forhold til en mand, der har gennemgået vasektomi mindst 4 måneder før eller en anden procedure/medicinsk tilstand, der anser manden for steril
    • Med forbehold af PI'ens bedømmelse og skøn vil kvindelige deltagere, som IKKE opfylder NOGEN af ovenstående kriterier, blive behørigt vejledt om reproduktive risici og graviditetsforebyggelse og vil blive bedt om at overholde følgende foranstaltninger og acceptere 2 metoder til graviditetsforebyggelse som angivet nedenfor:

KATEGORI 1:

  • en yderst effektiv hormonel metode til at forhindre graviditet [f.eks. KONSISTENT, KONTINUERLIG brug af p-piller, plaster, ring, implantat eller injektion], og/eller
  • IUD eller tilsvarende

I TILLÆG TIL

KATEGORI 2:

-en barrieremetode, der skal bruges på tidspunktet for potentielt reproduktiv seksuel aktivitet (f.eks. [han-/kvindekondom, 'hætte' eller mellemgulv] plus sæddræbende middel).

EXKLUSIONSKRITERIER:

En forsøgsperson vil blive udelukket fra at deltage i dette forsøg, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. I øjeblikket ammer (hvis kvinden).
  2. Graviditet som bestemt ved en positiv urin- eller serum human choriogonadotropin (beta-hCG) test på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (hvis kvinden).
  3. Seneste rejser til et malaria-endemisk område inden for 5 år efter tilmelding
  4. Planlagt rejse til et malaria-endemisk område i undersøgelsesperioden
  5. Anamnese med bekræftet malariadiagnose på perifert blodudstrygning eller efter klinisk historie inden for de seneste 10 år.
  6. Hæmoglobin, WBC, blodplader, ALT og kreatinin uden for det lokale laboratorienormalområde (personer kan inkluderes efter investigatorens skøn for ikke klinisk signifikante værdier uden for normalområdet)
  7. Unormal urinanalyse som defineret ved positiv uringlukose, protein og hæmoglobin. Forsøgsperson kan inkluderes, hvis investigator fastslår, at abnormiteten ikke er klinisk signifikant.

  8. Forventet brug i løbet af studieperioden eller brug inden for følgende perioder før tilmelding:

    1. Undersøgende malariavaccine inden for de sidste fem år
    2. Malaria kemoprofylakse inden for 6 måneder
    3. Kronisk systemisk immunsuppressiv medicin (>14 dage) inden for 6 måneder (f.eks. cytotoksiske medicin, orale/parentale kortikosteroider >0,5 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende). Kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis og topiske kortikosteroider til mild, ukompliceret dermatitis er tilladt.
    4. Blodprodukter eller immunglobuliner inden for 6 måneder
    5. Systemiske antibiotika med antimalariavirkning inden for 30 dage (såsom clindamycin, doxycyclin)
    6. Undersøgelses- eller ikke-registreret produkt eller vaccine inden for 30 dage
    7. Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage eller en dræbt vaccine inden for de 14 dage før Sanaria PfSPZ Challenge
    8. Medicin, der vides at interagere med pyrimethamin, chloroquin, atovaquon, proguanil (kun i løbet af undersøgelsesperioden)

  9. Historien om:

    1. Seglcellesygdom, seglcelleegenskab eller andre hæmoglobinopatier
    2. Splenektomi eller funktionel aspleni
    3. Systemisk anafylaksi
    4. Eventuelle allergiske reaktioner på at studere lægemidler
    5. Dokumenteret historie med kronisk eller aktiv neurologisk sygdom (inklusive anfald, ukontrolleret migrænehovedpine)
    6. Psoriasis eller porfyri
    7. Øjensygdomme inklusive retinopati eller synsfeltdefekter

  10. Klinisk signifikant medicinsk tilstand, fysiske undersøgelsesfund, andet klinisk

    betydelige unormale laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie, der kan have klinisk signifikante implikationer for den nuværende helbredstilstand og deltagelse i undersøgelsen efter investigators mening. En klinisk signifikant tilstand eller proces omfatter, men er ikke begrænset til:

    1. En proces, der ville påvirke immunresponset, eller kræver medicin, der påvirker immunresponset
    2. Enhver kontraindikation for gentagen flebotomi
    3. En tilstand eller proces, hvor tegn eller symptomer kan forveksles med reaktioner på malariapåvirkning og/eller infektion, herunder dermatologiske abnormiteter på stedet for sporozoitpodning
    4. En kronisk eller subklinisk tilstand, der kan forværres ved administration af en hvilken som helst af PfSPZ-CVac-komponenterne eller malariainfektion
  11. Vægt > 77,2 kg på screeningstidspunktet (dette vil resultere i en minimumsdosis pyrimethamin på ca. 0,7 mg/kg for en daglig dosis på 50 mg). (Bemærk ikke påkrævet for Arm 4 CHMI kontroller)
  12. Anamnese med eller kendt aktiv hjertesygdom, herunder: (1) tidligere myokardieinfarkt (hjerteanfald); (2) angina pectoris; (3) kongestiv hjertesvigt; (4) hjerteklapsygdom; (5) kardiomyopati; (6) pericarditis; (7) slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald; (8) anstrengende brystsmerter eller åndenød; eller (9) andre hjertesygdomme under lægens pleje
  13. Klinisk signifikante EKG-fund, som bestemt af ekspertundersøgelseskardiologen
  14. Moderat eller høj risiko for koronar hjertesygdom (CHD) baseret på NHANES I kardiovaskulær risikovurdering
  15. Akut sygdom ved indskrivning
  16. Infektion med HIV, Hepatitis B, Hepatitis C

  17. Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen, herunder men ikke begrænset til:

    1. Psykose inden for de seneste 3 år
    2. Vedvarende risiko for selvmord eller historie med selvmordsforsøg eller gestus inden for de seneste 3 år
  18. Mistænkt eller kendt aktuelt alkohol- eller stofmisbrug som defineret af American Psychiatric Association i DSM V efter PI's skøn
  19. Personale i kliniske forsøg og/eller Sanaria-ansatte med direkte involvering i gennemførelsen af ​​forsøget er udelukket fra deltagelse.
  20. Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer undersøgelsesinterventioner eller off-label medicinbrug i undersøgelsesperioden (eksklusive deltagelse i de valgfrie langtidsopfølgningsbesøg). Deltagelse i andre forsøg såsom observations- eller billeddannelsesundersøgelser vil blive diskuteret med efterforskerne.
  21. Enhver anden konstatering, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol, vurdering af sikkerhed eller reaktogenicitet eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke eller øge risikoen for at få en negativ resultatet af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1a
Arm 1a (n=2), pilotfasen, er designet til at undersøge, at doseringen af ​​PYR 2, 3 dage efter DVI med Sanaria PfSPZ Challenge under CQ-profylakse ikke resulterer i subpatent parasitæmi (positivt qRT-PCR-resultat defineret som to på hinanden følgende prøver > 20 parasitter/uL eller en enkelt positiv qRTPCR (Bullet) 100) eller en enkelt episode af patentparasitæmi (positiv blodudstrygning defineret som to entydige parasitter i et tykt udstrygning) hos (Bullet)1/2 forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive betragtet som optaget i undersøgelsen ved modtagelse af opladningsdosis af CQ (2 dage før administration af den første dosis Sanaria PfSPZ Challenge).
Medicin: Klorokin (CQ)
Chloroquinphosphate er en 4-aminoquinolinforbindelse, der er kommercielt tilgængelig til oral administration. Det er et hvidt, lugtfrit, bittert smagende, krystallinsk stof, der er frit opløseligt i vand; og meget brugt til behandling og profylakse af malaria. Det leveres og fremstilles i tabletter á 500 mg (svarende til 300 mg chlorokinfosfatbase)
Medicin: Pyrimethamin (PYR)
PYR er en folinsyreantagonist, der er kommercielt tilgængelig; og har været almindeligt brugt som antimalariamiddel til både behandling og forebyggelse af malaria, normalt i kombination med sulfadoxin hos voksne, gravide kvinder og børn verden over. Det er fremstillet i tabletter á 25 mg.
Biologisk: Sanaria PfSPZ Challenge (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge er aseptiske, kryokonserverede P.falciparum-sporozoitter, der bruges til CHMI-forsøg, produceret af bioteknologivirksomheden; Sanaria Inc. Kort fortalt omfatter fremstilling produktion, under traditionelle miljøforhold, af æg fra en koloni af A. stephensi-myg, der er anbragt i et kontrolleret miljøkammer. Sporozoitterne oprenses, tælles og, ved en specificeret koncentration, kryokonserveres. Kryokonservering begynder med tilsætning af kryobeskyttende additiver til de oprensede sporozoitter for at producere Sanaria PfSPZ Challenge-produktet. Sanaria PfSPZ Challenge dispenseres i hætteglas med skruelåg, der indeholder 15.000, 50.000 eller 100.000 PfSPZ i en 20 L alikvot. Sanaria PfSPZ Challenge opbevares i flydende nitrogendampfase ved 140 (uendelig)C til -196 (uendelig)C.
EKSPERIMENTEL: 2
Arm 2 (n=12) vil modtage det valgte regime af pyrimethamin på 2, 3 dage (medmindre en anden arm end arm 1a er bestemt fra pilotfasen) efter Sanaria PfSPZ Challenge via DVI, mens den er under CQprofylakse. Disse forsøgspersoner vil blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen ved modtagelse af opladningsdosis af CQ (2 dage før administration af den første dosis Sanaria PfSPZ Challenge).
Medicin: Klorokin (CQ)
Chloroquinphosphate er en 4-aminoquinolinforbindelse, der er kommercielt tilgængelig til oral administration. Det er et hvidt, lugtfrit, bittert smagende, krystallinsk stof, der er frit opløseligt i vand; og meget brugt til behandling og profylakse af malaria. Det leveres og fremstilles i tabletter á 500 mg (svarende til 300 mg chlorokinfosfatbase)
Medicin: Pyrimethamin (PYR)
PYR er en folinsyreantagonist, der er kommercielt tilgængelig; og har været almindeligt brugt som antimalariamiddel til både behandling og forebyggelse af malaria, normalt i kombination med sulfadoxin hos voksne, gravide kvinder og børn verden over. Det er fremstillet i tabletter á 25 mg.
Biologisk: Sanaria PfSPZ Challenge (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge er aseptiske, kryokonserverede P.falciparum-sporozoitter, der bruges til CHMI-forsøg, produceret af bioteknologivirksomheden; Sanaria Inc. Kort fortalt omfatter fremstilling produktion, under traditionelle miljøforhold, af æg fra en koloni af A. stephensi-myg, der er anbragt i et kontrolleret miljøkammer. Sporozoitterne oprenses, tælles og, ved en specificeret koncentration, kryokonserveres. Kryokonservering begynder med tilsætning af kryobeskyttende additiver til de oprensede sporozoitter for at producere Sanaria PfSPZ Challenge-produktet. Sanaria PfSPZ Challenge dispenseres i hætteglas med skruelåg, der indeholder 15.000, 50.000 eller 100.000 PfSPZ i en 20 L alikvot. Sanaria PfSPZ Challenge opbevares i flydende nitrogendampfase ved 140 (uendelig)C til -196 (uendelig)C.
EKSPERIMENTEL: 3
Arm 3 (n=6) vil modtage Sanaria PfSPZ Challenge DVI under CQ-profylakse uden PYR-behandling. Disse forsøgspersoner vil blive betragtet som optaget i undersøgelsen ved modtagelse af opladningsdosis af CQ (2 dage før administration af den første dosis af Sanaria PfSPZ Challenge).
Medicin: Klorokin (CQ)
Chloroquinphosphate er en 4-aminoquinolinforbindelse, der er kommercielt tilgængelig til oral administration. Det er et hvidt, lugtfrit, bittert smagende, krystallinsk stof, der er frit opløseligt i vand; og meget brugt til behandling og profylakse af malaria. Det leveres og fremstilles i tabletter á 500 mg (svarende til 300 mg chlorokinfosfatbase)
Biologisk: Sanaria PfSPZ Challenge (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge er aseptiske, kryokonserverede P.falciparum-sporozoitter, der bruges til CHMI-forsøg, produceret af bioteknologivirksomheden; Sanaria Inc. Kort fortalt omfatter fremstilling produktion, under traditionelle miljøforhold, af æg fra en koloni af A. stephensi-myg, der er anbragt i et kontrolleret miljøkammer. Sporozoitterne oprenses, tælles og, ved en specificeret koncentration, kryokonserveres. Kryokonservering begynder med tilsætning af kryobeskyttende additiver til de oprensede sporozoitter for at producere Sanaria PfSPZ Challenge-produktet. Sanaria PfSPZ Challenge dispenseres i hætteglas med skruelåg, der indeholder 15.000, 50.000 eller 100.000 PfSPZ i en 20 L alikvot. Sanaria PfSPZ Challenge opbevares i flydende nitrogendampfase ved 140 (uendelig)C til -196 (uendelig)C.
EKSPERIMENTEL: 4
Arm 4 (n=5) vil kun modtage én dosis Sanaria PfSPZ Challenge ved CHMI som en positiv kontrol for undersøgelsen. Emner i arm 4 vil blive betragtet som tilmeldt dagen for Sanaria PfSPZ Challenge via DVI.
Biologisk: Sanaria PfSPZ Challenge (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge er aseptiske, kryokonserverede P.falciparum-sporozoitter, der bruges til CHMI-forsøg, produceret af bioteknologivirksomheden; Sanaria Inc. Kort fortalt omfatter fremstilling produktion, under traditionelle miljøforhold, af æg fra en koloni af A. stephensi-myg, der er anbragt i et kontrolleret miljøkammer. Sporozoitterne oprenses, tælles og, ved en specificeret koncentration, kryokonserveres. Kryokonservering begynder med tilsætning af kryobeskyttende additiver til de oprensede sporozoitter for at producere Sanaria PfSPZ Challenge-produktet. Sanaria PfSPZ Challenge dispenseres i hætteglas med skruelåg, der indeholder 15.000, 50.000 eller 100.000 PfSPZ i en 20 L alikvot. Sanaria PfSPZ Challenge opbevares i flydende nitrogendampfase ved 140 (uendelig)C til -196 (uendelig)C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår efter hver Sanaria PfSPZ Challenge (sikkerhed)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
(Kun pilotfase) P. falciparum-infektion i blodstadiet defineret som påvisning af P. falciparum-parasitter ved hjælp af følsom forskning qRT-PCR efter Sanaria PfSPZ Challenge under første CVac-regime (Forebyggelse af Pf-infektion)
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P. falciparum blodstadieinfektion defineret som påvisning af mindst 2 P.falciparum-parasitter ved mikroskopisk undersøgelse af 0,5 L blod eller to på hinanden følgende positive diagnostiske qRTPCR efter homolog CHMI. (Beskyttende virkning)
Tidsramme: Cirka 1 måned
Cirka 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

21. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (SKØN)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150169
  • 15-I-0169

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Klorokin (CQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner