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Desafío Sanaria PfSPZ con quimioprofilaxis con pirimetamina (enfoque PfSPZ-CVac): ensayo de fase 1 para determinar la seguridad y la eficacia protectora del desafío Sanaria PfSPZ con tratamiento simultáneo con pirimetamina que inhibe el desarrollo de bacterias asexuales...

30 de junio de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Desafío Sanaria PfSPZ con quimioprofilaxis con pirimetamina (enfoque PfSPZ-CVac): ensayo de fase 1 para determinar la seguridad y la eficacia protectora del desafío Sanaria PfSPZ con tratamiento simultáneo con pirimetamina que inhibe el desarrollo de estadios sanguíneos asexuales de Plasmodium falciparumc

Fondo:

- La malaria es una infección grave causada por un parásito. Las personas pueden contraer paludismo si les pica un mosquito portador del parásito. Aunque la malaria no ocurre en los Estados Unidos, muchas personas en África, Asia y América del Sur sí la contraen. En algunos casos, la malaria puede causar la muerte. Solo en 2013, 584.000 personas murieron a causa de la malaria. Los investigadores quieren encontrar maneras de prevenir y tratar la malaria.

Objetivo:

- Para averiguar si la combinación de parásitos infecciosos vivos de la malaria (conocidos como Sanaria PfSPZ Challenge) y dos medicamentos aprobados por la FDA que eliminan los parásitos de la malaria (pirimetamina [PYR] y cloroquina [CQ]) es segura y puede brindar protección a las personas contra la malaria. Sanaria PfSPZ Challenge se ha utilizado en otros estudios sin efectos secundarios significativos.

Elegibilidad:

  • Personas sanas de 18 a 50 años que pesan menos de 170 libras y no están embarazadas ni amamantando
  • Sin antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
  • Actualmente no está inscrito en un ensayo clínico que involucre un medicamento o vacuna en investigación.
  • No haber viajado a un área con alta transmisión de malaria en los últimos 5 años
  • Nunca diagnosticado con malaria en el pasado

Diseño:

  • Los participantes estarán en 1 de 4 grupos.

  • Los participantes recibirán una combinación de inyecciones y medicamentos. La combinación que recibirán dependerá del grupo en el que se encuentren. Esta combinación de inyecciones y medicamentos puede incluir:

    • Inyecciones de Sanaria PfSPZ Challenge (parásitos infecciosos vivos de la malaria) en una vena
    • Medicamento antipalúdico aprobado por la FDA llamado cloroquina (CQ)
    • Medicamento antipalúdico aprobado por la FDA llamado pirimetamina (PYR)
    • Medicamento antipalúdico aprobado por la FDA llamado Malarone
    • El estudio durará aproximadamente de 3 a 7 meses (dependiendo del grupo en el que se encuentren los participantes).

  • Habrá hasta 68 visitas de estudio para tres grupos. Un grupo tendrá hasta 27 visitas de estudio. Durante las visitas de estudio, los participantes pueden tener:

    • Revisión del historial médico
    • Exámenes físicos
    • Electrocardiograma (ECG): se colocarán electrodos suaves sobre la piel. Una máquina registrará las señales eléctricas del corazón para evaluar la función cardíaca.
    • Análisis de sangre y orina
    • Medicamentos administrados en la clínica bajo observación directa.
    • Inyección de Sanaria PfSPZ Challenge en una vena
    • Los participantes recibirán un diario, un termómetro y una regla para registrar su temperatura corporal y cualquier síntoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios en humanos han demostrado que la inmunización por la picadura de mosquitos infectados con PfSPZ bajo cobertura de medicamentos con cloroquina, un enfoque llamado quimioprofilaxis con esporozoitos (CPS), vacunación para el tratamiento de infecciones (ITV) o vacunación con quimioprofilaxis (CVac) puede proporcionar un alto nivel de protección a largo plazo. contra la infección homóloga de malaria humana controlada (CHMI). El enfoque de Sanaria PfSPZ-CVac duplica esto con un régimen de esporozoitos inyectables (SPZ) (SPZ aséptico, purificado y criopreservado). En ambos enfoques, ya sea que se usen mosquitos o una jeringa para la administración de SPZ, cuando se usa cloroquina como agente quimioprofiláctico, se desarrolla una parasitemia transitoria, limitada, en etapa eritrocítica asexual (AES). Sin embargo, la exposición únicamente a parásitos en la etapa hepática, sin que ningún parásito complete el desarrollo en la etapa hepática y entre en la sangre, lo que reduce el potencial de inducir inmunidad en la etapa sanguínea, también se ha demostrado en estudios con animales que induce inmunidad protectora tras la exposición posterior con parásitos homólogos. lo que indica que la parasitemia transitoria no es integral para inducir la protección. Para lograr esto, se requiere un régimen farmacológico asociado diferente que incluya actividad contra los parásitos en etapa hepática.

Nuestro enfoque, utilizando PfSPZ-CVac con pirimetamina (PYR), evaluará esto en humanos. Este estudio de fase 1 investigará la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la eficacia protectora después de la exposición al parásito solo en la etapa hepática de la inoculación venosa directa (DVI) con esporozoitos de Plasmodium falciparum (Pf) asépticos, purificados y criopreservados (Desafío Sanaria PfSPZ), bajo cloroquina y quimioprofilaxis con pirimetamina, para inducir una protección estéril específica por etapa. Al agregar quimioprofilaxis con pirimetamina a la cloroquina, se desarrollarán etapas hepáticas, pero se deben eliminar antes de que los merozoítos se liberen en el torrente sanguíneo. Por lo tanto, los sujetos estarán expuestos solo a parásitos en estadio hepático (qPCR y frotis de sangre negativos). Con esta estrategia, determinaremos si se puede desarrollar una inmunidad protectora sin exposición a los parásitos AES y, además, si minimizará los síntomas clínicos asociados con la exposición al estadio sanguíneo. El momento de la dosis de pirimetamina es fundamental para garantizar la eficacia de la pirimetamina como profilaxis causal y, al mismo tiempo, permitir la exposición antigénica máxima de los parásitos en etapa hepática al huésped. Un beneficio potencial adicional de prevenir la parasitemia por AES es la eliminación de la inmunosupresión asociada con la parasitemia por AES.

Este ensayo será el primer paso para establecer un nuevo régimen para el enfoque PfSPZ-CVac, exposición a parásitos en estadio hepático sin parásitos en estadio sanguíneo subsiguientes, evaluando la protección contra CHMI homóloga. En ensayos futuros, el régimen de dos fármacos se puede evaluar para la protección contra la infección por Pf heterólogo y la longevidad de la protección. Los resultados del estudio contribuirán a comprender los objetivos y los mecanismos de la inmunidad frente a la infección por paludismo por Pf.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para que un sujeto participe en este ensayo:

  1. Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 50 años.
  2. En buen estado de salud general y sin antecedentes médicos clínicamente significativos
  3. Examen de comprensión de la malaria completado, aprobado (una puntuación mayor o igual al 80 % o según el criterio del investigador) y revisado antes de la inscripción
  4. Acceso confiable al centro de ensayos clínicos y disponibilidad para participar durante la duración del estudio

  5. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos confiables (como se define a continuación) desde 21 días antes del día -2 del estudio hasta 28 días después del último Sanaria.

    • Sujeto al juicio y discreción del PI, es posible que no se requiera que las participantes que cumplan CUALQUIERA de los criterios enumerados a continuación tomen medidas adicionales para evitar el embarazo. Dichos participantes recibirán asesoramiento sobre los riesgos en el momento del consentimiento y en los puntos apropiados (p. ej., cuando se realiza la prueba de embarazo) durante el estudio:

      • Mujeres a las que se les ha extirpado el útero y/o AMBOS ovarios
      • Mujeres a las que se les han atado o extirpado quirúrgicamente AMBAS trompas de Falopio
      • Mujeres que tienen más de 45 años y no han tenido menstruaciones espontáneas en ningún momento durante los últimos 12 o más meses consecutivos (es decir, han llegado a la menopausia)
      • Las mujeres que, a juicio conservador y razonable del PI (p. debido a su orientación sexual o elección de vida seria (como ser un clérigo célibe o transgénero), durante todo el ensayo NO participará en ningún contacto sexual potencialmente reproductivo
      • Mujeres que, según el criterio conservador y razonable del PI, tienen una relación monógama estable con un hombre que se haya sometido a una vasectomía al menos 4 meses antes u otro procedimiento/afección médica que considere que el hombre es estéril
    • Sujeto al juicio y discreción del PI, las participantes femeninas que NO cumplan con NINGUNO de los criterios enumerados anteriormente, recibirán el asesoramiento adecuado sobre los riesgos reproductivos y la prevención del embarazo, y deberán cumplir con las siguientes medidas y aceptar 2 métodos de prevención del embarazo como se indica a continuación:

CATEGORÍA 1:

  • un método hormonal muy eficaz para prevenir el embarazo [p. uso CONSISTENTE Y CONTINUO de píldoras, parches, anillos, implantes o inyecciones anticonceptivas], y/o
  • DIU o equivalente

ADEMÁS DE

CATEGORÍA 2:

-un método de barrera para ser utilizado en el momento de la actividad sexual potencialmente reproductiva (p. [condón masculino/femenino, 'capuchón' o diafragma] más espermicida).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un sujeto será excluido de participar en este ensayo si se cumple cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Actualmente está amamantando (si es mujer).
  2. Embarazo determinado por una prueba positiva de coriogonadotropina humana (beta-hCG) en orina o suero en cualquier momento durante el estudio (si es mujer).
  3. Viaje reciente a un área endémica de malaria dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
  4. Viajes planificados a un área endémica de malaria durante el período de estudio
  5. Historial de diagnóstico confirmado de paludismo en frotis de sangre periférica o por historia clínica en los últimos 10 años.
  6. Hemoglobina, glóbulos blancos, plaquetas, ALT y creatinina fuera del rango normal del laboratorio local (se pueden incluir sujetos a discreción del investigador para valores clínicamente no significativos fuera del rango normal)
  7. Análisis de orina anormal definido por glucosa, proteína y hemoglobina en orina positivas. El sujeto puede ser incluido si el investigador determina que la anormalidad no es clínicamente significativa.

  8. Uso anticipado durante el período de estudio, o uso dentro de los siguientes períodos antes de la inscripción:

    1. Vacuna experimental contra la malaria en los últimos cinco años
    2. Quimioprofilaxis de la malaria dentro de los 6 meses
    3. Medicamentos inmunosupresores sistémicos crónicos (>14 días) dentro de los 6 meses (p. ej., medicamentos citotóxicos, corticosteroides orales/parentales >0,5 mg/kg/día de prednisona o equivalente). Se permite el aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica y los corticosteroides tópicos para la dermatitis leve sin complicaciones.
    4. Productos sanguíneos o inmunoglobulinas dentro de los 6 meses
    5. Antibióticos sistémicos con efectos antipalúdicos dentro de los 30 días (como clindamicina, doxiciclina)
    6. Producto o vacuna en investigación o no registrado dentro de los 30 días
    7. Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días o una vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores al Sanaria PfSPZ Challenge
    8. Medicamentos que se sabe que interactúan con pirimetamina, cloroquina, atovacuona, proguanil (solo durante el período de estudio)

  9. Historia de:

    1. Enfermedad de células falciformes, rasgo de células falciformes u otras hemoglobinopatías
    2. Esplenectomía o asplenia funcional
    3. Anafilaxia sistémica
    4. Cualquier reacción alérgica a los medicamentos del estudio.
    5. Antecedentes documentados de enfermedad neurológica crónica o activa (incluidas convulsiones, migrañas no controladas)
    6. Psoriasis o porfiria
    7. Enfermedades oculares, incluida la retinopatía o los defectos del campo visual

  10. Condición médica clínicamente significativa, hallazgos del examen físico, otros síntomas clínicamente

    resultados de laboratorio anómalos significativos o antecedentes médicos que puedan tener implicaciones clínicamente significativas para el estado de salud actual y la participación en el estudio en opinión del investigador. Una condición o proceso clínicamente significativo incluye pero no se limita a:

    1. Un proceso que afectaría la respuesta inmunitaria o requiere medicación que afecte la respuesta inmunitaria
    2. Cualquier contraindicación para la flebotomía repetida
    3. Una afección o proceso en el que los signos o síntomas pueden confundirse con reacciones a la malaria y/o infección, incluidas anomalías dermatológicas en el sitio de inoculación de esporozoítos.
    4. Una afección crónica o subclínica que podría verse exacerbada por la administración de cualquiera de los componentes de PfSPZ-CVac o infección por paludismo
  11. Peso > 77,2 Kg en el momento de la selección (esto dará como resultado una dosis mínima de pirimetamina de aproximadamente 0,7 mg/Kg para una dosis diaria de 50 mg). (Nota no requerida para controles Arm 4 CHMI)
  12. Antecedentes de, o enfermedad cardíaca activa conocida, que incluye: (1) infarto de miocardio previo (ataque cardíaco); (2) angina de pecho; (3) insuficiencia cardíaca congestiva; (4) enfermedad cardíaca valvular; (5) miocardiopatía; (6) pericarditis; (7) accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio; (8) dolor torácico por esfuerzo o dificultad para respirar; u (9) otras afecciones cardíacas bajo el cuidado de un médico
  13. Hallazgos de ECG clínicamente significativos, según lo determinado por el cardiólogo experto del estudio
  14. Riesgo moderado o alto de cardiopatía coronaria (CHD) según la evaluación de riesgo cardiovascular NHANES I
  15. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
  16. Infección por VIH, Hepatitis B, Hepatitis C

  17. Condición psiquiátrica que impide el cumplimiento del protocolo, que incluye pero no se limita a:

    1. Psicosis en los últimos 3 años
    2. Riesgo continuo de suicidio o antecedentes de intento o gesto de suicidio en los últimos 3 años
  18. Abuso actual de alcohol o drogas sospechado o conocido según lo define la Asociación Estadounidense de Psiquiatría en el DSM V a discreción del PI
  19. El personal del ensayo clínico y/o los empleados de Sanaria con participación directa en la realización del ensayo están excluidos de la participación.
  20. Participar en otros ensayos clínicos que involucren intervenciones de investigación o uso de medicamentos fuera de lo indicado durante el período de estudio (excluyendo la participación en las visitas de seguimiento opcionales a largo plazo). Se discutirá con los investigadores la participación en otros ensayos, como estudios observacionales o de imágenes.
  21. Cualquier otro hallazgo que, a juicio del investigador, interfiera con el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad, o sirva como una contraindicación para, o la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado, o aumente el riesgo de tener un efecto adverso. resultado de participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1a
El brazo 1a (n=2), la fase piloto, está diseñado para examinar que la dosificación de PYR en 2, 3 días después de DVI con Sanaria PfSPZ Challenge mientras se está bajo profilaxis con CQ no da como resultado una parasitemia subpatente (resultado positivo de qRT-PCR definido como dos muestras consecutivas > 20 parásitos/uL o un solo qRTPCR positivo (Bullet) 100) o un solo episodio de parasitemia patente (frotis de sangre positivo definido como dos parásitos inequívocos en un frotis grueso) en (Bullet) 1/2 sujetos. Se considerará que los sujetos están inscritos en el estudio al recibir la dosis de carga de CQ (2 días antes de la administración de la primera dosis de Sanaria PfSPZ Challenge).
Droga: Cloroquina (CQ)
El fosfato de cloroquina es un compuesto de 4-aminoquinolina que está comercialmente disponible para administración oral. Es una sustancia cristalina blanca, inodoro, de sabor amargo, fácilmente soluble en agua; y ampliamente utilizado para el tratamiento y profilaxis de la malaria. Se suministra y fabrica en comprimidos de 500 mg (equivale a 300 mg de fosfato de cloroquina base)
Droga: Pirimetamina (PYR)
PYR es un antagonista del ácido fólico disponible comercialmente; y se ha utilizado comúnmente como medicamento antipalúdico tanto para el tratamiento como para la prevención de la malaria, generalmente en combinación con sulfadoxina en adultos, mujeres embarazadas y niños en todo el mundo. Se fabrica en comprimidos de 25 mg.
Biológico: Desafío Sanaria PfSPZ (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge son esporozoitos de P. falciparum asépticos y criopreservados utilizados para ensayos CHMI, producidos por la empresa de biotecnología; Sanaria Inc. En resumen, la fabricación incluye la producción, en condiciones ambientales tradicionales, de huevos de una colonia de mosquitos A. stephensi alojados en una cámara ambiental controlada. Los esporozoítos se purifican, se cuentan y, a una concentración específica, se crioconservan. La crioconservación comienza con la adición de aditivos crioprotectores a los esporozoitos purificados para producir el producto Sanaria PfSPZ Challenge. Sanaria PfSPZ Challenge se administra en viales con tapón de rosca que contienen 15 000, 50 000 o 100 000 PfSPZ en una alícuota de 20 l. Sanaria PfSPZ Challenge se almacena en fase de vapor de nitrógeno líquido a una temperatura de 140 (Infinito)C a -196 (Infinito)C.
EXPERIMENTAL: 2
El brazo 2 (n=12) recibirá el régimen seleccionado de pirimetamina, en 2, 3 días (a menos que se determine otro brazo que no sea el brazo 1a a partir de la fase piloto) después de Sanaria PfSPZ Challenge a través de DVI mientras esté bajo profilaxis CQ. Estos sujetos se considerarán inscritos en el estudio al recibir la dosis de carga de CQ (2 días antes de la administración de la primera dosis de Sanaria PfSPZ Challenge).
Droga: Cloroquina (CQ)
El fosfato de cloroquina es un compuesto de 4-aminoquinolina que está comercialmente disponible para administración oral. Es una sustancia cristalina blanca, inodoro, de sabor amargo, fácilmente soluble en agua; y ampliamente utilizado para el tratamiento y profilaxis de la malaria. Se suministra y fabrica en comprimidos de 500 mg (equivale a 300 mg de fosfato de cloroquina base)
Droga: Pirimetamina (PYR)
PYR es un antagonista del ácido fólico disponible comercialmente; y se ha utilizado comúnmente como medicamento antipalúdico tanto para el tratamiento como para la prevención de la malaria, generalmente en combinación con sulfadoxina en adultos, mujeres embarazadas y niños en todo el mundo. Se fabrica en comprimidos de 25 mg.
Biológico: Desafío Sanaria PfSPZ (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge son esporozoitos de P. falciparum asépticos y criopreservados utilizados para ensayos CHMI, producidos por la empresa de biotecnología; Sanaria Inc. En resumen, la fabricación incluye la producción, en condiciones ambientales tradicionales, de huevos de una colonia de mosquitos A. stephensi alojados en una cámara ambiental controlada. Los esporozoítos se purifican, se cuentan y, a una concentración específica, se crioconservan. La crioconservación comienza con la adición de aditivos crioprotectores a los esporozoitos purificados para producir el producto Sanaria PfSPZ Challenge. Sanaria PfSPZ Challenge se administra en viales con tapón de rosca que contienen 15 000, 50 000 o 100 000 PfSPZ en una alícuota de 20 l. Sanaria PfSPZ Challenge se almacena en fase de vapor de nitrógeno líquido a una temperatura de 140 (Infinito)C a -196 (Infinito)C.
EXPERIMENTAL: 3
El brazo 3 (n=6) recibirá Sanaria PfSPZ Challenge DVI mientras esté bajo profilaxis CQ sin tratamiento PYR. Estos sujetos se considerarán inscritos en el estudio al recibir la dosis de carga de CQ (2 días antes de la administración de la primera dosis de Sanaria PfSPZ Challenge).
Droga: Cloroquina (CQ)
El fosfato de cloroquina es un compuesto de 4-aminoquinolina que está comercialmente disponible para administración oral. Es una sustancia cristalina blanca, inodoro, de sabor amargo, fácilmente soluble en agua; y ampliamente utilizado para el tratamiento y profilaxis de la malaria. Se suministra y fabrica en comprimidos de 500 mg (equivale a 300 mg de fosfato de cloroquina base)
Biológico: Desafío Sanaria PfSPZ (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge son esporozoitos de P. falciparum asépticos y criopreservados utilizados para ensayos CHMI, producidos por la empresa de biotecnología; Sanaria Inc. En resumen, la fabricación incluye la producción, en condiciones ambientales tradicionales, de huevos de una colonia de mosquitos A. stephensi alojados en una cámara ambiental controlada. Los esporozoítos se purifican, se cuentan y, a una concentración específica, se crioconservan. La crioconservación comienza con la adición de aditivos crioprotectores a los esporozoitos purificados para producir el producto Sanaria PfSPZ Challenge. Sanaria PfSPZ Challenge se administra en viales con tapón de rosca que contienen 15 000, 50 000 o 100 000 PfSPZ en una alícuota de 20 l. Sanaria PfSPZ Challenge se almacena en fase de vapor de nitrógeno líquido a una temperatura de 140 (Infinito)C a -196 (Infinito)C.
EXPERIMENTAL: 4
El brazo 4 (n=5) solo recibirá una dosis de Sanaria PfSPZ Challenge en CHMI como control positivo para el estudio. Los sujetos del Grupo 4 se considerarán inscritos el día del Sanaria PfSPZ Challenge a través de DVI.
Biológico: Desafío Sanaria PfSPZ (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge son esporozoitos de P. falciparum asépticos y criopreservados utilizados para ensayos CHMI, producidos por la empresa de biotecnología; Sanaria Inc. En resumen, la fabricación incluye la producción, en condiciones ambientales tradicionales, de huevos de una colonia de mosquitos A. stephensi alojados en una cámara ambiental controlada. Los esporozoítos se purifican, se cuentan y, a una concentración específica, se crioconservan. La crioconservación comienza con la adición de aditivos crioprotectores a los esporozoitos purificados para producir el producto Sanaria PfSPZ Challenge. Sanaria PfSPZ Challenge se administra en viales con tapón de rosca que contienen 15 000, 50 000 o 100 000 PfSPZ en una alícuota de 20 l. Sanaria PfSPZ Challenge se almacena en fase de vapor de nitrógeno líquido a una temperatura de 140 (Infinito)C a -196 (Infinito)C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos locales y sistémicos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) que ocurren después de cada Sanaria PfSPZ Challenge (Seguridad)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
(Solo en fase piloto) Infección por P. falciparum en etapa sanguínea definida como la detección de parásitos P. falciparum mediante qRT-PCR de investigación sensible después de Sanaria PfSPZ Challenge durante el primer régimen CVac (Prevención de la infección por Pf)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infección por P. falciparum en etapa sanguínea definida como la detección de al menos 2 parásitos P. falciparum mediante examen microscópico de 0,5 L de sangre o dos qRTPCR de diagnóstico positivos consecutivos después de CHMI homóloga. (Eficacia protectora)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
Aproximadamente 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

21 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150169
  • 15-I-0169

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cloroquina (CQ)

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