Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sanaria PfSPZ Challenge z chemioprofilaktyką pirymetaminy (podejście PfSPZ-CVac): faza 1 próba w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności ochronnej prowokacji Sanaria PfSPZ z równoczesnym leczeniem pirymetaminą, które hamuje rozwój bezpłciowych B ...

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sanaria PfSPZ Challenge z chemioprofilaktyką pirymetaminą (podejście PfSPZ-CVac): Faza 1 Próba w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności ochronnej prowokacji Sanaria PfSPZ z równoczesnym leczeniem pirymetaminą, która hamuje rozwój bezpłciowych stadiów Plasmodium falciparumc we krwi

Tło:

- Malaria jest ciężką infekcją wywołaną przez pasożyta. Ludzie mogą zachorować na malarię, jeśli ugryzie ich komar przenoszący pasożyta. Chociaż malaria nie występuje w Stanach Zjednoczonych, wiele osób w Afryce, Azji i Ameryce Południowej zapada na malarię. W niektórych przypadkach malaria może spowodować śmierć. Tylko w 2013 roku z powodu malarii zmarło 584 000 osób. Naukowcy chcą znaleźć sposoby zapobiegania i leczenia malarii.

Cel:

- Aby dowiedzieć się, czy połączenie żywych, zakaźnych pasożytów malarii (znanych jako Sanaria PfSPZ Challenge) i dwóch leków zatwierdzonych przez FDA, które zabijają pasożyty malarii (pirymetamina [PYR] i chlorochina [CQ]) jest bezpieczne i może zapewnić ludziom ochronę przed malarią. Sanaria PfSPZ Challenge była stosowana w innych badaniach bez znaczących skutków ubocznych.

Uprawnienia:

  • Zdrowe osoby w wieku 18-50 lat, które ważą mniej niż 170 funtów i nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • Brak historii wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zakażenia wirusem HIV
  • Obecnie nie bierze udziału w badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub szczepionkę
  • W ciągu ostatnich 5 lat nie podróżowałeś do obszaru o wysokiej transmisji malarii
  • Nigdy wcześniej nie zdiagnozowano malarii

Projekt:

  • Uczestnicy będą w 1 z 4 grup.

  • Uczestnicy otrzymają kombinację zastrzyków i leków. To, jaką kombinację otrzymają, będzie zależeć od tego, w jakiej grupie się znajdują. Ta kombinacja zastrzyków i leków może obejmować:

    • Zastrzyki Sanaria PfSPZ Challenge (żywe, zakaźne pasożyty malarii) do żyły
    • Zatwierdzony przez FDA lek przeciwmalaryczny o nazwie chlorochina (CQ)
    • Zatwierdzony przez FDA lek przeciwmalaryczny o nazwie pirymetamina (PYR)
    • Zatwierdzony przez FDA lek przeciwmalaryczny o nazwie Malarone
    • Badanie potrwa około 3-7 miesięcy (w zależności od grupy, w której znajdują się uczestnicy).

  • Odbędzie się aż 68 wizyt studyjnych dla trzech grup. Jedna grupa będzie miała do 27 wizyt studyjnych. Podczas wizyt studyjnych uczestnicy mogą skorzystać z:

    • Przegląd historii medycznej
    • Egzaminy fizyczne
    • Elektrokardiogram (EKG): miękkie elektrody zostaną umieszczone na skórze. Maszyna zarejestruje sygnały elektryczne serca, aby ocenić czynność serca.
    • Badania krwi i moczu
    • Leki podawane w klinice pod bezpośrednią obserwacją
    • Wstrzyknięcie Sanaria PfSPZ Challenge do żyły
    • Uczestnicy otrzymają dzienniczek, termometr i linijkę do zapisywania temperatury ciała i ewentualnych objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania na ludziach wykazały, że immunizacja komarów zakażonych PfSPZ przez ukąszenie pod wpływem leku z chlorochiną, podejście zwane chemioprofilaktyką sporozoitów (CPS), szczepieniem w leczeniu infekcji (ITV) lub szczepieniem w ramach profilaktyki chemicznej (CVac) może zapewnić wysoki poziom, długoterminową ochronę przeciwko homologicznej kontrolowanej ludzkiej malarii (CHMI). Podejście Sanaria PfSPZ-CVac powiela to z trybem wstrzykiwania sporozoitu (SPZ) (aseptyczny, oczyszczony, kriokonserwowany SPZ). W obu podejściach, niezależnie od tego, czy do podawania SPZ używa się komarów, czy strzykawki, gdy chlorochina jest stosowana jako środek chemioprofilaktyczny, rozwija się przejściowa, ograniczona parazytemia bezpłciowego stadium erytrocytowego (AES). Jednak narażenie na pasożyty tylko w stadium wątrobowym, bez żadnych pasożytów kończących etap rozwoju wątroby i przedostających się do krwi, zmniejszając w ten sposób potencjał indukowania odporności na stadium krwi, podobnie wykazano w badaniach na zwierzętach, aby indukować ochronną odporność po późniejszej prowokacji homologicznymi pasożytami, co wskazuje, że przejściowa parazytemia nie jest integralną częścią wywoływania ochrony. Aby to osiągnąć, potrzebny jest inny schemat leków partnerskich, który obejmuje działanie przeciwko pasożytom w stadium wątroby.

Nasze podejście, wykorzystujące PfSPZ-CVac z pirymetaminą (PYR), pozwoli ocenić to u ludzi. To badanie fazy 1 zbada bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i skuteczność ochronną po ekspozycji na pasożyty tylko w stadium wątroby bezpośredniej inokulacji żylnej (DVI) aseptycznymi, oczyszczonymi, kriokonserwowanymi sporozoitami Plasmodium falciparum (Pf) (Sanaria PfSPZ Challenge), pod wpływem chlorochiny i chemioprofilaktyka pirymetaminą, aby wywołać sterylną ochronę specyficzną dla danego stadium. Po dodaniu chemioprofilaktyki pirymetaminy do chlorochiny rozwiną się stadia wątrobowe, które powinny zostać zabite, zanim merozoity zostaną uwolnione do krwioobiegu. Osobnicy będą zatem narażeni tylko na pasożyty w stadium wątrobowym (qPCR i rozmaz krwi negatywny). Dzięki tej strategii ustalimy, czy odporność ochronna może rozwinąć się bez ekspozycji na pasożyty AES i dodatkowo, czy zminimalizuje objawy kliniczne związane z ekspozycją na stadium krwi. Czas podania dawki pirymetaminy ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia skuteczności pirymetaminy jako profilaktyki przyczynowej, a jednocześnie pozwala na maksymalną ekspozycję antygenową pasożytów w stadium wątrobowym na żywiciela. Dodatkową potencjalną korzyścią z zapobiegania parazytemii AES jest eliminacja immunosupresji związanej z parazytemią AES.

Ta próba będzie pierwszym krokiem w ustanowieniu nowego schematu podejścia PfSPZ-CVac, ekspozycji na pasożyty w stadium wątroby bez kolejnych pasożytów we krwi, oceny ochrony przed homologicznym CHMI. W przyszłych badaniach schemat dwulekowy można ocenić pod kątem ochrony przed heterologicznym zakażeniem Pf i długowieczności ochrony. Wyniki badania przyczynią się do zrozumienia celów i mechanizmów odporności na zakażenie malarią Pf.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby uczestnik mógł wziąć udział w tym badaniu, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 50 lat.
  2. W dobrym stanie ogólnym i bez klinicznie istotnej historii medycznej
  3. Egzamin ze zrozumienia malarii ukończony, zdany (wynik większy lub równy 80% lub według uznania badacza) i zweryfikowany przed rejestracją
  4. Niezawodny dostęp do ośrodka badań klinicznych i możliwość uczestniczenia w nim przez cały czas trwania badania

  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji (zdefiniowanej poniżej) od 21 dni przed dniem badania -2 do 28 dni po ostatniej dawce leku Sanaria.

    • Z zastrzeżeniem oceny i uznania PI, uczestniczki płci żeńskiej, które spełniają DOWOLNE z kryteriów wymienionych bezpośrednio poniżej, nie mogą być zobowiązane do podjęcia żadnych dodatkowych środków w celu uniknięcia ciąży. Tacy uczestnicy zostaną poinformowani o ryzyku w momencie wyrażenia zgody oraz w odpowiednich momentach (np. podczas wykonywania testu ciążowego) podczas badania:

      • Kobiety, którym usunięto macicę i/lub OBA jajniki
      • Kobiety, którym chirurgicznie związano lub usunięto OBA jajowody
      • Kobiety w wieku powyżej 45 lat, które spontanicznie nie miały miesiączki w żadnym momencie w ciągu ostatnich 12 lub więcej kolejnych miesięcy (tj. osiągnęły menopauzę)
      • Kobiety, które w konserwatywnej i rozsądnej ocenie PI (np. ze względu na orientację seksualną lub poważny wybór życiowy (taki jak bycie duchownym żyjącym w celibacie lub osoba transpłciowa), podczas całego badania NIE BĘDZIE brał udziału w jakichkolwiek potencjalnie reprodukcyjnych kontaktach seksualnych
      • Kobiety, które zgodnie z ostrożną i rozsądną oceną PI są w stałym monogamicznym związku z mężczyzną, który przeszedł wazektomię co najmniej 4 miesiące wcześniej lub inną procedurę/stan chorobowy, który uznaje męskosterylność
    • Z zastrzeżeniem oceny i uznania PI, uczestniczki płci żeńskiej, które NIE SPEŁNIAJĄ ŻADNYCH kryteriów wymienionych powyżej, otrzymają odpowiednie porady dotyczące ryzyka reprodukcyjnego i unikania ciąży oraz będą zobowiązane do przestrzegania następujących środków i wyrażenia zgody na 2 metody zapobieganie ciąży, jak opisano poniżej:

KATEGORIA 1:

  • wysoce skuteczna hormonalna metoda zapobiegania ciąży [np. KONSEKWENTNE, CIĄGŁE stosowanie pigułek antykoncepcyjnych, plastrów, pierścieni, implantów lub zastrzyków] i/lub
  • wkładka wewnątrzmaciczna lub jej odpowiednik

DODATKOWO DO

KATEGORIA 2:

-metoda barierowa do stosowania w czasie potencjalnie reprodukcyjnej aktywności seksualnej (np. [prezerwatywa dla mężczyzn/kobiet, „czepek” lub diafragma] plus środek plemnikobójczy).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu, jeśli zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów:

  1. Obecnie karmi piersią (jeśli jest kobietą).
  2. Ciąża stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropiny (beta-hCG) w moczu lub surowicy w dowolnym momencie badania (w przypadku kobiet).
  3. Niedawna podróż do obszaru endemicznego malarii w ciągu 5 lat od rejestracji
  4. Planowana podróż do obszaru endemicznego malarii w okresie studiów
  5. Historia potwierdzonej diagnozy malarii na podstawie rozmazu krwi obwodowej lub historii klinicznej w ciągu ostatnich 10 lat.
  6. Hemoglobina, leukocyty, płytki krwi, ALT i kreatynina poza normalnym zakresem lokalnego laboratorium (pacjenci mogą zostać włączeni według uznania badacza w przypadku nieistotnych klinicznie wartości poza normalnym zakresem)
  7. Nieprawidłowy wynik badania moczu, zdefiniowany jako dodatni poziom glukozy, białka i hemoglobiny w moczu. Pacjenta można włączyć, jeśli badacz stwierdzi, że nieprawidłowość nie jest klinicznie istotna.

  8. Przewidywane użycie w okresie studiów lub użycie w następujących okresach poprzedzających rejestrację:

    1. Badana szczepionka przeciw malarii w ciągu ostatnich pięciu lat
    2. Chemioprofilaktyka malarii w ciągu 6 miesięcy
    3. Przewlekłe ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (>14 dni) w ciągu 6 miesięcy (np. leki cytotoksyczne, kortykosteroidy podawane doustnie/rodzicielsko >0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu lub odpowiednik). Kortykosteroidy w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i miejscowe kortykosteroidy w łagodnym, niepowikłanym zapaleniu skóry są dozwolone.
    4. Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy
    5. Ogólnoustrojowe antybiotyki o działaniu przeciwmalarycznym w ciągu 30 dni (takie jak klindamycyna, doksycyklina)
    6. Badany lub niezarejestrowany produkt lub szczepionka w ciągu 30 dni
    7. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed Sanaria PfSPZ Challenge
    8. Leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z pirymetaminą, chlorochiną, atowakwonem, proguanilem (tylko w okresie badania)

  9. Historia:

    1. Anemia sierpowatokrwinkowa, cecha sierpowatokrwinkowa lub inne hemoglobinopatie
    2. Splenektomia lub czynnościowa asplenia
    3. Ogólnoustrojowa anafilaksja
    4. Wszelkie reakcje alergiczne na badane leki
    5. Udokumentowana historia przewlekłej lub czynnej choroby neurologicznej (w tym drgawek, niekontrolowanych migrenowych bólów głowy)
    6. Łuszczyca lub porfiria
    7. Choroby oczu, w tym retinopatia lub wady pola widzenia

  10. Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, inne klinicznie

    istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyty wywiad chorobowy, który w opinii Badacza może mieć klinicznie istotne implikacje dla aktualnego stanu zdrowia i udziału w badaniu. Klinicznie istotny stan lub proces obejmuje między innymi:

    1. Proces, który wpływałby na odpowiedź immunologiczną lub wymaga podawania leków wpływających na odpowiedź immunologiczną
    2. Wszelkie przeciwwskazania do powtórnego upuszczania krwi
    3. Stan lub proces, w którym objawy przedmiotowe lub podmiotowe można pomylić z reakcjami na prowokację i/lub zakażenie malarią, w tym nieprawidłowości dermatologiczne w miejscu zaszczepienia sporozoitem
    4. Przewlekły lub subkliniczny stan, który może zostać zaostrzony przez podanie któregokolwiek ze składników PfSPZ-CVac lub zakażenie malarią
  11. Masa ciała > 77,2 kg w czasie badania przesiewowego (spowoduje to minimalną dawkę pirymetaminy wynoszącą około 0,7 mg/kg dla dawki dziennej 50 mg). (Uwaga nie jest wymagana dla sterowania Arm 4 CHMI)
  12. Historia lub znana czynna choroba serca, w tym: (1) wcześniejszy zawał mięśnia sercowego (atak serca); (2) dławica piersiowa; (3) zastoinowa niewydolność serca; (4) choroba zastawkowa serca; (5) kardiomiopatia; (6) zapalenie osierdzia; (7) udar lub przejściowy atak niedokrwienny; (8) wysiłkowy ból w klatce piersiowej lub duszność; lub (9) inne choroby serca pod opieką lekarza
  13. Klinicznie istotne wyniki EKG, określone przez eksperta kardiologa
  14. Umiarkowane lub wysokie ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD) na podstawie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego NHANES I
  15. Ostra choroba w momencie rejestracji
  16. Zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C

  17. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu, w tym między innymi:

    1. Psychozy w ciągu ostatnich 3 lat
    2. Stałe ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza lub gest samobójczy w ciągu ostatnich 3 lat
  18. Podejrzenie lub znane obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego w DSM V według uznania PI
  19. Personel badania klinicznego i/lub pracownicy firmy Sanaria bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania są wykluczeni z udziału.
  20. Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencje badawcze lub stosowanie leków niezgodnych z zaleceniami w okresie badania (z wyłączeniem udziału w opcjonalnych długoterminowych wizytach kontrolnych). Udział w innych badaniach, takich jak badania obserwacyjne lub obrazowe, zostanie omówiony z badaczami.
  21. Wszelkie inne ustalenia, które w ocenie Badacza mogłyby zakłócać lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reaktogenności lub zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wynik udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1a
Ramię 1a (n=2), faza pilotażowa, ma na celu zbadanie, czy dawkowanie PYR 2, 3 dni po DVI z prowokacją Sanaria PfSPZ podczas profilaktyki CQ nie powoduje subpatentnej parazytemii (dodatni wynik qRT-PCR zdefiniowany jako dwa kolejne próbki > 20 pasożytów/ul lub pojedynczy dodatni qRTPCR (Bullet) 100) lub pojedynczy epizod przetrwałej parazytemii (dodatni rozmaz krwi zdefiniowany jako obecność dwóch jednoznacznych pasożytów w rozmazie grubowarstwowym) u (Bullet)1/2 osobników. Osoby zostaną uznane za włączone do badania po otrzymaniu dawki wysycającej CQ (2 dni przed podaniem pierwszej dawki Sanaria PfSPZ Challenge).
Lek: Chlorochina (CQ)
Fosforan chlorochiny jest związkiem 4-aminochinoliny, który jest dostępny w handlu do podawania doustnego. Jest to biała, bezwonna, gorzka w smaku, krystaliczna substancja dobrze rozpuszczalna w wodzie; i szeroko stosowany w leczeniu i profilaktyce malarii. Jest dostarczany i wytwarzany w tabletkach po 500 mg (co odpowiada 300 mg zasady fosforanowej chlorochiny)
Lek: Pirymetamina (PYR)
PYR jest antagonistą kwasu foliowego, który jest dostępny w handlu; i był powszechnie stosowany jako lek przeciwmalaryczny zarówno w leczeniu, jak i zapobieganiu malarii, zwykle w połączeniu z sulfadoksyną u dorosłych, kobiet w ciąży i dzieci na całym świecie. Jest produkowany w tabletkach po 25 mg.
Biologiczny: Wyzwanie Sanaria PfSPZ (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge to aseptyczne, kriokonserwowane sporozoity P. falciparum wykorzystywane do prób CHMI, produkowane przez firmę biotechnologiczną; Sanaria Inc. Krótko mówiąc, produkcja obejmuje produkcję, w tradycyjnych warunkach środowiskowych, jaj z kolonii komarów A. stephensi trzymanych w kontrolowanej komorze środowiskowej. Sporozoity są oczyszczane, liczone iw określonym stężeniu poddawane kriokonserwacji. Kriokonserwacja rozpoczyna się od dodania krioochronnych dodatków do oczyszczonych sporozoitów w celu wytworzenia produktu Sanaria PfSPZ Challenge. Sanaria PfSPZ Challenge jest dozowana do zakręcanych fiolek zawierających 15 000, 50 000 lub 100 000 PfSPZ w porcji 20 l. Sanaria PfSPZ Challenge jest przechowywana w fazie gazowej ciekłego azotu w temperaturze od 140 (nieskończoność) C do -196 (nieskończoność) C.
EKSPERYMENTALNY: 2
Ramię 2 (n=12) otrzyma wybrany schemat pirymetaminy w 2, 3 dni (chyba że inne ramię inne niż ramię 1a zostanie określone na podstawie fazy pilotażowej) po prowokacji Sanaria PfSPZ przez DVI, podczas profilaktyki CQ. Osoby te zostaną uznane za włączone do badania po otrzymaniu dawki wysycającej CQ (2 dni przed podaniem pierwszej dawki Sanaria PfSPZ Challenge).
Lek: Chlorochina (CQ)
Fosforan chlorochiny jest związkiem 4-aminochinoliny, który jest dostępny w handlu do podawania doustnego. Jest to biała, bezwonna, gorzka w smaku, krystaliczna substancja dobrze rozpuszczalna w wodzie; i szeroko stosowany w leczeniu i profilaktyce malarii. Jest dostarczany i wytwarzany w tabletkach po 500 mg (co odpowiada 300 mg zasady fosforanowej chlorochiny)
Lek: Pirymetamina (PYR)
PYR jest antagonistą kwasu foliowego, który jest dostępny w handlu; i był powszechnie stosowany jako lek przeciwmalaryczny zarówno w leczeniu, jak i zapobieganiu malarii, zwykle w połączeniu z sulfadoksyną u dorosłych, kobiet w ciąży i dzieci na całym świecie. Jest produkowany w tabletkach po 25 mg.
Biologiczny: Wyzwanie Sanaria PfSPZ (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge to aseptyczne, kriokonserwowane sporozoity P. falciparum wykorzystywane do prób CHMI, produkowane przez firmę biotechnologiczną; Sanaria Inc. Krótko mówiąc, produkcja obejmuje produkcję, w tradycyjnych warunkach środowiskowych, jaj z kolonii komarów A. stephensi trzymanych w kontrolowanej komorze środowiskowej. Sporozoity są oczyszczane, liczone iw określonym stężeniu poddawane kriokonserwacji. Kriokonserwacja rozpoczyna się od dodania krioochronnych dodatków do oczyszczonych sporozoitów w celu wytworzenia produktu Sanaria PfSPZ Challenge. Sanaria PfSPZ Challenge jest dozowana do zakręcanych fiolek zawierających 15 000, 50 000 lub 100 000 PfSPZ w porcji 20 l. Sanaria PfSPZ Challenge jest przechowywana w fazie gazowej ciekłego azotu w temperaturze od 140 (nieskończoność) C do -196 (nieskończoność) C.
EKSPERYMENTALNY: 3
Ramię 3 (n=6) otrzyma Sanaria PfSPZ Challenge DVI podczas profilaktyki CQ bez leczenia PYR. Osoby te zostaną uznane za włączone do badania po otrzymaniu dawki wysycającej CQ (2 dni przed podaniem pierwszej dawki Sanaria PfSPZ Challenge).
Lek: Chlorochina (CQ)
Fosforan chlorochiny jest związkiem 4-aminochinoliny, który jest dostępny w handlu do podawania doustnego. Jest to biała, bezwonna, gorzka w smaku, krystaliczna substancja dobrze rozpuszczalna w wodzie; i szeroko stosowany w leczeniu i profilaktyce malarii. Jest dostarczany i wytwarzany w tabletkach po 500 mg (co odpowiada 300 mg zasady fosforanowej chlorochiny)
Biologiczny: Wyzwanie Sanaria PfSPZ (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge to aseptyczne, kriokonserwowane sporozoity P. falciparum wykorzystywane do prób CHMI, produkowane przez firmę biotechnologiczną; Sanaria Inc. Krótko mówiąc, produkcja obejmuje produkcję, w tradycyjnych warunkach środowiskowych, jaj z kolonii komarów A. stephensi trzymanych w kontrolowanej komorze środowiskowej. Sporozoity są oczyszczane, liczone iw określonym stężeniu poddawane kriokonserwacji. Kriokonserwacja rozpoczyna się od dodania krioochronnych dodatków do oczyszczonych sporozoitów w celu wytworzenia produktu Sanaria PfSPZ Challenge. Sanaria PfSPZ Challenge jest dozowana do zakręcanych fiolek zawierających 15 000, 50 000 lub 100 000 PfSPZ w porcji 20 l. Sanaria PfSPZ Challenge jest przechowywana w fazie gazowej ciekłego azotu w temperaturze od 140 (nieskończoność) C do -196 (nieskończoność) C.
EKSPERYMENTALNY: 4
Ramię 4 (n=5) otrzyma tylko jedną dawkę Sanaria PfSPZ Challenge w CHMI jako pozytywną kontrolę badania. Uczestnicy w Grupie 4 zostaną uznani za zapisanych w dniu Sanaria PfSPZ Challenge przez DVI.
Biologiczny: Wyzwanie Sanaria PfSPZ (NF54)
Sanaria PfSPZ Challenge to aseptyczne, kriokonserwowane sporozoity P. falciparum wykorzystywane do prób CHMI, produkowane przez firmę biotechnologiczną; Sanaria Inc. Krótko mówiąc, produkcja obejmuje produkcję, w tradycyjnych warunkach środowiskowych, jaj z kolonii komarów A. stephensi trzymanych w kontrolowanej komorze środowiskowej. Sporozoity są oczyszczane, liczone iw określonym stężeniu poddawane kriokonserwacji. Kriokonserwacja rozpoczyna się od dodania krioochronnych dodatków do oczyszczonych sporozoitów w celu wytworzenia produktu Sanaria PfSPZ Challenge. Sanaria PfSPZ Challenge jest dozowana do zakręcanych fiolek zawierających 15 000, 50 000 lub 100 000 PfSPZ w porcji 20 l. Sanaria PfSPZ Challenge jest przechowywana w fazie gazowej ciekłego azotu w temperaturze od 140 (nieskończoność) C do -196 (nieskończoność) C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących po każdym wyzwaniu Sanaria PfSPZ Challenge (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
(Tylko faza pilotażowa) Zakażenie P. falciparum we krwi zdefiniowane jako wykrycie pasożytów P. falciparum za pomocą czułych badań qRT-PCR po prowokacji Sanaria PfSPZ podczas pierwszego schematu CVac (zapobieganie zakażeniu Pf)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenie P. falciparum we krwi definiowane jako wykrycie co najmniej 2 pasożytów P. falciparum w badaniu mikroskopowym 0,5 l krwi lub dwóch kolejnych dodatnich diagnostycznych qRTPCR po homologicznym CHMI. (Skuteczność ochronna)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
Około 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

21 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150169
  • 15-I-0169

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Chlorochina (CQ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj