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Imagem 3D de rostos neonatais

22 de julho de 2016 atualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Imagem 3D de assuntos neonatais

Varreduras faciais dos recém-nascidos serão realizadas antes e após a implementação de dispositivos de suporte respiratório, como o CPAP nasal. As imagens digitalizadas em 3D serão processadas pela Fisher & Paykel Healthcare Limited. As imagens serão analisadas quanto a alterações ou distorções na estrutura nasal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os recém-nascidos internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns entre 24-42 semanas CGA com consentimento informado dos pais são elegíveis. A imagem digitalizada em 3D será obtida antes da implementação dos dispositivos de suporte nasal e após os dispositivos de suporte nasal. A Fisher & Paykel Healthcare Limited analisará as imagens 3D e serão feitas observações para alterações na estrutura nasal ou distorção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês entre 24 e 42 semanas de idade gestacional corrigida e internados na UTI neonatal Sharp Mary Birch.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes entre 24 e 42 semanas de idade gestacional corrigida (inclusive) nascidos na Sharp Mary Birch NICU,
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Lactentes intubados por via nasal
  • Lactentes com anormalidades craniofaciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos que requerem ncpap
A varredura 3D das narinas será realizada antes e após a administração de NCPAP para bebês com idade gestacional corrigida maior ou igual a 24 semanas e menor ou igual a 42 semanas.
Outro: Escaneamento 3D de narinas
Varredura 3D do nariz dos sujeitos antes da implementação do ncpap e após a descontinuação do ncpap.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações deformacionais em narinas de prematuros que necessitam de ncpap
Prazo: Até 6 meses
Varreduras 3D do rosto de bebês serão realizadas antes da implementação do NCPAP e uma varredura 3D será realizada após a interrupção do NCPAP e as imagens serão analisadas quanto a alterações nas estruturas faciais que possam ser devidas ao NCPAP.
Até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade Gestacional no momento do CPAP
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Fotografia do nariz com régua em escala
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Digitalização 3D inicial
Prazo: Até 6 meses
Data e hora do exame, perímetro cefálico, CGA, peso atual, integridade nasal
Até 6 meses
Varredura 3D pós ncpap
Prazo: Até 6 meses
Data e hora da varredura, perímetro cefálico, CGA, peso atual, integridade nasal e/ou qualquer distorção notável
Até 6 meses
Duração total dos dias ncpap
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sharp HealthCare

Colaboradores

Fisher and Paykel Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3D Imaging in neonates

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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