- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02626858
Optimizing the Delineation of the Tumour Bed in Breast Irradiation
7 de dezembro de 2015 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
The aim of the present study is:
- to verify whether the delineation of the tumour bed, based on the combination of the visible postoperative changes and the position of the surgical clips on a CT scan in treatment position acquired 1 week before the start of the radiotherapy (RT), provides an accurate localisation of the boost volume compared to the localisation of the tumour on a pre-operative CT-scan.
- to document the changes that occur in the tumour bed as seen on a CT scan as a function of the delay between surgery and radiotherapy.
- to determine the ideal number and the positioning of the clips needed to reproduce the best treatment volume for the boost.
- to propose new guidelines for tumour bed definition and delineation based on the study findings.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Start of the study: february 2012
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Breast Cancer patients, without metastases, who will undergo breast conserving surgery and probably will receive adjuvant chemotherapy and thereafter radiotherapy.
Exclusion Criteria:
- Metastases at time of diagnosis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: extra treatment planning CT-scan
Extra pre-operative CT-scan for treatment planning in RT
|
Beside the standard post-operative CT-scan, an extra pre-operative CT-scan is performed.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
the interobserver variability (IOV) (%) of the delineated Clinical Target Volume (CTV) boost (cm3) with and without the fusion of the pre-operative CT-scan.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
the volume of the delineated CTVboost (cm3) with and without the fusion of the pre-operative CT-scan.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
the correlation of the Cavity Visibility Scale (CVS) to volume changes and IOV
Prazo: 2 Years
|
2 Years
|
the volume changes over time (in case of adjuvant chemotherapy)
Prazo: 2 years
|
2 years
|
the usefulness of the surgical clips assessed by the 6 observers.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Weltens, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- s54017
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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