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Optimizing the Delineation of the Tumour Bed in Breast Irradiation

7 de diciembre de 2015 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

The aim of the present study is:

  1. to verify whether the delineation of the tumour bed, based on the combination of the visible postoperative changes and the position of the surgical clips on a CT scan in treatment position acquired 1 week before the start of the radiotherapy (RT), provides an accurate localisation of the boost volume compared to the localisation of the tumour on a pre-operative CT-scan.
  2. to document the changes that occur in the tumour bed as seen on a CT scan as a function of the delay between surgery and radiotherapy.
  3. to determine the ideal number and the positioning of the clips needed to reproduce the best treatment volume for the boost.
  4. to propose new guidelines for tumour bed definition and delineation based on the study findings.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Start of the study: february 2012

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Breast Cancer patients, without metastases, who will undergo breast conserving surgery and probably will receive adjuvant chemotherapy and thereafter radiotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Metastases at time of diagnosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: extra treatment planning CT-scan
Extra pre-operative CT-scan for treatment planning in RT
Dispositivo: extra treatment planning CT-scan
Beside the standard post-operative CT-scan, an extra pre-operative CT-scan is performed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
the interobserver variability (IOV) (%) of the delineated Clinical Target Volume (CTV) boost (cm3) with and without the fusion of the pre-operative CT-scan.
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
the volume of the delineated CTVboost (cm3) with and without the fusion of the pre-operative CT-scan.
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
the correlation of the Cavity Visibility Scale (CVS) to volume changes and IOV
Periodo de tiempo: 2 Years
2 Years
the volume changes over time (in case of adjuvant chemotherapy)
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
the usefulness of the surgical clips assessed by the 6 observers.
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Weltens, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • s54017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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