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Comparação da qualidade óssea em pacientes diabéticos tipo 2 com uma população controle não diabética (DIABONE)

7 de maio de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Pacientes com diabetes tipo 2 apresentam muitas complicações em diferentes órgãos. Essas complicações são extremamente frequentes e graves: doenças cardiovasculares e renais, deficiência visual e, mais recentemente, complicações ósseas como fraturas. Os métodos convencionais de avaliação do risco de fratura baseados na Densidade Mineral Óssea (DMO) ou FRAX (algoritmo para a previsão do risco de fratura osteoporótica) não são suficientes no contexto do diabetes. Várias meta-análises têm mostrado, paradoxalmente, uma maior DMO em pacientes com diabetes tipo 2 em comparação com pacientes não portadores desta doença, independentemente do índice de massa corporal (IMC). O aumento paradoxal do risco de fratura, apesar de uma DMO elevada, levou à hipótese de que o diabetes induz uma modificação da qualidade e não da quantidade de osso. No entanto, faltam dados sobre a qualidade óssea em pacientes com diabetes tipo 2, pois estudos de biópsias ósseas de pacientes com diabetes tipo 2 são extremamente raros.

O objetivo do estudo é comparar a qualidade óssea em pacientes com diabetes tipo 2 com a de pacientes que não sofrem de diabetes tipo 2: avaliação de fraturas vertebrais por osteodensitometria, medição do Trabecular Bone Score (TBS) e análise da qualidade óssea em biópsias (produtos finais de glicação avançada (AGE), conteúdo de matriz óssea e análise de mineralização).

Os resultados serão então correlacionados com marcadores sanguíneos/urinários com o objetivo de determinar um/vários biomarcadores não invasivos para o estado ósseo em pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civisl de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 40 anos
  • Pacientes que necessitam de cirurgia do membro inferior
  • Com uma densidade mineral óssea considerada normal (T-score ≥ -2)
  • Taxa de filtração glomerular estágio 1, 2 ou 3 (> 30 mL/min)
  • Para pacientes diabéticos o diagnóstico será previamente estabelecido por um endocrinologista

Critério de exclusão:

  • Indivíduos tratados com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo ósseo, incluindo esteroides, anticonvulsivantes, diuréticos e bisfosfonatos
  • Pacientes com doença renal grave (< 30 ml/mn); história prévia de caner, exceto câncer de pele; infarto do miocárdio; hipertensão descontrolada; hipertireoidismo não tratado; hipertireoidismo; má absorção; doenças do metabolismo ósseo; artrite reumatóide ou doenças do colágeno
  • Mulher grávida ou lactante
  • Contra-indicação para tomar cloridrato de tetraciclina:

    • Hipersensibilidade conhecida a antibióticos da família das tetraciclinas ou a qualquer um dos excipientes do medicamento
    • Insuficiência renal crônica grave
    • Insuficiência hepática crônica
    • Lúpus Eritematoso Sistêmico
    • Prescrição concomitante de retinóide ou vitamina A (risco de hipertensão intracraniana)
  • Patologia psiquiátrica dificultando seriamente a compreensão
  • Dificuldade em entender o francês oral
  • Não é beneficiário de um regime de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: População diabética tipo 2
Biópsias ósseas
Biópsias ósseas
Outro: População de controle não diabético
Biópsias ósseas
Biópsias ósseas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: 1 mês após a inclusão do paciente
Densidade mineral óssea (BMD) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
1 mês após a inclusão do paciente
Fraturas vertebrais
Prazo: 1 mês após a inclusão do paciente
Presença de fraturas vertebrais avaliadas pelo Vertebral Fracture Assessment (VFA)
1 mês após a inclusão do paciente
Pontuação do osso trabecular
Prazo: 1 mês após a inclusão do paciente
A pontuação óssea trabecular (TBS) é uma ferramenta analítica que realiza novas medições de textura em nível de cinza em imagens de absorciometria de raios-X duplos (DXA) da coluna lombar e, assim, captura informações relacionadas à microarquitetura trabecular
1 mês após a inclusão do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

13 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Biópsias ósseas

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