- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02797314
Comparação da qualidade óssea em pacientes diabéticos tipo 2 com uma população controle não diabética (DIABONE)
Pacientes com diabetes tipo 2 apresentam muitas complicações em diferentes órgãos. Essas complicações são extremamente frequentes e graves: doenças cardiovasculares e renais, deficiência visual e, mais recentemente, complicações ósseas como fraturas. Os métodos convencionais de avaliação do risco de fratura baseados na Densidade Mineral Óssea (DMO) ou FRAX (algoritmo para a previsão do risco de fratura osteoporótica) não são suficientes no contexto do diabetes. Várias meta-análises têm mostrado, paradoxalmente, uma maior DMO em pacientes com diabetes tipo 2 em comparação com pacientes não portadores desta doença, independentemente do índice de massa corporal (IMC). O aumento paradoxal do risco de fratura, apesar de uma DMO elevada, levou à hipótese de que o diabetes induz uma modificação da qualidade e não da quantidade de osso. No entanto, faltam dados sobre a qualidade óssea em pacientes com diabetes tipo 2, pois estudos de biópsias ósseas de pacientes com diabetes tipo 2 são extremamente raros.
O objetivo do estudo é comparar a qualidade óssea em pacientes com diabetes tipo 2 com a de pacientes que não sofrem de diabetes tipo 2: avaliação de fraturas vertebrais por osteodensitometria, medição do Trabecular Bone Score (TBS) e análise da qualidade óssea em biópsias (produtos finais de glicação avançada (AGE), conteúdo de matriz óssea e análise de mineralização).
Os resultados serão então correlacionados com marcadores sanguíneos/urinários com o objetivo de determinar um/vários biomarcadores não invasivos para o estado ósseo em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civisl de Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 40 anos
- Pacientes que necessitam de cirurgia do membro inferior
- Com uma densidade mineral óssea considerada normal (T-score ≥ -2)
- Taxa de filtração glomerular estágio 1, 2 ou 3 (> 30 mL/min)
- Para pacientes diabéticos o diagnóstico será previamente estabelecido por um endocrinologista
Critério de exclusão:
- Indivíduos tratados com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo ósseo, incluindo esteroides, anticonvulsivantes, diuréticos e bisfosfonatos
- Pacientes com doença renal grave (< 30 ml/mn); história prévia de caner, exceto câncer de pele; infarto do miocárdio; hipertensão descontrolada; hipertireoidismo não tratado; hipertireoidismo; má absorção; doenças do metabolismo ósseo; artrite reumatóide ou doenças do colágeno
- Mulher grávida ou lactante
Contra-indicação para tomar cloridrato de tetraciclina:
- Hipersensibilidade conhecida a antibióticos da família das tetraciclinas ou a qualquer um dos excipientes do medicamento
- Insuficiência renal crônica grave
- Insuficiência hepática crônica
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Prescrição concomitante de retinóide ou vitamina A (risco de hipertensão intracraniana)
- Patologia psiquiátrica dificultando seriamente a compreensão
- Dificuldade em entender o francês oral
- Não é beneficiário de um regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: População diabética tipo 2
Biópsias ósseas
|
Biópsias ósseas
|
Outro: População de controle não diabético
Biópsias ósseas
|
Biópsias ósseas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Densidade mineral óssea
Prazo: 1 mês após a inclusão do paciente
|
Densidade mineral óssea (BMD) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
1 mês após a inclusão do paciente
|
Fraturas vertebrais
Prazo: 1 mês após a inclusão do paciente
|
Presença de fraturas vertebrais avaliadas pelo Vertebral Fracture Assessment (VFA)
|
1 mês após a inclusão do paciente
|
Pontuação do osso trabecular
Prazo: 1 mês após a inclusão do paciente
|
A pontuação óssea trabecular (TBS) é uma ferramenta analítica que realiza novas medições de textura em nível de cinza em imagens de absorciometria de raios-X duplos (DXA) da coluna lombar e, assim, captura informações relacionadas à microarquitetura trabecular
|
1 mês após a inclusão do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0092
- 2016-A01228-43 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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