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Biomarcadores de condições cardiovasculares hereditárias

14 de junho de 2016 atualizado por: National Heart Centre Singapore

O National Heart Center Singapore criou recentemente um biorrepositório aprovado pelo IRB para uso em estudos genéticos: "estudos moleculares e de imagem da saúde e doença cardiovascular (CIRB Ref: 2013/605/C)". Este repositório permite que projetos aprovados pelo IRB dentro do National Heart Center Singapore acessem as amostras para uso em biomarcadores ou estudos genéticos com o consentimento dos pacientes para esses estudos. O processo de biorrepositório aprovado pelo IRB também permite que os pacientes, quando consentirem, sejam abordados para inclusão em estudos adicionais no National Heart Center Singapore.

Neste estudo, os pesquisadores examinarão a variação genética em genes conhecidos por causar condições cardíacas hereditárias e também procurarão biomarcadores circulantes (ICC) em 600 pacientes com ICC e em 500 pacientes com doença cardíaca isquêmica (por exemplo, IHD) que serão usados ​​como controles. Também serão usados ​​controles saudáveis ​​(800) à medida que forem disponibilizados no biorrepositório. Todas as amostras já foram coletadas no biorrepositório do NHCS.

Esses pacientes teriam sido recrutados e consentidos com o biorrepositório. Isso permitirá que todos entendam melhor as doenças cardíacas em pacientes de Cingapura. Além disso, os investigadores convidarão um subconjunto de 10 pacientes com ICCs para fornecer uma segunda amostra de sangue (20mls - 2 colheres de sopa) sobre as amostras que serão coletadas para o biorrepositório. A segunda amostra de sangue será usada para biomarcadores de anticorpos que serão desenvolvidos nos laboratórios de ciências básicas. Esses anticorpos serão usados ​​para desenvolver novos biomarcadores de doenças cardíacas humanas para melhorar a saúde humana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em adultos jovens e crianças, as condições cardíacas hereditárias (ICCs) que afetam a estrutura cardíaca e a atividade elétrica são responsáveis ​​pela maioria dos casos de morte súbita cardíaca. Dos ICCs, SCD devido à Síndrome de Brugada é particularmente prevalente no sudeste da Ásia, onde causa perda precoce de vida em homens jovens. Embora tenha havido grandes avanços no tratamento da doença arterial coronariana (DAC), insuficiência cardíaca (IC) e infarto agudo do miocárdio, ainda é muito difícil identificar indivíduos em risco de MSC devido a ICCs, mesmo quando essas doenças ocorrem em famílias e/ou a mutação é conhecida. Isso, em grande parte, está relacionado à nossa compreensão limitada dos efeitos das mutações genéticas nos fenótipos clínicos devido à variação na penetrância e expressividade da mutação. Em Cingapura e no sudeste da Ásia em geral, a questão da interpretação da mutação é muito difícil, se não impossível, pois a anotação de variantes específicas da população é limitada ou completamente ausente para os genes ICC comuns. Além disso, embora as variantes de DNA sejam importantes, outros biomarcadores de proteínas no coração e nos vasos podem ser igualmente importantes, e permanecem completamente sem abordagem em todas as populações. novas bibliotecas de anticorpos usando amostras de pacientes.

No geral, as pesquisas realizadas neste estudo encontrarão novas formas de diagnosticar pacientes com risco de morte súbita tanto no ambiente hospitalar quanto na população em geral. Isso permitirá triagem e estratificação eficazes de pacientes com risco de morte súbita devido a causas hereditárias ou após infarto do miocárdio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores usarão amostras de DNA de 600 pacientes com doenças ICC conhecidas (por exemplo, síndrome de Brugada, síndrome do QT longo, cardiomiopatia hipertrófica e dilatada) e 500 controles isquêmicos que foram ou serão recrutados para o biorrepositório do NHCS.

Para estudos de anticorpos, os investigadores convidarão 10 pacientes com fenótipos de interesse (por exemplo, fibrose miocárdica ou infarto do miocárdio prévio) que consentiram no biorrepositório para fornecer 20mls adicionais (2 colheres de sopa).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ICC.
  • Pacientes com imagens cardíacas/cardiovasculares disponíveis.
  • Pacientes com fenótipos de interesse (por exemplo, fibrose miocárdica, infarto prévio).
  • Idade ≥ 21 anos e ≤ 80 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com HIV ou hepatite B ou hepatite C.
  • Pacientes com doença autoimune ativa.
  • Pacientes que não podem ou não querem fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Biomarcadores de condições cardiovasculares hereditárias de variação genética em genes conhecidos por causar condições cardíacas hereditárias.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Heart Centre Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart A Cook, PHD, National Heart Centre Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/933/C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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