- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02917967
Um estudo piloto do efeito da injeção de toxina botulínica tipo a (Dysport®, toxina abobotulínica A) nas alterações no comprimento musculotendinoso e na dinâmica dos músculos isquiotibiais durante a marcha em crianças com paralisia cerebral espástica andando com flexão excessiva do joelho
Este é um estudo intervencional longitudinal, prospectivo e aberto em um único centro. Investigaremos o efeito da injeção única em cada paciente. Este estudo foi desenhado para estabelecer a evidência clínica do efeito da injeção de toxina botulínica tipo a (Dysport, toxina abobotulínica A) nas mudanças no comprimento musculotendinoso e na dinâmica dos músculos isquiotibiais durante a marcha em crianças com paralisia cerebral espástica andando com flexão excessiva do joelho.
Os dados da linha de base, como a escala Modificada de Ashworth (MAS), a escala Modificada de Tardieu (MTS), as Medidas da Função Motora Grossa (GMFM) e o nível do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) serão avaliados. A análise da marcha será realizada usando um sistema computadorizado de análise de marcha (VICON MX-T10 System com 6 câmeras infravermelhas, Oxford Metrics Inc., Oxford, Reino Unido) para medir os dados cinemáticos (ângulo de cada articulação) durante o ciclo da marcha. Um investigador treinado colocará 14 marcadores reflexivos na espinha ilíaca ântero-superior e posterior, nos pontos médios do fêmur lateral, no eixo lateral da articulação do joelho, nos pontos médios da tíbia lateral, no maléolo lateral e no pé dorsal entre as cabeças dos metatarsos 2 e 3. Todos os indivíduos devem andar descalços em uma velocidade auto-selecionada ao longo de um caminho de 8 metros com os marcadores no lugar e o movimento será capturado com uma frequência de amostragem de 100 Hz. As placas de força (AMTI OR 6-5, Advanced Mechanical Technology, Newton, MA, EUA) sob o caminho registrarão as forças de reação do solo durante os testes de caminhada com uma frequência de amostragem de 1000 Hz, e os momentos articulares serão expressos como momentos internos para contrariar as forças de reação do solo. A coleta de dados continuará até que o sujeito atinja pelo menos 3 golpes 'limpos' na placa de força. Dados cinemáticos e cinéticos de tentativas bem-sucedidas serão usados para análise estatística. A gravação de vídeo será feita simultaneamente da frente, traseira e lateral, com a análise da marcha 3D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na avaliação incluindo análise da marcha, selecionaremos os músculos alvo e injetaremos a toxina nos músculos selecionados do membro inferior espástico sob a orientação de ultrassonografia ou estimulação elétrica. Após a injeção de BoNT-A, essas crianças serão avaliadas após 1 mês. Os dados clínicos obtidos na medição inicial serão avaliados novamente. Dados de captura de movimento também serão coletados. Finalmente, os dados clínicos dos pacientes serão coletados 4 meses após a injeção para identificar a melhora clínica e os efeitos colaterais.
Os dados de captura de movimento serão importados para o OpenSim. Vamos gerar uma análise cinemática inversa de cada sujeito usando o seguinte procedimento:
- Escale o modelo para corresponder à antropometria de cada sujeito. Vamos dimensionar as dimensões do tronco, pelve, coxa, perna e pé com base nas distâncias relativas entre pares de marcadores medidos experimentalmente e os marcadores correspondentes no modelo. As inserções musculares também serão dimensionadas com o segmento.
- Usando uma formulação de mínimos quadrados, será calculado um conjunto de ângulos articulares desejados para rastreamento, consistente com cada modelo em escala, com base nas trajetórias dos marcadores, restrições articulares e ângulos articulares da análise da marcha.
O comprimento musculotendíneo de cada músculo será calculado com base no "modelo de membro inferior 2010" de Arnold. Este modelo adotou a superfície de envolvimento para calcular o braço de momento e a passagem da unidade musculotendinosa em cada articulação. Este modelo destina-se a ser usado em análise cinemática graduada em pesquisa.
- Objetivos <Objetivo principal>
1. Determinar as mudanças no comprimento musculotendinoso dos isquiotibiais após uma única injeção de BoNT-A durante a caminhada em crianças com PC espástica caminhando com flexão excessiva do joelho <Objetivos secundários>
- Para determinar a eficácia na função motora grossa após a injeção de BoNT-A
- Para determinar o benefício na marcha após a injeção de BoNT-A
- Para determinar a eficácia na espasticidade após injeção de BoNT-A
- Para determinar a mudança cinemática após a injeção de BoNT-A
- Para determinar a mudança dinâmica após a injeção de BoNT-A
Para determinar os eventos adversos emergentes do tratamento após a injeção de BoNT-A
- Sujeitos: total de 32 crianças com paralisia cerebral
- Intervenção:
1. BoNT-A será injetado em dois músculos isquiotibiais e/ou gastrocnêmios sob a orientação de ultrassonografia ou estimulação elétrica. 2. A dose total máxima e regime de dosagem para cada músculo seguiriam a recomendação do consenso internacional. A. Semitendinoso 5 a 7,5 unidades/kg de peso corporal B. Semimembranoso 5 a 7,5 unidades/kg de peso corporal C. Gastrocnêmio 10 unidades/kg de peso corporal D. Dose total máxima por paciente: injeção unilateral 500 unidades, injeção bilateral 1.000 unidades E. A dosagem de dois músculos isquiotibiais dependerá da gravidade da espasticidade e das anormalidades da marcha de crianças com PC
- Estudos: análise de movimento 3D, GMFM (medida da função motora grossa), GMFCS (sistema de classificação da função motora grossa), MAS (escala de Ashworth modificada), MTS (escala de Tardieu modificada)
- Plano de avaliação: 1) pré-intervenção, 2) pós-4 semanas após a intervenção, 3) 16 semanas após a intervenção
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Rehabilitation Medicine, Severance Hospital, Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com PC com idade superior a 2 anos
Acredita-se que a espasticidade interfira no aprendizado motor ou cause padrões anormais de postura e movimento por "algoritmo de gerenciamento" de consenso internacional.
- MAS ≥ 1+ nos isquiotibiais
- Espasticidade dinâmica em vez de contratura fixa: a diferença entre Xv1 e Xv3 é de pelo menos 15 graus no MTS nos isquiotibiais
- I a III níveis de GMFCS
Critério de exclusão:
- Crianças que receberam intervenções como bloqueio químico do nervo ou gesso dentro de 6 meses
- Crianças que receberam bomba de baclofeno
- Crianças que experimentaram as reações adversas de injeções anteriores de BoNT-A
- Crianças com tipo misto de PC (atetose, distonia) ou outro distúrbio do movimento (p. ataxia)
- Crianças que estão participando de outro estudo investigativo no momento
- Crianças que não são adequadas para este estudo de acordo com o critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de injeção de BTX
Grupo de injeção de toxina botulínica
|
A. Semitendinoso 5 a 7,5 unidades/kg de peso corporal B. Semimembranoso 5 a 7,5 unidades/kg de peso corporal C. Gastrocnêmio 10 unidades/kg de peso corporal D. Dose total máxima por paciente: injeção unilateral 500 unidades, injeção bilateral 1.000 unidades E. A dosagem de dois músculos isquiotibiais dependerá da gravidade da espasticidade e das anormalidades da marcha de crianças com PC |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no comprimento musculotendinoso dos isquiotibiais
Prazo: pré-intervenção (1 hora antes da intervenção)
|
Alterações no comprimento musculotendinoso dos isquiotibiais obtidos a partir da análise de movimento 3D após uma única injeção de BoNT-A durante a caminhada em crianças com PC espástica caminhando com flexão excessiva do joelho
|
pré-intervenção (1 hora antes da intervenção)
|
Alterações no comprimento musculotendinoso dos isquiotibiais
Prazo: 4 semanas após a intervenção
|
Alterações no comprimento musculotendinoso dos isquiotibiais obtidos a partir da análise de movimento 3D após uma única injeção de BoNT-A durante a caminhada em crianças com PC espástica caminhando com flexão excessiva do joelho
|
4 semanas após a intervenção
|
Alterações no comprimento musculotendinoso dos isquiotibiais
Prazo: 16 semanas após a intervenção
|
Alterações no comprimento musculotendinoso dos isquiotibiais obtidos a partir da análise de movimento 3D após uma única injeção de BoNT-A durante a caminhada em crianças com PC espástica caminhando com flexão excessiva do joelho
|
16 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-0265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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