Estudo de um inibidor de c-Met PLB1001 em pacientes com gliomas de alto grau recorrentes positivos do gene de fusão PTPRZ1-MET

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado
• Idade≥18 anos
• Glioma recorrente de alto grau confirmado histologicamente ou citologicamente após quimiorradioterapia concomitante ou adjuvante
• Tratamento prévio com temozolomida
• Deve ter evidência de positividade do gene de fusão PTPRZ1-MET a partir dos resultados das avaliações de pré-triagem molecular
• Pelo menos uma lesão mensurável conforme RANO
• Nenhuma evidência de hemorragia recente na ressonância magnética cerebral basal
• Dose estável ou decrescente de corticosteroides nos 5 dias anteriores à primeira dose
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose de PLB1001
• Agentes anticancerígenos e em investigação anteriores dentro de 4 semanas antes da primeira dose de PLB1001. Se o tratamento anterior for um anticorpo monoclonal, o tratamento deve ser descontinuado pelo menos 6 semanas antes da primeira dose de PLB1001
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Envolvido em outros ensaios clínicos <30 dias antes da primeira dose
• Terapia prévia com faca gama ou outra radioterapia focal de alta dose é permitida, mas o paciente deve ter documentação histológica subsequente de recorrência, a menos que a recorrência seja uma nova lesão fora do campo irradiado
• Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 50%

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior ou atual com um inibidor de c-Met ou terapia direcionada ao HGF
• O sujeito é incapaz de passar por ressonância magnética (por exemplo, tem marca-passo)
• Doenças cardíacas não controladas clinicamente significativas: Angina instável; História de insuficiência cardíaca congestiva documentada (classificação funcional da New York Heart Association > II); Hipertensão não controlada definida por pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 145 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 85 mm Hg; Arritmias.
• Úlcera péptica ativa ou gastrite
• Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau ≤ 1, exceto alopecia
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose de PLB1001
• Agentes anticancerígenos e em investigação anteriores dentro de 4 semanas antes da primeira dose de PLB1001. Se o tratamento anterior for um anticorpo monoclonal, o tratamento deve ser descontinuado pelo menos 6 semanas antes da primeira dose de PLB1001
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Envolvido em outros ensaios clínicos <30 dias antes da primeira dose