- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03032146
O efeito de um programa de reabilitação cardíaca na participação ativa na comunidade e nos hábitos de exercício
O efeito de um programa de reabilitação cardíaca na participação ativa na comunidade e nos hábitos de exercício seis meses após um evento coronariano
O objetivo deste estudo é examinar a contribuição de um programa de reabilitação cardíaca na participação ativa na vida diária seis meses após um evento coronariano agudo.
100 pacientes serão recrutados para o estudo, 3-10 meses após um infarto do miocárdio e hospitalização no Emek Medical Center em Afula, Israel.
50 pacientes recrutados para o estudo que participaram de reabilitação cardíaca serão o grupo experimental. 50 pacientes que não participaram da reabilitação serão o grupo controle. Os grupos serão pareados por diagnóstico, sexo e idade. Os dados sociodemográficos dos pacientes serão retirados dos prontuários do departamento de cardiologia e do Instituto de Reabilitação Cardíaca do Emek Medical Center.
Curso do estudo: Os participantes assinarão um formulário de consentimento informado e preencherão questionários que avaliam a participação ativa na comunidade. Além disso, a função física e a força muscular dos participantes serão avaliadas com testes designados. A duração de cada encontro será de 60 minutos.
HIPÓTESES
- Os pacientes que participam de um programa de reabilitação cardíaca apresentam índices mais elevados de participação na comunidade do que os pacientes que não participam.
- Os pacientes que participam de um programa de reabilitação cardíaca apresentarão níveis mais elevados de atividade física quando comparados aos pacientes que não participam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação cardíaca é uma estrutura multidisciplinar que visa melhorar o funcionamento de pacientes com doenças cardíacas para facilitar e otimizar o retorno a uma rotina regular o mais cedo possível. O programa de reabilitação fornece as ferramentas para a manutenção de um estilo de vida saudável, incentivando os participantes a participar de atividades recreativas e inclui a extensão de seu funcionamento diário. (AIVD- Atividades Instrumentais de Vida Diária). Um estilo de vida sedentário é um importante fator de risco para doenças cardíacas. O aumento dos níveis de atividade física e um estilo de vida ativo têm um efeito benéfico na maioria dos fatores de risco para o coração e vasos sanguíneos, incluindo perfil lipídico, pressão arterial e composição corporal.
Para além da componente puramente física, a participação ativa na gestão do lar, o regresso ao trabalho e às atividades de lazer na comunidade, têm um impacto positivo no estado mental e contribuem para a qualidade de vida dos doentes cardíacos.
Poucos estudos abordam o retorno à vida social normal, a maioria foca no retorno ao trabalho. Como a maioria dos participantes do programa de reabilitação cardíaca são aposentados, é importante examinar outros aspectos de sua participação na sociedade e na vida cotidiana para medir a eficácia de um programa de reabilitação cardíaca.
A marcação de uma entrevista inicial e a aprovação em princípio para participar no estudo serão combinadas com uma chamada telefónica ao potencial participante e será marcada uma data para a reunião.
A entrevista será realizada na casa do sujeito. O entrevistador certificar-se-á de que o participante compreende e concorda com os termos da pesquisa. O participante preencherá e assinará um termo de consentimento autorizando o hospital a utilizar os seus dados pessoais e médicos (sexo, idade, religião, local de residência).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Afula, Israel
- Ran Vainer
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença coronariana no prontuário do paciente, idade igual ou superior a 18 anos, internação após evento coronariano agudo, leitura e compreensão da língua hebraica, cumprimento de todos os requisitos para participar do programa de reabilitação cardíaca.
Critério de exclusão:
- Um histórico ortopédico, neurológico, psicológico ou cognitivo que impeça a participação em um programa de reabilitação ou atividade física. Pedido do paciente para não participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: participação na reabilitação cardíaca
Pacientes com pelo menos um mês de reabilitação cardíaca no The Emek Medical Center, Afula.
A reabilitação inclui um programa multidisciplinar baseado em exercícios físicos.
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A reabilitação cardíaca é uma estrutura multidisciplinar que visa melhorar o funcionamento de pacientes com doenças cardíacas para facilitar e otimizar o retorno a uma rotina regular o mais cedo possível.
O programa de reabilitação fornece as ferramentas para a manutenção de um estilo de vida saudável, incentivando os participantes a participar de atividades recreativas e inclui a extensão de seu funcionamento diário.
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Sem intervenção: ao controle
Pacientes que optaram por não participar do programa de reabilitação, apesar de terem a opção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACS- Classificação do cartão de atividades
Prazo: 10 min.
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Um questionário descrevendo a participação em atividades sociais, instrumentais e recreativas.
Um questionário composto por 89 seções descrevendo atividades de implementação sonotosimor atividade e participação.
20 cláusulas descrevem a atividade instrumental.
35 cláusulas descrevem atividades recreativas que requerem esforço físico mínimo e 17 que exigem um nível maior de esforço.
17 cláusulas adicionais descrevem atividades de lazer.
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10 min.
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Questionário Internacional de Atividade Física-IPAQ
Prazo: 5 min.
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Um questionário de autorrelato medindo a atividade física em 27 seções.
O questionário examina a duração (em minutos) e a frequência (em dias) da atividade física durante os últimos 7 dias.
A atividade é medida nas seguintes áreas: trabalho, mobilidade, manutenção da casa, recreação esportiva e sentado.
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5 min.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MoCA - Ferramenta de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 10 min.
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Examina vários domínios cognitivos: atenção e concentração, memória, linguagem e pensamento conceitual, cálculos e orientação espacial.
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10 min.
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TUG - teste cronometrado e pronto
Prazo: 5 min.
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Avalia: Mobilidade, estabilidade, capacidade de caminhar e risco de queda em adultos.
Os participantes são obrigados a realizar uma tarefa: "Você precisa se levantar de uma cadeira, andar 3 metros com rapidez e confiança, passar por cima de um símbolo marcado no chão, virar, voltar e sentar na cadeira".
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5 min.
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Tarefa dupla Timed Up and Go - com tarefa cognitiva
Prazo: 5 min.
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Um Teste dinâmico, para avaliação do desempenho e do risco de queda, durante a dupla tarefa.
O teste simula as condições do ambiente natural em que uma pessoa é obrigada a realizar várias tarefas Os participantes são obrigados a realizar uma tarefa: "Você precisa se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros com rapidez e confiança, passar por cima de um símbolo marcado na no chão, vire-se, volte e sente-se na cadeira.
Ao executar a tarefa, você precisa subtrair o número 3 de um número aleatório entre 20 e 100".
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5 min.
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Teste de força de preensão
Prazo: 5 min.
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Teste para uma medida objetiva e quantitativa da força muscular isométrica dos músculos da mão e do antebraço.
A força de preensão inferior à esperada para a idade tem sido associada à mortalidade prematura, evolução da incapacidade e reabilitação prolongada após cirurgia ou hospitalização
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5 min.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Nahir, Haemek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0180-16-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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