- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03032146
Effekten af et hjerterehabiliteringsprogram på aktiv deltagelse i fællesskabet og motionsvaner
Effekten af et hjerterehabiliteringsprogram på aktiv deltagelse i fællesskabet og motionsvaner seks måneder efter en koronar hændelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge et hjerterehabiliteringsprograms bidrag til den aktive deltagelse i dagligdagen seks måneder efter en akut koronar hændelse.
100 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen, 3-10 måneder efter et myokardieinfarkt og indlæggelse på Emek Medical Center i Afula, Israel.
50 patienter rekrutteret til undersøgelsen, som havde deltaget i hjerterehabilitering, vil være forsøgsgruppen. 50 patienter, der ikke har deltaget i genoptræning- vil være kontrolgruppe. Grupperne vil blive matchet for diagnose, køn og alder. Sociodemografiske data om patienter vil blive taget fra lægejournalerne på kardiologisk afdeling og Hjerterehabiliteringsinstituttet på Emek Medical Center.
Studieforløb: Deltagerne vil underskrive en informeret samtykkeformular og udfylde spørgeskemaer, der evaluerer aktiv deltagelse i fællesskabet. Derudover vil deltagernes fysiske funktion og muskelstyrke blive evalueret med udpegede tests. Varigheden af hvert møde vil være 60 minutter.
HYPOTESER
- Patienter, der deltager i et hjerterehabiliteringsprogram, vil udvise højere indeks for deltagelse i samfundet end patienter, der ikke deltager.
- Patienter, der deltager i et hjerterehabiliteringsprogram, vil udvise højere niveauer af fysisk aktivitet sammenlignet med patienter, der ikke deltager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerterehabilitering er en multidisciplinær ramme, der fokuserer på at forbedre hjertesygdomspatienters funktion for at lette og optimere tilbagevenden til en almindelig rutine så tidligt som muligt. Rehabiliteringsprogrammet giver værktøjerne til at opretholde en sund livsstil, opmuntrer deltagerne til at deltage i rekreative aktiviteter og omfatter udvidelse af deres daglige funktion. (IADL- Instrumental Activities of Daily Living). En stillesiddende livsstil er en væsentlig risikofaktor for hjertesygdomme. Øget niveau af fysisk aktivitet og en aktiv livsstil har en gavnlig effekt på de fleste af risikofaktorerne for hjerte og blodkar, herunder lipidprofil, blodtryk og kropssammensætning.
Ud over den rent fysiske komponent har aktiv deltagelse i husholdningsstyring, tilbagevenden til arbejde og fritidsaktiviteter i lokalsamfundet en positiv indvirkning på den psykiske tilstand og bidrager til hjertepatienters livskvalitet.
Få undersøgelser omhandler tilbagevenden til et normalt socialt liv, de fleste fokuserer på tilbagevenden til arbejde. Da de fleste deltagere i hjerterehabiliteringsprogrammet er pensionister, er det vigtigt at undersøge andre aspekter af deres deltagelse i samfundet og hverdagen for at måle effektiviteten af et hjerterehabiliteringsprogram.
Etableringen af en indledende samtale og principiel godkendelse til at deltage i undersøgelsen vil blive arrangeret med et telefonopkald til den potentielle deltager, og en dato vil blive fastsat for mødet.
Interviewet vil blive gennemført i forsøgspersonens hjem. Intervieweren vil sikre sig, at deltageren forstår og accepterer undersøgelsens vilkår. Deltageren vil derefter udfylde og underskrive en samtykkeerklæring, der giver hospitalet tilladelse til at bruge hans personlige oplysninger og medicinske data (køn, alder, religion, bopæl).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Ran Vainer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af koronar hjertesygdom i patientens lægejournal, alder på 18 år eller derover, indlæggelse efter en akut koronar hændelse, læsning og forståelse af det hebraiske sprog, opfyldelse af alle krav for at deltage i hjerterehabiliteringsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- En ortopædisk, neurologisk, psykologisk eller kognitiv baggrund, der forhindrer deltagelse i et genoptræningsprogram eller fysisk aktivitet. Patientens anmodning om ikke at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: deltagelse i hjerterehabilitering
Patienter med mindst en måneds hjerterehabilitering på Emek Medical Center, Afula.
Rehabilitering omfatter et tværfagligt program baseret på fysisk træning.
|
Hjerterehabilitering er en multidisciplinær ramme, der fokuserer på at forbedre hjertesygdomspatienters funktion for at lette og optimere tilbagevenden til en almindelig rutine så tidligt som muligt.
Rehabiliteringsprogrammet giver værktøjerne til at opretholde en sund livsstil, opmuntrer deltagerne til at deltage i rekreative aktiviteter og omfatter udvidelse af deres daglige funktion.
|
Ingen indgriben: styring
Patienter, der valgte ikke at deltage i genoptræningsprogrammet, på trods af at de blev tilbudt muligheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ACS- Aktivitetskort Sort
Tidsramme: 10 min.
|
Et spørgeskema, der beskriver deltagelse i sociale, instrumentelle og rekreative aktiviteter.
Et spørgeskema bestående af 89 sektioner, der beskriver implementeringsaktiviteter sonotosimor aktivitet og deltagelse.
20 klausuler beskriver instrumentel aktivitet.
35 paragraffer beskriver rekreativ aktivitet, der kræver minimal fysisk anstrengelse og 17, der kræver en højere indsats.
17 yderligere paragraffer beskriver fritidsaktiviteter.
|
10 min.
|
Internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema-IPAQ
Tidsramme: 5 min.
|
Et selvrapporterende spørgeskema, der måler fysisk aktivitet i 27 afsnit.
Spørgeskemaet undersøger varigheden (i minutter) og hyppigheden (i dage) af fysisk aktivitet i løbet af de foregående 7 dage.
Aktivitet måles på følgende områder: arbejde, mobilitet, vedligeholdelse af hjemmet, sport, rekreation og mens du sidder.
|
5 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MoCA - Montreal Cognitive Assessment Tool
Tidsramme: 10 min.
|
Undersøger forskellige kognitive domæner: Opmærksomhed og koncentration, hukommelse, sprog og begrebstænkning, beregninger og rumlig orientering.
|
10 min.
|
TUG - Timed up and go test
Tidsramme: 5 min.
|
Vurderer: Mobilitet, stabilitet, evne til at gå og risiko for at falde hos voksne.
Deltagerne skal udføre en opgave: "Du skal rejse dig fra en stol, gå 3 meter hurtigt og sikkert, træde over et symbol markeret på gulvet, vende dig om, gå tilbage og sætte dig på stolen."
|
5 min.
|
Timed Up and Go dobbeltopgave - med kognitiv opgave
Tidsramme: 5 min.
|
En dynamisk test, til evaluering af ydeevne og risikoen for at falde, under den dobbelte opgave.
Testen simulerer forholdene i det naturlige miljø, hvor en person skal udføre flere opgaver. Deltagerne skal udføre en opgave: "Du skal rejse dig fra en stol, gå 3 meter hurtigt og sikkert, træde over et symbol markeret på gulvet, vend dig om, gå tilbage og sæt dig på stolen.
Mens du udfører opgaven, skal du trække tallet 3 fra et tilfældigt tal mellem 20 og 100".
|
5 min.
|
Grib Styrke test
Tidsramme: 5 min.
|
Test for en objektiv og kvantitativ måling af isometrisk muskelstyrke i hånd- og underarmsmusklerne.
Gribestyrke, der er lavere end forventet for alder, har været forbundet med for tidlig dødelighed, udviklende handicap og langvarig genoptræning efter operation eller hospitalsindlæggelse
|
5 min.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menachem Nahir, HaEmek Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0180-16-EMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertebegivenhed
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetElektroencefalografi | Dyb Sedation | Event-relaterede potentialer | Fremkaldte potentialer, auditivSchweiz
-
University GhentAfsluttetMental træthed | Muskeltræthed | Event-relaterede potentialerBelgien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Anhui Medical UniversityAfsluttetTranskraniel magnetisk stimulering | Tvangslidelse | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Event-relaterede potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityUkendtStørre depressiv lidelse | Transkraniel jævnstrømsstimulering | Event-relaterede potentialerKina
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringBehandlingsresistent depression | Problem Management Plus | Event-relaterede potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityUkendtTranskraniel magnetisk stimulering | Behandlingsresistent depression | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Event-relaterede potentialerKina
Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien