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Papel do Genexpert na Tuberculose Extrapulmonar

31 de maio de 2017 atualizado por: lamia saad, Assiut University

O diagnóstico de tuberculose extrapulmonar permanece especialmente desafiador, uma vez que o número de bacilos Mycobacterium tuberculosis presentes nos tecidos nos locais da doença é frequentemente baixo e amostras clínicas de órgãos profundos podem ser difíceis de obter. A realização de histologia é demorada e o estabelecimento de um diagnóstico de tuberculose com alta especificidade permanece difícil. A microscopia tecidual após coloração especial geralmente é negativa e, quando micobactérias são observadas, é impossível distinguir Mycobacterium tuberculosis de doença micobacteriana não tuberculosa. A dependência da cultura, a base do diagnóstico, muitas vezes leva a atrasos consideráveis, comprometendo o atendimento e os resultados do paciente.

Evidências de 138 estudos publicados antes de 2008 sugeriram que as tecnologias de amplificação de ácidos nucleicos não poderiam substituir os testes micobacterianos convencionais (microscopia, cultura) para diagnosticar tuberculose pulmonar e, especialmente, extrapulmonar

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apenas alguns anos depois, a tecnologia GeneXpert mudou esse paradigma, com uma revisão sistemática recente mostrando sensibilidade combinada de 88% e especificidade combinada de 98% para o diagnóstico de tuberculose pulmonar, mas evidências (em março de 2012) para o uso do Xpert MTB/RIF para o diagnóstico de tuberculose extrapulmonar ainda é comparativamente fraco Globalmente, ainda há uma escassez de estudos envolvendo o uso do Xpert MTB/RIF em espécimes de tuberculose extrapulmonar, e poucos fornecem respostas definitivas. Isso se deve principalmente aos estudos com tamanhos de amostra pequenos em uma variedade de vários tipos de amostras e diferenças nas metodologias de pré-processamento e nos volumes de entrada e aos estudos realizados em diferentes populações (adultos, crianças, infectados pelo vírus da imunodeficiência humana).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com tuberculose extrapulmonar

Critério de exclusão:

  • Doenças comórbidas graves.
  • tuberculose pulmonar
  • os pacientes se recusam a fazer genexpert ou se recusam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: derrame pleural tuberculoso
diagnóstico de derrame pleural tuberculoso e tuberculose geniturinária por Genexpert por urina e pus e aspirado de líquido pleural
diagnóstico de derrame pleural tuberculoso e tuberculose geniturinária por Genexpert por urina e pus e aspirado de líquido pleural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a porcentagem de pacientes positivos para tuberculose extrapulmonar
Prazo: 10 minutos
Contagem de bacilos da tuberculose na amostra
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Raafat Talett, Assiut University
  • Cadeira de estudo: Yaser Ahmed, Assiut University
  • Cadeira de estudo: Ahmed Metwally, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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