- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04897555
LLLT para Alopecia da Sobrancelha em Mulheres
18 de maio de 2021 atualizado por: Freedom Laser Therapy, Inc.
Avaliação da terapia de luz de baixo nível (LLLT) como terapia primária para alopecia não específica da sobrancelha em mulheres
O objetivo desta pesquisa é estudar a eficácia contínua de um dispositivo de terapia de luz para o crescimento do cabelo humano.
Este dispositivo, chamado iRestore Eyebrow Device, é um tipo de sistema de terapia de luz fria ou não produtora de calor que emite luz nas células de crescimento do cabelo dentro e ao redor do folículo piloso.
Quando essas células não funcionam adequadamente, podem ocorrer problemas comuns, como calvície e queda de cabelo ou cabelos quebradiços.
A aplicação de uma categoria especial de luz de baixa intensidade a ser estudada no projeto pode causar um aumento de nutrientes essenciais aos folículos pilosos danificados e células da pele, levando a uma redução na queda de cabelo e, em alguns casos, possivelmente levando a re- crescimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo sobre LLLT visa definir a segurança e os efeitos fisiológicos que ocorrem quando o folículo piloso humano e as estruturas teciduais circundantes são expostos a este tipo de radiação.
Até agora, todos os relatórios sobre a eficácia da luz laser e da luz LED nesta área foram, em grande parte, não suportados por estudos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados.
Para identificar adequadamente os efeitos em seres humanos, a exposição ao LLLT não é suficiente.
A análise dos tecidos não irradiados e irradiados é necessária para elucidar a resposta tecidual e a eficácia da laserterapia.
A teoria amplamente aceita é que as mitocôndrias são a usina de força das células-tronco que causam o crescimento do cabelo.
O LLLT "liga" o processo de bomba de nutrientes que energiza as mitocôndrias, o que leva a um aumento no ATP e subsequente reversão dos folículos pilosos do estágio de crescimento dormente chamado telógeno, para o estágio de crescimento ativo chamado anágeno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, Estados Unidos, 07945
- NST Consultants, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Bodian Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino experimentando qualquer tipo de perda de cabelo não traumática da sobrancelha.
- Boa saúde aparente.
Critério de exclusão:
- Envolvimento anterior em outros estudos de pêlos de sobrancelha.
- Uso de qualquer agente de crescimento capilar nas últimas 4 semanas.
- Evidência de qualquer infecção viral, fúngica ou bacteriana atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamento Ativo LLLT
A terapia LLLT será administrada no local do tratamento.
|
Este é um dispositivo de luz de baixo nível (LED) configurado na forma de uma faixa de cabeça, operando em 650 +/- 10 nanômetros e 940 +/- 10 nanômetros, que contém 12 de cada comprimento de onda para um total de 24 LEDs.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem Comparador LLLT
Nenhuma Terapia LLLT será administrada no local do comparador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no número de pelos terminais
Prazo: 12 semanas
|
Contagem de pelos terminais pré e pós-tratamento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRE0219
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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