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Triton Fundus autofluorescência e angiografia de fluoresceína

6 de junho de 2022 atualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT Triton (Plus) Fundus Autofluorescence and Fluorescein Angiography Image Quality Evaluation Study

Compare a qualidade da imagem da autofluorescência do fundo de olho e da angiografia com fluoresceína

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são:

  1. Compare a qualidade da imagem das fotografias de autofluorescência de fundo (FAF) entre DRI OCT Triton (mais) e a câmera retinal TRC-50DX.
  2. Compare a qualidade da imagem das fotografias de angiografia de fluoresceína (FA) entre DRI OCT Triton (mais) e câmera retinal TRC-50DX.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com necessidade médica de imagens FA

Descrição

Critério de inclusão

  1. Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade
  2. Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
  3. Indivíduos que consentem, por meio do formulário de consentimento de FA padrão da clínica, e serão submetidos à injeção de corante para imagens de FA na consulta clínica com base na necessidade médica

Critério de exclusão

  1. Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
  2. Indivíduos com meios oculares não suficientemente claros para obter imagens de fundo de olho aceitáveis
  3. Pacientes com disfunção da motilidade ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Necessidade médica de imagem FA
Os indivíduos considerados como tendo uma necessidade médica de imagens FA serão fotografados na câmera retinal Topcon DRI OCT Triton (plus) e TRC-50DX
Dispositivo: Topcon DRI OCT Triton (mais)
O Topcon DRI OCT Triton (plus) é um OCT com uma câmera de fundo usada para fins de diagnóstico
Dispositivo: Câmera retinal TRC-50DX
A câmera retinal TRC-50DX é uma câmera de fundo usada para fins de diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem de autofluorescência de fundo
Prazo: 1 minuto
Comparação de fotografias DRI OCT Triton (plus) e TRC-50DX
1 minuto
Qualidade de imagem da angiografia de fluoresceína em 120 segundos a 300 segundos após a injeção de corante
Prazo: 120 segundos a 300 segundos
Comparação de fotografias DRI OCT Triton (plus) e TRC-50DX
120 segundos a 300 segundos
Qualidade de imagem da angiografia de fluoresceína superior a 300 segundos após a injeção de corante
Prazo: superior a 300 segundos
Comparação de fotografias DRI OCT Triton (plus) e TRC-50DX
superior a 300 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Topcon Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Triton FA FAF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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