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Angiotomografia coronariana para melhor avaliação da suspeita de síndrome coronariana aguda (COURSE)

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Admir Dedic, Erasmus Medical Center

Angiografia coronária por TC para melhor avaliação da suspeita de síndrome coronariana aguda com avaliação diagnóstica inconclusiva

A avaliação atual de pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST é fortemente ditada pelos resultados das troponinas de alta sensibilidade. Em um número substancial de pacientes, essa abordagem não fornece uma investigação conclusiva. Os pacientes geralmente apresentam troponinas de alta sensibilidade ligeiramente elevadas, sem alterações significativas durante a amostragem seriada e sem outras pistas clínicas que possam auxiliar na determinação da etiologia de suas queixas de dor torácica. Permanece a incerteza sobre o manejo diagnóstico ideal desses pacientes e eles são frequentemente admitidos para serem submetidos a angiografia invasiva. A angiotomografia coronariana pode melhorar a eficiência do atendimento clínico nesses pacientes, reduzindo internações hospitalares desnecessárias e angiografia invasiva. Neste estudo, os investigadores investigarão se uma estratégia diagnóstica que inclui angiografia por TC coronariana precoce é clinicamente mais eficiente do que o tratamento ideal padrão em pacientes com investigação inconclusiva de síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holanda
        • Recrutamento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contato:
          • Jeroen Schaap, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CE
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que chegam ao pronto-socorro com sintomas sugestivos de SCASEST. Eles não preenchem os critérios para NSTE-ACS "incluído" ou "excluído" com base em amostragem seriada de troponinas de alta sensibilidade e avaliação clínica padrão.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.
  • História de DAC comprovada, definida como infarto do miocárdio prévio documentado, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio.
  • Exame prévio com angiografia invasiva ou CCTA nos últimos 3 anos.
  • Instabilidade clínica: insuficiência cardíaca clínica, instabilidade hemodinâmica, dor torácica intensa.

  • Contra-indicações específicas de CCTA:

    • Alergia a meios de contraste de iodo
    • Gravidez
    • Função renal prejudicada: taxa de filtragem glomerular estimada <60% dos valores normais corrigidos para a idade
    • Arritmia grave que pode afetar a interpretação da imagem
    • IMC > 40
    • Incapacidade de cooperar durante o exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CT
Angiotomografia coronária
Teste de diagnostico: Angiotomografia Coronária
Angiotomografia coronária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da angiotomografia coronariana para identificar pacientes com SCASEST.
Prazo: 30 dias
Sensibilidade e especificidade da angiotomografia coronariana para o diagnóstico de SCASEST.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria potencial da precisão diagnóstica com FFR-CT.
Prazo: 30 dias
O cálculo off-line de FFR-CT será realizado e a precisão diagnóstica para NSTE-ACS será determinada e comparada com a angiotomografia coronariana convencional.
30 dias
Características clínicas de doença arterial coronariana não obstrutiva na TC.
Prazo: 30 dias
Determinar quais características clínicas são preditivas de não ter doença arterial coronariana obstrutiva na TC.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COURSE-11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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