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Angiografía por TC coronaria para mejorar la evaluación de la sospecha de síndrome coronario agudo (COURSE)

3 de febrero de 2021 actualizado por: Admir Dedic, Erasmus Medical Center

Angiografía por TC coronaria para mejorar la evaluación de la sospecha de síndrome coronario agudo con un estudio diagnóstico no concluyente

La evaluación actual de los pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST depende en gran medida de los resultados de las troponinas de alta sensibilidad. En un número considerable de pacientes, este enfoque no proporciona un diagnóstico concluyente. Los pacientes suelen presentar troponinas de alta sensibilidad ligeramente elevadas sin cambios significativos durante el muestreo en serie y sin otras pistas clínicas que puedan ayudar a determinar la etiología de sus quejas de dolor torácico. Persiste la incertidumbre sobre el manejo diagnóstico óptimo de estos pacientes y, a menudo, son admitidos para someterse a una angiografía invasiva. La angiografía por TC coronaria puede mejorar la eficiencia de la atención clínica en estos pacientes al reducir los ingresos hospitalarios innecesarios y la angiografía invasiva. En este estudio, los investigadores investigarán si una estrategia de diagnóstico que comprende una angiografía coronaria por TC temprana es más eficaz clínicamente que la atención óptima estándar en pacientes con un estudio analítico no concluyente para el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Admir Dedic, PhD
  • Número de teléfono: +31107034994
  • Correo electrónico: a.dedic@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Jeroen Schaap, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CE
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acuden al servicio de urgencias con síntomas sugestivos de SCASEST. No cumplen con los criterios de SCASEST "de entrada" o "descarte" basados ​​en el muestreo en serie de troponinas de alta sensibilidad y el estudio clínico estándar.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
  • Antecedentes de CAD comprobada, definida como infarto de miocardio previo documentado, intervención coronaria percutánea o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria.
  • Examen previo con angiografía invasiva o CCTA en los últimos 3 años.
  • Inestabilidad clínica: insuficiencia cardíaca clínica, inestabilidad hemodinámica, dolor torácico intenso.

  • Contraindicaciones específicas de CCTA:

    • Alergia a los medios de contraste con yodo
    • El embarazo
    • Deterioro de la función renal: tasa de filtración glomerular estimada <60% de los valores normales corregidos por edad
    • Es probable que la arritmia severa afecte la interpretación de la imagen
    • IMC > 40
    • Incapacidad para cooperar durante el examen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CT
Angiografía coronaria por TC
Prueba de diagnóstico: Angiografía coronaria por TC
Angiografía coronaria por TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la angiografía por TC coronaria para identificar pacientes con SCASEST.
Periodo de tiempo: 30 días
Sensibilidad y especificidad de la angiografía coronaria por TC para el diagnóstico de SCASEST.
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora potencial de la precisión diagnóstica con FFR-CT.
Periodo de tiempo: 30 días
Se realizará el cálculo fuera de línea de FFR-CT y se determinará la precisión diagnóstica para SCASEST y se comparará con la angiografía por TC coronaria convencional.
30 días
Características clínicas de la enfermedad arterial coronaria no obstructiva en la TC.
Periodo de tiempo: 30 días
Determinar qué características clínicas son predictivas de no tener enfermedad arterial coronaria obstructiva en la TC.
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COURSE-11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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