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Angiografia TC coronarica per una migliore valutazione della sospetta sindrome coronarica acuta (COURSE)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Admir Dedic, Erasmus Medical Center

Angiografia TC coronarica per una migliore valutazione della sospetta sindrome coronarica acuta con iter diagnostico inconcludente

L'attuale valutazione dei pazienti sospettati di sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST è fortemente dettata dai risultati delle troponine ad alta sensibilità. In un numero considerevole di pazienti questo approccio non fornisce un work-up conclusivo. I pazienti tipicamente presentano troponine ad alta sensibilità leggermente elevate senza cambiamenti significativi durante il campionamento seriale e nessun altro indizio clinico che possa aiutare a determinare l'eziologia dei loro disturbi di dolore toracico. Permane l'incertezza sulla gestione diagnostica ottimale di questi pazienti e spesso vengono ricoverati per sottoporsi ad angiografia invasiva. L'angio-TC coronarica può migliorare l'efficienza dell'assistenza clinica in questi pazienti riducendo i ricoveri ospedalieri non necessari e l'angiografia invasiva. In questo studio, i ricercatori indagheranno se una strategia diagnostica comprendente l'angiografia TC coronarica precoce sia clinicamente più efficiente rispetto alla cura ottimale standard nei pazienti con un work-up inconcludente per la sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Olanda
        • Reclutamento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Jeroen Schaap, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CE
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al pronto soccorso con sintomi indicativi di SCA-NSTE. Non soddisfano i criteri né per "rule-in" né per "rule-out" NSTE-ACS basati su campionamento seriale di troponine ad alta sensibilità e work-up clinico standard.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.
  • - Storia di CAD comprovata, definita come pregresso infarto miocardico documentato, intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
  • Esame precedente con angiografia invasiva o CCTA negli ultimi 3 anni.
  • Instabilità clinica: insufficienza cardiaca clinica, instabilità emodinamica, forte dolore toracico.

  • Controindicazioni specifiche del CCTA:

    • Allergia ai mezzi di contrasto iodati
    • Gravidanza
    • Funzionalità renale compromessa: tasso di filtraggio glomerulare stimato <60% dei valori normali corretti per l'età
    • Grave aritmia che può influenzare l'interpretazione dell'immagine
    • IMC > 40
    • Incapacità di collaborare durante l'esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CT
Angiografia TC coronarica
Test diagnostico: Angiografia TC coronarica
Angiografia TC coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dell'angio-TC coronarica per identificare i pazienti con SCA-NSTE.
Lasso di tempo: 30 giorni
Sensibilità e specificità dell'angio-TC coronarica per la diagnosi di SCA-NSTE.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale miglioramento dell'accuratezza diagnostica con FFR-CT.
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà eseguito il calcolo off-line di FFR-CT e l'accuratezza diagnostica per NSTE-ACS sarà determinata e confrontata con l'angiografia coronarica convenzionale.
30 giorni
Caratteristiche cliniche di nessuna malattia coronarica ostruttiva alla TC.
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare quali caratteristiche cliniche sono predittive di non avere una malattia coronarica ostruttiva alla TC.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COURSE-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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