Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire CT-angiografie voor betere beoordeling van vermoedelijk acuut coronair syndroom (COURSE)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Admir Dedic, Erasmus Medical Center

Coronaire CT-angiografie voor verbeterde beoordeling van vermoedelijk acuut coronair syndroom met onduidelijk diagnostisch onderzoek

De huidige evaluatie van patiënten die verdacht worden van acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie wordt sterk bepaald door de resultaten van hooggevoelige troponinen. Bij een substantieel aantal patiënten levert deze benadering geen afdoende opwerking op. Patiënten presenteren zich meestal met licht verhoogde hooggevoelige troponinen zonder significante veranderingen tijdens seriële bemonstering en geen andere klinische aanwijzingen die kunnen helpen bij het bepalen van de etiologie van hun pijnklachten op de borst. Er blijft onzekerheid over het optimale diagnostisch management van deze patiënten en ze worden vaak opgenomen om invasieve angiografie te ondergaan. Coronaire CT-angiografie kan de efficiëntie van de klinische zorg bij deze patiënten verbeteren door onnodige ziekenhuisopnames en invasieve angiografie te verminderen. In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken of een diagnostische strategie bestaande uit vroege coronaire CT-angiografie klinisch efficiënter is dan standaard optimale zorg bij patiënten met een onduidelijk onderzoek voor acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland
        • Werving
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contact:
          • Jeroen Schaap, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Werving
        • Erasmus MC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met symptomen die wijzen op NSTE-ACS. Ze voldoen niet aan de criteria voor "rule-in" of "rule-out" NSTE-ACS op basis van seriële bemonstering van hooggevoelige troponinen en standaard klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geschiedenis van bewezen CAD, gedefinieerd als gedocumenteerd eerder myocardinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie.
  • Eerder onderzoek met invasieve angiografie of CCTA in de afgelopen 3 jaar.
  • Klinische instabiliteit: klinisch hartfalen, hemodynamische instabiliteit, ernstige pijn op de borst.

  • CCTA-specifieke contra-indicaties:

    • Allergie voor jodiumcontrastmiddelen
    • Zwangerschap
    • Verminderde nierfunctie: geschatte glomerulaire filtersnelheid <60% van de voor leeftijd gecorrigeerde normale waarden
    • Ernstige aritmie die waarschijnlijk de beeldinterpretatie beïnvloedt
    • BMI > 40
    • Onvermogen om mee te werken tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-groep
Coronaire CT-angiografie
Diagnostische toets: Coronaire CT-angiografie
Coronaire CT-angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van coronaire CT-angiografie om patiënten met NSTE-ACS te identificeren.
Tijdsspanne: 30 dagen
Gevoeligheid en specificiteit van coronaire CT-angiografie voor de diagnose van NSTE-ACS.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële verbetering van diagnostische nauwkeurigheid met FFR-CT.
Tijdsspanne: 30 dagen
Er zal een offline berekening van FFR-CT worden uitgevoerd en de diagnostische nauwkeurigheid voor NSTE-ACS zal worden bepaald en vergeleken met conventionele coronaire CT-angiografie.
30 dagen
Klinische kenmerken van geen obstructieve coronaire hartziekte op CT.
Tijdsspanne: 30 dagen
Om te bepalen welke klinische kenmerken voorspellend zijn voor het niet hebben van obstructieve coronaire hartziekte op CT.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COURSE-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn op de borst

Klinische onderzoeken op Coronaire CT-angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren