- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03129659
Koronare CT-Angiographie zur besseren Beurteilung des Verdachts auf akutes Koronarsyndrom (COURSE)
3. Februar 2021 aktualisiert von: Admir Dedic, Erasmus Medical Center
Koronare CT-Angiographie zur besseren Beurteilung des Verdachts auf akutes Koronarsyndrom mit nicht eindeutiger diagnostischer Abklärung
Die aktuelle Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung wird weitgehend von den Ergebnissen hochempfindlicher Troponine bestimmt.
Bei einer erheblichen Anzahl von Patienten führt dieser Ansatz nicht zu einer abschließenden Abklärung.
Patienten weisen in der Regel leicht erhöhte hochempfindliche Troponine auf, ohne signifikante Veränderungen während der seriellen Probenahme und ohne andere klinische Hinweise, die bei der Bestimmung der Ätiologie ihrer Brustschmerzbeschwerden hilfreich sein könnten.
Es besteht nach wie vor Unsicherheit über die optimale diagnostische Behandlung dieser Patienten und sie werden häufig zu einer invasiven Angiographie eingewiesen.
Die koronare CT-Angiographie kann die Effizienz der klinischen Versorgung dieser Patienten verbessern, indem unnötige Krankenhauseinweisungen und invasive Angiographien reduziert werden.
In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine diagnostische Strategie, die eine frühe Koronar-CT-Angiographie umfasst, klinisch effizienter ist als die standardmäßige optimale Versorgung bei Patienten mit einer nicht schlüssigen Abklärung für akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
230
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Admir Dedic, PhD
- Telefonnummer: +31107034994
- E-Mail: a.dedic@erasmusmc.nl
Studienorte
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Niederlande
- Rekrutierung
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Jeroen Schaap, MD, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
- Rekrutierung
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Admir Dedic, MD,PhD
- Telefonnummer: 0107040704
- E-Mail: a.dedic@erasmusmc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich mit Symptomen, die auf NSTE-ACS hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen. Sie erfüllen weder die Kriterien für ein „Rule-in“- noch ein „Rule-out“-NSTE-ACS, basierend auf der seriellen Probenahme hochempfindlicher Troponine und der standardmäßigen klinischen Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Vorgeschichte einer nachgewiesenen KHK, definiert als dokumentierter früherer Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation.
- Vorherige Untersuchung mit invasiver Angiographie oder CCTA in den letzten 3 Jahren.
- Klinische Instabilität: klinische Herzinsuffizienz, hämodynamische Instabilität, starke Brustschmerzen.
CCTA-spezifische Kontraindikationen:
- Allergie gegen Jodkontrastmittel
- Schwangerschaft
- Eingeschränkte Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filterrate <60 % der alterskorrigierten Normalwerte
- Schwere Arrhythmie beeinträchtigt wahrscheinlich die Bildinterpretation
- BMI > 40
- Unfähigkeit zur Mitarbeit während der Prüfung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CT-Gruppe
Koronare CT-Angiographie
|
Koronare CT-Angiographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit der Koronar-CT-Angiographie zur Identifizierung von Patienten mit NSTE-ACS.
Zeitfenster: 30 Tag
|
Sensitivität und Spezifität der Koronar-CT-Angiographie zur Diagnose von NSTE-ACS.
|
30 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mögliche Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit mit FFR-CT.
Zeitfenster: 30 Tag
|
Es wird eine Offline-Berechnung der FFR-CT durchgeführt und die diagnostische Genauigkeit für NSTE-ACS bestimmt und mit der konventionellen Koronar-CT-Angiographie verglichen.
|
30 Tag
|
Klinische Merkmale ohne obstruktive koronare Herzkrankheit im CT.
Zeitfenster: 30 Tag
|
Um festzustellen, welche klinischen Merkmale darauf hinweisen, dass im CT keine obstruktive koronare Herzkrankheit vorliegt.
|
30 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COURSE-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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