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Koronare CT-Angiographie zur besseren Beurteilung des Verdachts auf akutes Koronarsyndrom (COURSE)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Admir Dedic, Erasmus Medical Center

Koronare CT-Angiographie zur besseren Beurteilung des Verdachts auf akutes Koronarsyndrom mit nicht eindeutiger diagnostischer Abklärung

Die aktuelle Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung wird weitgehend von den Ergebnissen hochempfindlicher Troponine bestimmt. Bei einer erheblichen Anzahl von Patienten führt dieser Ansatz nicht zu einer abschließenden Abklärung. Patienten weisen in der Regel leicht erhöhte hochempfindliche Troponine auf, ohne signifikante Veränderungen während der seriellen Probenahme und ohne andere klinische Hinweise, die bei der Bestimmung der Ätiologie ihrer Brustschmerzbeschwerden hilfreich sein könnten. Es besteht nach wie vor Unsicherheit über die optimale diagnostische Behandlung dieser Patienten und sie werden häufig zu einer invasiven Angiographie eingewiesen. Die koronare CT-Angiographie kann die Effizienz der klinischen Versorgung dieser Patienten verbessern, indem unnötige Krankenhauseinweisungen und invasive Angiographien reduziert werden. In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine diagnostische Strategie, die eine frühe Koronar-CT-Angiographie umfasst, klinisch effizienter ist als die standardmäßige optimale Versorgung bei Patienten mit einer nicht schlüssigen Abklärung für akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jeroen Schaap, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit Symptomen, die auf NSTE-ACS hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen. Sie erfüllen weder die Kriterien für ein „Rule-in“- noch ein „Rule-out“-NSTE-ACS, basierend auf der seriellen Probenahme hochempfindlicher Troponine und der standardmäßigen klinischen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte einer nachgewiesenen KHK, definiert als dokumentierter früherer Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation.
  • Vorherige Untersuchung mit invasiver Angiographie oder CCTA in den letzten 3 Jahren.
  • Klinische Instabilität: klinische Herzinsuffizienz, hämodynamische Instabilität, starke Brustschmerzen.
  • CCTA-spezifische Kontraindikationen:

    • Allergie gegen Jodkontrastmittel
    • Schwangerschaft
    • Eingeschränkte Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filterrate <60 % der alterskorrigierten Normalwerte
    • Schwere Arrhythmie beeinträchtigt wahrscheinlich die Bildinterpretation
    • BMI > 40
    • Unfähigkeit zur Mitarbeit während der Prüfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-Gruppe
Koronare CT-Angiographie
Koronare CT-Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Koronar-CT-Angiographie zur Identifizierung von Patienten mit NSTE-ACS.
Zeitfenster: 30 Tag
Sensitivität und Spezifität der Koronar-CT-Angiographie zur Diagnose von NSTE-ACS.
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit mit FFR-CT.
Zeitfenster: 30 Tag
Es wird eine Offline-Berechnung der FFR-CT durchgeführt und die diagnostische Genauigkeit für NSTE-ACS bestimmt und mit der konventionellen Koronar-CT-Angiographie verglichen.
30 Tag
Klinische Merkmale ohne obstruktive koronare Herzkrankheit im CT.
Zeitfenster: 30 Tag
Um festzustellen, welche klinischen Merkmale darauf hinweisen, dass im CT keine obstruktive koronare Herzkrankheit vorliegt.
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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