- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03169270
Alterações induzidas por treinamento muscular na DPOC
Adaptações Musculares Após Treinamento de Exercícios de Resistência em Pacientes com DPOC
O protocolo atual é desenvolvido no contexto de um grande programa de Pesquisa e Inovação (R&I) com o objetivo de promover a atividade física da vida diária em pacientes crônicos registrados em Clinicaltrials.gov (NCT02976064) e aprovado pelo comitê de ética do Hospital Clinic de Barcelona (HCB/2016/0883). O projeto é parcialmente apoiado pelas Estratégias de Inovação Inteligente promovidas pela Comissão da UE (COMRDI15-1-0016). Especificamente, o protocolo usa informações retrospectivas coletadas entre 2005-2008 como parte do projeto Biobridge da UE (LSHG-CT-2006-037939).
Os objetivos da análise atual das informações retrospectivas são 1) avaliar as mudanças induzidas pelo treinamento na saturação de oxigênio muscular (StO2) avaliadas por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) durante o exercício de ciclismo de taxa de trabalho constante (CWRE) como um marcador útil de os efeitos do treinamento no nível muscular dos membros em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e 2) para explorar ainda mais os mecanismos subjacentes da disfunção do músculo esquelético como um efeito sistêmico característico da DPOC, potencialmente modificável com intervenções preventivas como treinamento muscular de resistência.
Métodos: Exercício incremental (VO2 pico) e CWRE a 70% da taxa de trabalho de pico basal, antes e após 8 semanas de treinamento de exercícios de resistência, foram feitos em indivíduos sedentários saudáveis e pacientes com DPOC. NIRS foi usado para avaliar StO2 no "vasto interno" esquerdo durante o CWRE (antes de um programa pós-treinamento) (objetivo 1); e amostras de sangue e biópsias musculares do quadríceps foram obtidas em repouso (antes de um programa pós-treinamento) (objetivo 2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC seguindo os critérios GOLD (FEV1/FVC pós-broncodilatador <0,7)
- Estabilidade clínica por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Idade <45 anos
- Qualquer câncer ativo
- Comorbidades que carregam alto nível de handicap
- Outra doença respiratória que não a DPOC
- Nenhum sinal de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de treinamento de DPOC
A DPOC deveria estar clinicamente estável no momento do estudo, sem episódios de exacerbação ou tratamento com esteroides orais nos quatro meses anteriores.
Todos os pacientes com DPOC faziam uso de broncodilatadores e corticosteroides inalatórios.
Nenhum paciente apresentou comorbidades graves.
A intervenção consiste em um programa de 8 semanas de treinamento físico.
|
Todos os indivíduos realizaram um programa supervisionado de 8 semanas, 5 dias por semana de treinamento de exercícios de resistência em cicloergômetro Cada sessão incluiu 5 minutos de aquecimento e desaquecimento pedalando a 30% da taxa máxima de trabalho (WR) e 50 minutos de treinamento intervalado.
O treinamento intervalado combinou 2 minutos de pedalada de alta intensidade e 3 minutos de descanso ativo.
O progresso da taxa de trabalho durante o período de 8 semanas foi adaptado individualmente, de acordo com os sintomas dos indivíduos, para maximizar o efeito do treinamento.
Durante as primeiras 2 semanas, o intervalo de pedalada de alta intensidade foi de pelo menos 70% do pico de WR e o intervalo de descanso ativo foi de pelo menos 40% do pico de WR.
Posteriormente, a taxa de trabalho foi aumentada em aproximadamente 5% a cada semana até um máximo de 100% do pico de WR durante as últimas 2 semanas para o período de alta intensidade e 50% do pico de WR para o descanso ativo.
A taxa de ciclagem durante as sessões foi mantida em 60-70 rpm.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de treinamento saudável
Indivíduos sedentários saudáveis da mesma idade foram recrutados nos ambulatórios de nosso hospital.
A intervenção consiste em um programa de 8 semanas de treinamento físico.
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Todos os indivíduos realizaram um programa supervisionado de 8 semanas, 5 dias por semana de treinamento de exercícios de resistência em cicloergômetro Cada sessão incluiu 5 minutos de aquecimento e desaquecimento pedalando a 30% da taxa máxima de trabalho (WR) e 50 minutos de treinamento intervalado.
O treinamento intervalado combinou 2 minutos de pedalada de alta intensidade e 3 minutos de descanso ativo.
O progresso da taxa de trabalho durante o período de 8 semanas foi adaptado individualmente, de acordo com os sintomas dos indivíduos, para maximizar o efeito do treinamento.
Durante as primeiras 2 semanas, o intervalo de pedalada de alta intensidade foi de pelo menos 70% do pico de WR e o intervalo de descanso ativo foi de pelo menos 40% do pico de WR.
Posteriormente, a taxa de trabalho foi aumentada em aproximadamente 5% a cada semana até um máximo de 100% do pico de WR durante as últimas 2 semanas para o período de alta intensidade e 50% do pico de WR para o descanso ativo.
A taxa de ciclagem durante as sessões foi mantida em 60-70 rpm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação muscular de oxigênio (StO2)
Prazo: Linha de base - 8 semanas
|
Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
|
Linha de base - 8 semanas
|
|
Disfunção muscular esquelética
Prazo: Linha de base - 8 semanas
|
Biópsias do músculo quadríceps
|
Linha de base - 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta cardiopulmonar máxima ao treinamento físico
Prazo: Linha de base - 8 semanas
|
Teste de exercício incremental
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Linha de base - 8 semanas
|
|
Resposta cardiopulmonar submáxima ao treinamento físico
Prazo: Linha de base - 8 semanas
|
Teste de esforço de taxa de trabalho constante (CWRE)
|
Linha de base - 8 semanas
|
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Efeitos sistêmicos da DPOC
Prazo: Linha de base - 8 semanas
|
Amostra de sangue
|
Linha de base - 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Muscle-COPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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