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Rolle von Genexpert bei extrapulmonaler Tuberkulose

31. Mai 2017 aktualisiert von: lamia saad, Assiut University

Die Diagnose einer extrapulmonalen Tuberkulose bleibt eine besondere Herausforderung, da die Anzahl der Mycobacterium tuberculosis-Bazillen, die in Geweben an Krankheitsstellen vorhanden sind, oft gering ist und klinische Proben aus tiefliegenden Organen schwierig zu erhalten sein können. Die Durchführung der Histologie ist zeitaufwändig, und die Erstellung einer Tuberkulose-Diagnose mit hoher Spezifität bleibt schwierig. Die Gewebemikroskopie nach spezieller Färbung ist oft negativ, und wenn Mykobakterien zu sehen sind, ist es unmöglich, Mycobacterium tuberculosis von einer nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Erkrankung zu unterscheiden. Das Vertrauen auf die Kultur, die Hauptstütze der Diagnose, führt oft zu erheblichen Verzögerungen, die die Patientenversorgung und die Ergebnisse beeinträchtigen.

Belege aus 138 Studien, die vor 2008 veröffentlicht wurden, legen nahe, dass Nukleinsäure-Amplifikationstechnologien herkömmliche mykobakterielle Tests (Mikroskopie, Kultur) zur Diagnose von pulmonaler und insbesondere extrapulmonaler Tuberkulose nicht ersetzen können

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige Jahre später hat die GeneXpert-Technologie dieses Paradigma geändert, wobei eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung eine gepoolte Sensitivität von 88 % und eine gepoolte Spezifität von 98 % für die Diagnose von Lungentuberkulose zeigt, aber Beweise (Stand März 2012) für die Verwendung von Xpert MTB/RIF zur Diagnose von extrapulmonaler Tuberkulose noch vergleichsweise schwach. Weltweit gibt es immer noch einen Mangel an Studien zur Verwendung von Xpert MTB/RIF bei extrapulmonalen Tuberkuloseproben, und nur wenige liefern endgültige Antworten. Dies ist hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass die Studien kleine Stichprobenumfänge über eine Reihe von verschiedenen Probentypen und Unterschiede in den Vorverarbeitungsmethoden und den Eingabevolumina hatten und Studien mit unterschiedlichen Populationen (Erwachsene, Kinder, mit dem humanen Immundefizienzvirus infiziert) durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit extrapulmonaler Tuberkulose

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Begleiterkrankungen.
  • Lungentuberkulose
  • Patienten weigern sich, genexpert zu tun oder sich zu weigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: tuberkulöser Pleuraerguss
Diagnose von tuberkulösem Pleuraerguss und urogenitaler Tuberkulose durch Genexpert durch Urin- und Eiter- und Pleuraflüssigkeitsabsaugung
Diagnosetest: Genexperte
Diagnose von tuberkulösem Pleuraerguss und urogenitaler Tuberkulose durch Genexpert durch Urin- und Eiter- und Pleuraflüssigkeitsabsaugung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz positiver Patienten für extrapulmonale Tuberkulose
Zeitfenster: 10 Minuten
Zählung der Tuberkulose-Bazillen in der Probe
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Raafat Talett, Assiut University
  • Studienstuhl: Yaser Ahmed, Assiut University
  • Studienstuhl: Ahmed Metwally, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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