Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role Genexpert u extrapulmonární tuberkulózy

31. května 2017 aktualizováno: lamia saad, Assiut University

Diagnostika extrapulmonální tuberkulózy zůstává obzvláště náročná, protože počet bacilů Mycobacterium tuberculosis přítomných ve tkáních v místech onemocnění je často nízký a klinické vzorky z hluboko uložených orgánů může být obtížné získat. Histologie je časově náročná a stanovení diagnózy tuberkulózy s vysokou specificitou zůstává obtížné. Tkáňová mikroskopie po speciálním barvení je často negativní a při pozorování mykobakterií není možné odlišit Mycobacterium tuberculosis od netuberkulózního mykobakteriálního onemocnění. Spoléhání se na kulturu, která je základem diagnózy, často vede ke značným zpožděním, což ohrožuje péči o pacienta a výsledky.

Důkazy ze 138 studií publikovaných před rokem 2008 naznačovaly, že technologie amplifikace nukleových kyselin nemohou nahradit konvenční mykobakteriální testy (mikroskopie, kultivace) pro diagnostiku plicní a zejména extrapulmonální tuberkulózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jen o několik let později technologie GeneXpert změnila toto paradigma, přičemž nedávný systematický přehled ukázal sdruženou senzitivitu 88 % a sdruženou specificitu 98 % pro diagnózu plicní tuberkulózy, ale důkazy (k březnu 2012) pro použití Xpert MTB/RIF pro diagnostiku extrapulmonální tuberkulózy je stále poměrně slabá Globálně je stále nedostatek studií zahrnujících použití Xpert MTB/RIF ve vzorcích extrapulmonální tuberkulózy a jen málo z nich poskytuje definitivní odpovědi. To je způsobeno především studiemi s malou velikostí vzorků v řadě různých typů vzorků a rozdíly v metodologii předběžného zpracování a vstupních objemech a studiemi, které byly provedeny u různých populací (dospělí, děti, infikovaní virem lidské imunodeficience).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s extrapulmonální tuberkulózou

Kritéria vyloučení:

  • Těžká souběžná onemocnění.
  • plicní tuberkulóza
  • pacienti odmítají dělat genexpert nebo odmítají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: tuberkulózní pleurální výpotek
diagnostika tuberkulózního pleurálního výpotku a genitourinární tuberkulózy Genexpert pomocí moči a hnisu a aspirátu pleurální tekutiny
Diagnostický test: Genexpert
diagnostika tuberkulózního pleurálního výpotku a genitourinární tuberkulózy Genexpert pomocí moči a hnisu a aspirátu pleurální tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pozitivních pacientů na extrapulmonální tuberkulózu
Časové okno: 10 minut
Počet tuberkulózních bacilů ve vzorku
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raafat Talett, Assiut University
  • Studijní židle: Yaser Ahmed, Assiut University
  • Studijní židle: Ahmed Metwally, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extra plicní tuberkulóza

Klinické studie na Genexpert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit