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Rôle de Genexpert dans la Tuberculose Extra Pulmonaire

31 mai 2017 mis à jour par: lamia saad, Assiut University

Le diagnostic de la tuberculose extrapulmonaire reste particulièrement difficile car le nombre de bacilles de Mycobacterium tuberculosis présents dans les tissus aux sites de la maladie est souvent faible et les échantillons cliniques provenant d'organes profonds peuvent être difficiles à obtenir. L'histologie est longue à réaliser et l'établissement d'un diagnostic de tuberculose avec une grande spécificité reste difficile. La microscopie tissulaire après coloration spéciale est souvent négative et lorsque des mycobactéries sont observées, il est impossible de distinguer Mycobacterium tuberculosis d'une maladie mycobactérienne non tuberculeuse. Le recours à la culture, pilier du diagnostic, entraîne souvent des retards considérables, compromettant les soins aux patients et les résultats.

Les preuves issues de 138 études publiées avant 2008 suggèrent que les technologies d'amplification des acides nucléiques ne pourraient pas remplacer les tests mycobactériens conventionnels (microscopie, culture) pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire et, en particulier, extrapulmonaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quelques années plus tard seulement, la technologie GeneXpert a changé ce paradigme, avec une revue systématique récente montrant une sensibilité groupée de 88 % et une spécificité groupée de 98 % pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire, mais des preuves (en date de mars 2012) pour l'utilisation de Xpert MTB/RIF pour diagnostiquer la tuberculose extrapulmonaire est encore relativement faible À l'échelle mondiale, il y a encore peu d'études impliquant l'utilisation de Xpert MTB/RIF dans les échantillons de tuberculose extrapulmonaire, et peu fournissent des réponses définitives. Cela est principalement dû aux études ayant de petites tailles d'échantillons sur une gamme de différents types d'échantillons et aux différences dans les méthodologies de prétraitement et dans les volumes d'entrée et aux études ayant été menées dans différentes populations (adultes, enfants, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de tuberculose extrapulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Maladies comorbides sévères.
  • tuberculose pulmonaire
  • les patients refusent de faire genexpert ou refusent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: épanchement pleural tuberculeux
diagnostic d'épanchement pleural tuberculeux et de tuberculose génito-urinaire par Genexpert par urine et pus et aspiration de liquide pleural
Test diagnostique: Genexpert
diagnostic d'épanchement pleural tuberculeux et de tuberculose génito-urinaire par Genexpert par urine et pus et aspiration de liquide pleural

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de patients positifs pour la tuberculose extrapulmonaire
Délai: 10 minutes
Numération des bacilles de la tuberculose dans l'échantillon
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raafat Talett, Assiut University
  • Chaise d'étude: Yaser Ahmed, Assiut University
  • Chaise d'étude: Ahmed Metwally, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (RÉEL)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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