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Papel de Genexpert en la tuberculosis extrapulmonar

31 de mayo de 2017 actualizado por: lamia saad, Assiut University

El diagnóstico de la tuberculosis extrapulmonar sigue siendo especialmente difícil, ya que la cantidad de bacilos de Mycobacterium tuberculosis presentes en los tejidos en los sitios de la enfermedad suele ser baja y puede ser difícil obtener muestras clínicas de órganos profundos. La histología lleva mucho tiempo y sigue siendo difícil establecer un diagnóstico de tuberculosis con alta especificidad. La microscopía de tejido después de una tinción especial a menudo es negativa y cuando se observan micobacterias, es imposible distinguir Mycobacterium tuberculosis de una enfermedad micobacteriana no tuberculosa. La confianza en la cultura, el pilar del diagnóstico, a menudo conduce a retrasos considerables, lo que compromete la atención y los resultados del paciente.

La evidencia de 138 estudios publicados antes de 2008 sugirió que las tecnologías de amplificación de ácido nucleico no podrían reemplazar las pruebas convencionales de micobacterias (microscopía, cultivo) para diagnosticar la tuberculosis pulmonar y, especialmente, la extrapulmonar

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Solo unos años después, la tecnología GeneXpert ha cambiado este paradigma, con una revisión sistemática reciente que muestra una sensibilidad combinada del 88 % y una especificidad combinada del 98 % para el diagnóstico de la tuberculosis pulmonar, pero evidencia (hasta marzo de 2012) para usar Xpert MTB/RIF para el diagnóstico de tuberculosis extrapulmonar sigue siendo comparativamente débil A nivel mundial, todavía hay una escasez de estudios que involucren el uso de Xpert MTB/RIF en muestras de tuberculosis extrapulmonar, y pocos brindan respuestas definitivas. Esto se debe principalmente a que los estudios tienen tamaños de muestra pequeños en una gama de varios tipos de muestras y diferencias en las metodologías de preprocesamiento y en los volúmenes de entrada y a que los estudios se realizaron en diferentes poblaciones (adultos, niños, infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con tuberculosis extrapulmonar

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades comórbidas graves.
  • tuberculosis pulmonar
  • los pacientes se niegan a hacer genexpert o se niegan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: derrame pleural tuberculoso
diagnóstico de derrame pleural tuberculoso y tuberculosis genitourinaria por Genexpert por aspirado de orina y pus y líquido pleural
Prueba de diagnóstico: Genexperto
diagnóstico de derrame pleural tuberculoso y tuberculosis genitourinaria por Genexpert por aspirado de orina y pus y líquido pleural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el porcentaje de pacientes positivos para tuberculosis extrapulmonar
Periodo de tiempo: 10 minutos
Recuento de bacilos de tuberculosis en la muestra
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Silla de estudio: Raafat Talett, Assiut University
  • Silla de estudio: Yaser Ahmed, Assiut University
  • Silla de estudio: Ahmed Metwally, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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