Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de células CAR T projetadas para segurança de 4ª geração visando linfomas de células B refratários e de alto risco (4SCAR19273)

16 de outubro de 2014 atualizado por: Jun Zhu, Peking University

Avaliação de segurança e eficácia de células T CAR de engenharia de segurança de 4ª geração visando linfomas de células B refratários e de alto risco

Atualmente, a maioria dos linfomas de células B não pode ser curada por quimio-radioterapia padrão. A maioria dos linfomas de células B expressa o antígeno 19 de cluster de diferenciação (CD19), que representa um alvo muito atraente para a terapia celular imunológica baseada no receptor de antígeno quimérico (CAR). Este estudo avaliará um novo CD19 CAR de 4ª geração projetado com um mecanismo de auto-retirada (19273-4SCAR) para eficácia e segurança em pacientes com linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Células T projetadas com receptor de antígeno quimérico (CAR) baseado em anticorpo de cadeia única CD19 demonstraram grande potencial clínico no tratamento de leucemias crônicas e agudas de células B. Os linfomas de células B, semelhantes às leucemias de células B, expressam moléculas de superfície CD19, e a maioria dos pacientes com linfoma de células B não pode ser curada por quimio-radioterapia padrão. A terapia com células T adotivas baseadas em CAR CD19 está associada a um efeito adverso indesejado, a perda de células B CD19, que resulta em deficiência imunológica humoral. Este estudo avaliará um novo CD19 CAR de 4ª geração projetado com um mecanismo genético de auto-retirada (19273-4SCAR) para eficácia e segurança em pacientes com linfoma. O design de 4ª geração do CAR incorpora o domínio de sinalização intracelular do antígeno de cluster de diferenciação 27 (CD27), conhecido por estar associado à ativação, sobrevivência e longevidade das células T. O design de auto-retirada da caspase 9 induzível permite a rápida eliminação das células CAR T infundidas após a erradicação completa das células tumorais, que será seguida pela recuperação da imunidade humoral. Os pacientes que recebem as células T 19273-4SCAR serão monitorados de perto quanto à resposta à infusão, efeito de erradicação do tumor, longevidade das células CAR T e recuperação das funções das células B após a retirada das células CAR T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma de células B CD19(+) recidivante ou refratário comprovado por imuno-histoquímica (IHC) ou citometria de fluxo.
  • Não elegível para transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou recidiva após ASCT.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Idade≥18.
  • Oximetria de pulso > 90% em ar ambiente.
  • Função hepática adequada, definida como alanina transaminase (ALT) <3 x limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) <3 x LSN; bilirrubina sérica e fosfatase alcalina <2 x LSN.
  • Função renal adequada, definida como creatinina sérica <2,0mg/dl.
  • Função cardíaca adequada com FEVE≥50%
  • Hb≥80g/L
  • Doença mensurável pode ser identificada.
  • Expectativa de vida ≥3 meses.
  • Os pacientes sexualmente ativos devem estar dispostos a utilizar um dos métodos de controle de natalidade mais eficazes durante o estudo e por 1 ano após a conclusão do estudo. O parceiro masculino deve usar preservativo.
  • Os pacientes devem assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa descontrolada.
  • Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV).
  • HIV positivo
  • Grávida ou lactante.
  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico.
  • Uso concomitante de esteroides sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células T CAR
Células T anti-CD19-CAR autólogas de 4ª geração
Genético: Células CAR T anti-CD19
Células T anti-CD19-CAR transduzidas por lentivírus extraíveis de 4ª geração autólogas
Outros nomes:
  • 19273-4SCAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos.
Prazo: 2 anos.
Determine o perfil de toxicidade das células T CAR de 4ª geração com Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) versão 4.0.
2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência de células T CAR anti-CD19 in vivo.
Prazo: 2 anos.
Meça a sobrevivência de células CAR T de 4ª geração transduzidas com o vetor lentiviral anti-CD19.
2 anos.
Taxas de resposta às células T CAR de 4ª geração.
Prazo: 2 anos.
Descrever as taxas de resposta de pacientes tratados com células T CAR de 4ª geração, incluindo remissão parcial (PR), remissão completa (CR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD).
2 anos.
Tempo de sobrevida dos pacientes.
Prazo: 2 anos.
Avalie o tempo de sobrevida dos pacientes tratados com células T CAR de 4ª geração, incluindo sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19273-4SCAR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfomas de células B

Ensaios clínicos em Células CAR T anti-CD19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever