Estudo KISS: Inibição da quinase com inicialização do Sprycel (KISS)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
2. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2.

3. Os pacientes devem ter todos os itens a seguir:

   1. Estar matriculado dentro de 3 meses após o diagnóstico inicial de CML-CP (a data do diagnóstico inicial é a data da primeira análise citogenética).

   2. Confirmação citogenética ou molecular de translocações Ph+ ou variantes de (9;22).

      os pacientes podem ter anormalidades cromossômicas secundárias além do Ph+.

   3. LMC em fase crônica documentada conforme definido por:

      • < 15% de blastos no sangue periférico e na medula óssea.
      • < 30% de blastos mais promielócitos no sangue periférico e na medula óssea.
      • < 20% de basófilos no sangue periférico.
      • ≥ 100 x 109/L plaquetas (a menos que seja considerado relacionado à hidroxiureia).
      • sem evidência de envolvimento leucêmico extramedular, com exceção de hepatoesplenomegalia.
   4. Transcrição BCR-ABL1 que pode ser monitorada por Q-PCR.
   5. O hemograma completo basal (dentro de 14 dias após a inscrição) permanece consistente com os critérios de LMC em fase crônica.
4. Consentimento informado voluntário por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Qualquer tratamento anterior para LMC com outro que não seja hidroxiureia.

2. Pacientes com os seguintes valores laboratoriais:

   1. bilirrubina sérica > 2,0 x o limite superior institucional da faixa normal (LSN).
   2. ALT > 2,0 x o limite superior institucional da faixa normal (ULN).
   3. creatinina > 2,0 x o limite superior institucional da faixa normal (LSN).
   4. Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 x LSN, com exceção de pacientes em tratamento com anticoagulantes orais.
3. Pacientes com doença médica não controlada, como diabetes mellitus, disfunção da tireoide, distúrbios neuropsiquiátricos ou infecção.

4. Pacientes com:

   1. Problemas cardíacos de grau 3/4, conforme definido pelos critérios da New York Heart Association.
   2. Hipertensão não controlada.
   3. Disfunção respiratória grau 3/4.
   4. História passada ou atual de derrame pleural ou hipertensão arterial pulmonar.
5. Pacientes com positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); o teste de linha de base para o HIV não é necessário.
6. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do dia 0 do estudo ou que não se recuperaram de cirurgia de grande porte anterior.

7. Pacientes que são:

   1. grávida.
   2. amamentação.
   3. do potencial para engravidar sem um teste de gravidez negativo no/antes do Dia 0.
   4. homem ou mulher com potencial para engravidar que não deseja usar precauções contraceptivas de barreira durante todo o estudo (mulheres na pós-menopausa devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar).
8. Pacientes com outra malignidade não controlada, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ.
9. Pacientes com positividade para o antígeno da hepatite B e/ou anticorpo central da hepatite B (a menos que recebam terapia profilática com lamivudina ou agente mais potente)
10. Pacientes com histórico de não adesão a regimes médicos ou considerados potencialmente não confiáveis.