- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01338844
Papel do Mio-inositol e D-chiro-inositol na Qualidade Oocitária
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, sobre a eficácia clínica mio-inositol versus D-chiro-inositol em mulheres submetidas à transferência de embriões por fertilização in vitro.
A hiperestimulação ovariana controlada com gonadotrofinas é parte integrante dos vários protocolos de estimulação para pacientes submetidos à fertilização in vitro (FIV) e outras tecnologias de reprodução assistida (ART), como a injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
O controle hormonal do crescimento e maturação folicular múltipla é uma parte crítica dos procedimentos de ART, uma vez que maximiza o rendimento dos embriões a serem transferidos, aumentando assim a taxa cumulativa de gravidez.
Estudos recentes demonstraram a eficácia da suplementação com mio-inositol (MI) como um tratamento simples e altamente eficaz para melhorar a qualidade oocitária em pacientes submetidas à fertilização in vitro. De fato, foi demonstrado anteriormente que a concentração do fluido folicular (FF) do MI é um preditor confiável da qualidade do oócito. A alta concentração de MI no FF está diretamente correlacionada com a alta qualidade do oócito e do embrião.
Outro estereoisômero de Inositol foi usado com sucesso na prática clínica D-chiro-inositol (DCI). Em particular, a suplementação de DCI foi usada para restaurar a ovulação em pacientes com SOP hiperglicêmica.
No presente estudo, pretendemos comparar a suplementação de MI versus DCI na qualidade oocitária de mulheres submetidas a FIV-ET
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- San Raffaele Hospital
-
Roma, Itália
- Research Center for Reproductive Medicine Villa Mafalda
-
Rome, Itália
- AGUNCO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres submetidas a tratamentos de fertilização in vitro
- Índice de massa corporal
- FSH
- Cavidade uterina normal, anatomia e funções
Critério de exclusão:
- SOP
- Endometriose estágio III ou IV
- Falência ovariana prematura
- Resposta ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: D-Chiro-inositol
Os pacientes receberão 1,2g/dia de D-chiro-inositol
|
|
Comparador Ativo: Mio-inositol
Os pacientes receberão 4g/dia de mio-inositol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
número de ovócitos morfologicamente maduros
|
Total de unidades internacionais (UI) de FSH recombinante administrado
|
número de embriões de grau 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianfranco Carlomagno, Ph.D., AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Investigador principal: Vittorio Unfer, M.D., AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
- Investigador principal: Franco Lisi, M.D., Research Center for Reproductive Medicine
- Investigador principal: Enrico Papaleo, M.D., San Raffaele Hospital
- Investigador principal: Scott Roseff, MD, The Palm Beach Center for Reproductive Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rizzo P, Raffone E, Benedetto V. Effect of the treatment with myo-inositol plus folic acid plus melatonin in comparison with a treatment with myo-inositol plus folic acid on oocyte quality and pregnancy outcome in IVF cycles. A prospective, clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Jun;14(6):555-61.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Chiu TT, Rogers MS, Law EL, Briton-Jones CM, Cheung LP, Haines CJ. Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6. doi: 10.1093/humrep/17.6.1591.
- Unfer V, Raffone E, Rizzo P, Buffo S. Effect of a supplementation with myo-inositol plus melatonin on oocyte quality in women who failed to conceive in previous in vitro fertilization cycles for poor oocyte quality: a prospective, longitudinal, cohort study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):857-61. doi: 10.3109/09513590.2011.564687. Epub 2011 Apr 5.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI_vs_DCI_Oo_q
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