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Avaliação endoscópica e previsão de intervenções modificadoras do microbioma (microbiome)

18 de julho de 2017 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Os pesquisadores gostariam de examinar a extensão da reabilitação do microbioma intestinal em pessoas saudáveis ​​após o consumo de antibióticos.

Os resultados do tratamento com probióticos versus bacterioterapia serão comparados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores gostariam de examinar a extensão da reabilitação da composição e funcionamento das bactérias intestinais em pessoas saudáveis ​​após o consumo de antibióticos.

Uma vez que o muco digestivo permite a conexão entre o hospedeiro e as bactérias que vivem dentro dele, os pesquisadores gostariam de caracterizar o microbioma nas diferentes áreas ao longo do sistema digestivo - antes do tratamento com antibióticos e após a reabilitação por tratamento probiótico versus bacterioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Department of Gastroentherology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zamir Halpern, MD
        • Subinvestigador:
          • Niv Zmora, MD
        • Subinvestigador:
          • Eran Elinav, M.D. Ph.D. A.
        • Subinvestigador:
          • Eran Segal, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • Idade: 18 anos e acima
  • Gênero: mulheres e homens

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Idade menor de 18 anos
  • tratamento antibiótico 3 meses antes da inscrição
  • Hepatite viral
  • HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhuma intervenção após o tratamento com antibióticos.
Comparador Ativo: Reabilitação do microbioma probiótico
Tratamento com probióticos após o tratamento com antibióticos.
Suplemento dietético: Tratamento probiótico
4 semanas de tratamento probiótico após 7 dias de antibióticos (Metronidazol+Ciprofloxacina)
Comparador Ativo: Reabilitação do microbioma da bacterioterapia
Bacterioterapia após tratamento com antibióticos.
Biológico: Bacterioterapia
Bacterioterapia (transplante autólogo de microbiota fecal) após 7 dias de antibióticos (Metronidazol+Ciprofloxacina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma
Prazo: 1 ano
amostras de fezes
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma
Prazo: 1 mês
Biópsias do trato gastrointestinal
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Colaboradores

Weizmann Institute of Science

Investigadores

  • Investigador principal: Zamir Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-12-ZH-658-CTIL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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