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Endoskopische Bewertung und Vorhersage mikrobiommodifizierender Eingriffe (microbiome)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Die Forscher möchten das Ausmaß der Darmmikrobiom-Rehabilitation bei gesunden Menschen nach der Einnahme von Antibiotika untersuchen.

Die Ergebnisse der probiotischen Behandlung versus Bakteriotherapie werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher möchten das Ausmaß der Wiederherstellung der Zusammensetzung und Funktion der Darmbakterien bei gesunden Menschen nach der Einnahme von Antibiotika untersuchen.

Da der Verdauungsschleim die Verbindung zwischen dem Wirt und den darin lebenden Bakterien ermöglicht, möchten die Forscher das Mikrobiom in den verschiedenen Bereichen entlang des Verdauungssystems charakterisieren – vor der Antibiotikabehandlung und nach der Rehabilitation durch probiotische Behandlung versus Bakteriotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroentherology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zamir Halpern, MD
        • Unterermittler:
          • Niv Zmora, MD
        • Unterermittler:
          • Eran Elinav, M.D. Ph.D. A.
        • Unterermittler:
          • Eran Segal, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Alter: ab 18 Jahren
  • Geschlecht: Frauen und Männer

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren
  • Antibiotikabehandlung 3 Monate vor der Einschreibung
  • Virushepatitis
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Keine Intervention nach Antibiotikabehandlung.
Aktiver Komparator: Rehabilitation des probiotischen Mikrobioms
Probiotische Behandlung nach Antibiotikabehandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Behandlung
4 Wochen probiotische Behandlung nach 7 Tagen Antibiotika (Metronidazol+Ciprofloxacin)
Aktiver Komparator: Bakteriotherapie-Mikrobiom-Rehabilitation
Bakteriotherapie nach Antibiotikabehandlung.
Biologisch: Bakteriotherapie
Bakteriotherapie (autologe fäkale Mikrobiotatransplantation) nach 7 Tagen Antibiotika (Metronidazol+Ciprofloxacin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 1 Jahr
Stuhlproben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 1 Monat
Biopsien des Magen-Darm-Trakts
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

Weizmann Institute of Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Zamir Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-12-ZH-658-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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