定量 T 细胞库 (TCR) 在 NSCLC 患者抗 PD-L1 治疗中的预测潜力
2017年7月21日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
使用下一代测序 (NGS) 进行定量 T 细胞库 (TCR) 分析的预测潜力在非小细胞肺癌（NSCLC）癌症患者的抗 PD-L1 治疗中
本研究旨在使用下一代测序 (NGS) 评估 T 细胞受体链的定量 T 细胞库 (TCR) 的预测潜力，用于治疗抗程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抗体 atezolizumab在含铂方案期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性 NSCLC 参与者。
治疗可以持续到疾病进展或不可接受的毒性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Wei Chen
- 邮箱：cli6274@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断为局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者在接受先前含铂方案治疗期间或之后出现进展，随后接受了阿替利珠单抗治疗。
描述
纳入标准：
- 有组织学记录的局部晚期或转移性 NSCLC
- 可用的代表性福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤标本或至少 12 个未染色的新鲜切片连同相关病理报告，可在入组前评估 PD-L1 表达和表皮生长因子受体 (EGFR) 突变状态，除了对于已知致敏的 EGFR 突变，在这种情况下需要 10 个未染色的载玻片并且不需要对 EGFR 突变状态进行集中检测
- 对于局部晚期、不可切除、不可手术或转移性 NSCLC，在使用既往含铂方案治疗期间或之后出现疾病进展，或在使用含铂辅助和/或新辅助方案或以治愈为目的的联合疗法治疗后 6 个月内疾病复发
- 符合 RECIST 1.1 版的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 预期寿命大于或等于 (>/=) 12 周
- 足够的血液学和终末器官功能
- 育龄妇女或育龄妇女的男性伴侣同意保持禁欲或使用避孕方法
- 从先前治疗的所有急性毒性中恢复
排除标准：
- 活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 脊髓压迫未得到明确治疗或临床不稳定
- 软脑膜病
- 不受控制的胸腔积液或心包积液或需要反复引流的腹水
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 不受控制的高钙血症
- 随机分组前 5 年内除 NSCLC 以外的恶性肿瘤，除了那些经过治愈且转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的心血管、肺部或自身免疫性疾病
- 随机分组前 4 周内发生严重感染或大手术，或 2 周内接受抗生素治疗
- 先前使用研究药物或相关化合物治疗或对研究药物或相关化合物过敏
- 无法停用强细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂
- 先前的同种异体骨髓或实体器官移植
- 来自其他临床研究的已知 PD-L1 表达状态
- 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎
- 在随机分组前 4 周内收到减毒活疫苗
- 在随机分组前 4 周或五个半衰期（以较短者为准）内接受全身免疫调节剂治疗
- 随机分组前 2 周内接受全身性皮质类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
阿特珠单抗 (MPDL3280)
Atezolizumab 1200 毫克 (mg) 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注给药，直至疾病进展、死亡、不可接受的毒性、撤回同意或赞助商终止研究，以先发生者为准。
|
抗程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抗体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
T 细胞库
大体时间：从筛查到疾病进展、死亡或失访（总共长达大约 3 年）
|
抗 PL-L1 治疗期间 T 细胞受体库的变化。
|
从筛查到疾病进展、死亡或失访（总共长达大约 3 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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