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NSCLC患者の抗PD-L1治療における定量的T細胞レパートリー（TCR）の予測される可能性

2017年7月21日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

非小細胞肺（NSCLC）がん患者における抗 PD-L1 治療における次世代シーケンシング（NGS）を用いた定量的 T 細胞レパートリー（TCR）解析の予測される可能性

この研究は、抗プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 抗体アテゾリズマブの治療における次世代シーケンシング (NGS) を使用して、T 細胞受容体鎖の定量的 T 細胞レパートリー (TCR) の予測される可能性を評価するために設計されています。プラチナ含有レジメン中または後に進行した局所進行性または転移性NSCLCの参加者。 治療は、疾患が進行するか、または許容できない毒性が認められるまで続けることができます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所進行または転移性非小細胞肺がんと診断された患者は、以前のプラチナ製剤を含むレジメンによる治療中または治療後に進行し、その後アテゾリズマブを投与されました。

説明

包含基準:

  • 組織学的に記録された局所進行性または転移性NSCLC
  • 代表的なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本が利用可能、または登録前に PD-L1 発現および上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異状態について評価可能な関連する病理学レポートを含む、少なくとも 12 の染色されていない新たに切断された連続切片。既知の感作性 EGFR 変異の場合、10 枚の未染色スライドが必要であり、EGFR 変異状態の中央検査は必要ありません
  • -局所進行性、切除不能、手術不能、または転移性NSCLCに対する以前のプラチナ含有レジメンによる治療中または治療後の疾患の進行、またはプラチナベースのアジュバントおよび/またはネオアジュバントレジメンによる治療または治癒目的の併用療法による治療から6か月以内の疾患の再発
  • RECIST バージョン 1.1 による測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -平均余命が12週間以上（>/=）
  • -適切な血液学的機能および末端臓器機能
  • 出産の可能性のある女性または出産の可能性のある女性の男性パートナーの間で、禁欲を続けるか避妊法を使用することに同意する
  • 以前の治療によるすべての急性毒性からの回復

除外基準:

  • -活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
  • 脊髄圧迫は決定的に治療されていないか、臨床的に安定していない
  • 軟髄膜疾患
  • 制御されていない胸水または心嚢液または腹水が再発性ドレナージを必要とする
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • コントロールされていない高カルシウム血症
  • -無作為化前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍、転移または死亡のリスクが無視できるほど治癒的に治療されたものを除く
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重大な心血管疾患、肺疾患、または自己免疫疾患
  • -4週間以内の重度の感染症または大手術、または無作為化前の2週間以内の抗生物質治療
  • -治験薬または関連化合物による以前の治療または過敏症
  • 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A4 阻害剤を中止できない
  • -以前の同種骨髄または固形臓器移植
  • 他の臨床研究からの既知の PD-L1 発現状態
  • 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または B 型または C 型肝炎
  • -無作為化前の4週間以内に弱毒生ワクチンを受け取った
  • -無作為化前の4週間または5半減期（どちらか短い方）以内の全身免疫調節剤による治療
  • -無作為化前の2週間以内の全身性コルチコステロイドによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アテゾリズマブ (MPDL3280)
アテゾリズマブ 1200 ミリグラム (mg) は、病気の進行、死亡、許容できない毒性、同意の撤回、または治験依頼者による研究の終了のいずれか早い方まで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)
抗プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞レパートリー
時間枠：スクリーニングから疾患の進行、死亡、または喪失までのフォローアップまで（全体で最大約3年）
Anti-PL-L1治療中のT細胞受容体レパートリーの変化。
スクリーニングから疾患の進行、死亡、または喪失までのフォローアップまで（全体で最大約3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

協力者

Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCR-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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