Прогнозируемый потенциал количественного репертуара Т-клеток (TCR) при лечении анти-PD-L1 у пациентов с НМРЛ

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ
• Репрезентативные фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE) образцы опухолей доступны или по крайней мере 12 неокрашенных, свежесрезанных серийных срезов с соответствующим отчетом о патологии, которые можно оценить на экспрессию PD-L1 и статус мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) до включения в исследование, за исключением для известных сенсибилизирующих мутаций EGFR, в этом случае требуется 10 неокрашенных предметных стекол и нет необходимости в централизованном тестировании статуса мутации EGFR
• Прогрессирование заболевания во время или после лечения местнораспространенным, нерезектабельным, неоперабельным или метастатическим НМРЛ по предшествующей схеме, содержащей платину, или рецидив заболевания в течение 6 месяцев после лечения адъювантной и/или неоадъювантной схемой на основе платины или комбинированным методом с лечебной целью
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 12 недель
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
• Согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать методы контрацепции среди женщин детородного возраста или мужчин-партнеров женщин детородного возраста
• Восстановление после всех острых токсических эффектов от предыдущей терапии

Критерий исключения:

• Активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
• Компрессия спинного мозга окончательно не лечится или клинически не стабильна
• Лептоменингиальная болезнь
• Неконтролируемый плевральный или перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования
• Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
• Неконтролируемая гиперкальциемия
• Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением радикально леченных с незначительным риском метастазирования или смерти
• Беременные или кормящие женщины
• Серьезное сердечно-сосудистое, легочное или аутоиммунное заболевание
• Тяжелая инфекция или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель или лечение антибиотиками в течение 2 недель до рандомизации
• Предшествующее лечение или повышенная чувствительность к исследуемому препарату (препаратам) или родственным соединениям
• Невозможность прекращения приема сильных ингибиторов цитохрома P450 (CYP) 3A4
• Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов
• Известный статус экспрессии PD-L1 из других клинических исследований
• Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит B или C
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до рандомизации
• Лечение системными иммуномодуляторами в течение 4 недель или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до рандомизации
• Лечение системными кортикостероидами в течение 2 недель до рандомизации