Kvantitatiivisen T-soluvalikoiman (TCR) ennustettu potentiaali anti-PD-L1-hoidossa NSCLC-potilailla
perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Kvantitatiivisen T-soluvalikoiman (TCR) analyysin ennustettu potentiaali käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) anti-PD-L1-hoidossa ei-pienisoluisten keuhkojen (NSCLC) syöpäpotilaiden
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan T-solureseptoriketjujen kvantitatiivisen T-soluvalikoiman (TCR) ennustettua potentiaalia käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) anti-ohjelmoidun kuolemaligandi 1 (PD-L1) -vasta-aineen atetsolitsumabihoidossa osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat edenneet platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Chen
- Sähköposti: cli6274@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, etenivät aiemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen ja saivat sen jälkeen atetsolitsumabia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
- Edustavia formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja (FFPE) kasvainnäytteitä saatavilla tai vähintään 12 värjäämätöntä, juuri leikattua sarjaleiketta ja niihin liittyvää patologiaraporttia, jotka voidaan arvioida PD-L1:n ilmentymisen ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiostatuksen suhteen ennen rekisteröintiä, paitsi tunnetuille herkistyville EGFR-mutaatioille, jolloin vaaditaan 10 värjäämätöntä objektilasia eikä EGFR-mutaatiostatuksen keskitettyä testausta tarvita
- Sairauden eteneminen aiemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen paikallisesti edenneen, leikkauskelvottoman, leikkauskelvottoman tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon tai taudin uusiutuminen 6 kuukauden sisällä platinapohjaisen adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoito- tai yhdistelmähoitomuodon hoidon jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Sopimus pysyä pidättyväisenä tai käyttää ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä olevien naisten tai hedelmällisessä iässä olevien naisten miespuolisten kumppanien keskuudessa
- Toipuminen kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Selkäytimen kompressiota ei ole lopullisesti hoidettu tai se ei ole kliinisesti stabiili
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Hallitsemattomat keuhkopussin tai sydänpussin effuusiot tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Hallitsematon hyperkalsemia
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, paitsi ne, jotka on hoidettu parantavasti ja joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus tai autoimmuunisairaus
- Vaikea infektio tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä (tutkimuslääkkeillä) tai vastaavilla yhdisteillä tai yliherkkyys niille
- Kyvyttömyys lopettaa vahvojen sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien käyttöä
- Aikaisempi allogeeninen luuytimen tai kiinteän elimen siirto
- Tunnettu PD-L1-ekspression tila muista kliinisistä tutkimuksista
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B tai C
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito systeemisillä immunomodulaattoreilla 4 viikon tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Atetsolitsumabi (MPDL3280)
Atetsolitsumabia 1 200 milligrammaa (mg) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai sponsorin toimesta lopettaa tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
anti-ohjelmoitu death-ligand 1 (PD-L1) -vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solujen repertuaari
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan tai seurannan katoamiseen (kokonaisuudessaan noin 3 vuotta)
|
T-solureseptorivalikoiman muutos Anti-PL-L1-hoidon aikana.
|
Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan tai seurannan katoamiseen (kokonaisuudessaan noin 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCR-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .