Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivisen T-soluvalikoiman (TCR) ennustettu potentiaali anti-PD-L1-hoidossa NSCLC-potilailla

perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kvantitatiivisen T-soluvalikoiman (TCR) analyysin ennustettu potentiaali käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) anti-PD-L1-hoidossa ei-pienisoluisten keuhkojen (NSCLC) syöpäpotilaiden

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan T-solureseptoriketjujen kvantitatiivisen T-soluvalikoiman (TCR) ennustettua potentiaalia käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) anti-ohjelmoidun kuolemaligandi 1 (PD-L1) -vasta-aineen atetsolitsumabihoidossa osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat edenneet platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, etenivät aiemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen ja saivat sen jälkeen atetsolitsumabia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
  • Edustavia formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja (FFPE) kasvainnäytteitä saatavilla tai vähintään 12 värjäämätöntä, juuri leikattua sarjaleiketta ja niihin liittyvää patologiaraporttia, jotka voidaan arvioida PD-L1:n ilmentymisen ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiostatuksen suhteen ennen rekisteröintiä, paitsi tunnetuille herkistyville EGFR-mutaatioille, jolloin vaaditaan 10 värjäämätöntä objektilasia eikä EGFR-mutaatiostatuksen keskitettyä testausta tarvita
  • Sairauden eteneminen aiemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen paikallisesti edenneen, leikkauskelvottoman, leikkauskelvottoman tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon tai taudin uusiutuminen 6 kuukauden sisällä platinapohjaisen adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoito- tai yhdistelmähoitomuodon hoidon jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Sopimus pysyä pidättyväisenä tai käyttää ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä olevien naisten tai hedelmällisessä iässä olevien naisten miespuolisten kumppanien keskuudessa
  • Toipuminen kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Selkäytimen kompressiota ei ole lopullisesti hoidettu tai se ei ole kliinisesti stabiili
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Hallitsemattomat keuhkopussin tai sydänpussin effuusiot tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Hallitsematon hyperkalsemia
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, paitsi ne, jotka on hoidettu parantavasti ja joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus tai autoimmuunisairaus
  • Vaikea infektio tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä (tutkimuslääkkeillä) tai vastaavilla yhdisteillä tai yliherkkyys niille
  • Kyvyttömyys lopettaa vahvojen sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien käyttöä
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimen tai kiinteän elimen siirto
  • Tunnettu PD-L1-ekspression tila muista kliinisistä tutkimuksista
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B tai C
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Hoito systeemisillä immunomodulaattoreilla 4 viikon tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen satunnaistamista
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Atetsolitsumabi (MPDL3280)
Atetsolitsumabia 1 200 milligrammaa (mg) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai sponsorin toimesta lopettaa tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Atetsolitsumabi (MPDL3280A)
anti-ohjelmoitu death-ligand 1 (PD-L1) -vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solujen repertuaari
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan tai seurannan katoamiseen (kokonaisuudessaan noin 3 vuotta)
T-solureseptorivalikoiman muutos Anti-PL-L1-hoidon aikana.
Seulonnasta taudin etenemiseen, kuolemaan tai seurannan katoamiseen (kokonaisuudessaan noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCR-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi (MPDL3280A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa